- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06941506
Brug af Spoz -teknologi til at understøtte og forbedre Vitality Acupunch (VA) træningsprogram for ældre voksne med demens
18. december 2025 opdateret af: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Integrationen af Spoz -teknologi til understøttelse og forbedring af Vitality Acupunch -træningsprogrammet til forbedring af den kognitive adfærdsnedsættelse og sensorisk perceptuel svækkelse af ældre voksne med demens
Dette projekt sigter mod at undersøge virkningerne af et seks-måneders VA-træningsprogram inkorporere SPOZ-teknologien til forbedring af den kognitive adfærdsnedsættelse og sensorisk perceptuel svækkelse af ældre voksne med demens i voksne dagpleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et klyngrandomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført for at undersøge virkningerne af et seks-måneders VA-træningsprogram, der indeholder SPOZ-teknologien til forbedring af den kognitive adfærdsnedsættelse (ved hjælp af Montreal kognitiv vurdering og neuropsykiatriske inventar-spørgeskema) og sensorisk opfattelsesnedsættelse (ved hjælp af smertevurdering i avanceret dementi) af ældre voksne med pladser i voksen dag).
Ved hjælp af prøveudtagning af bekvemmelighed rekrutteres 10 voksne dagplejecentre med 122 ældre voksne og derefter klynger randomiseret af dagplejecentre til en eksperimentel eller en kontrolgruppe.
Den eksperimentelle gruppe modtager et 40-minutters program 3 gange om ugen i 6 måneder; Kontrolgruppen opretholder deres rutinemæssige aktiviteter.
De to grupper måles på tre tidspunkter: før interventionen og efter tre måneder og seks måneder af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnosticeret som demens af en læge eller
- Screenet af SPMSQ som demens
- Alder 65 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlig hjerte -lungeresygdom
- Har fysisk mobilitetsnedsættelse
- har rygmarvsskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Deltagerne i kontrolgruppen fortsatte med deres rutinemæssige aktiviteter.
|
Deltagerne opretholdt deres sædvanlige aktiviteter.
|
|
Eksperimentel: VA-SPOZ træningsprogram
VA-SPOZ-træningsprogrammet bestod af tre dele: (1) den første del havde 5 bevægelser, herunder åndedrætsregulering, vekslende armstrækning, overkropsbevægelse, vekslende venstre og højre ben, og startede gradvist blodcirkulationen på en mild måde; (2) den anden del havde 14 bevægelser, der brugte fem stødte teknikker, hvor venstre og højre arm vekslede i en naturlig parabel, og stødte til akupunkturpunkterne for at vibrere meridianerne.
Formålet med den anden del af bevægelsen var at stimulere de 14 meridianer og fremme cirkulationen af qi og blod i hele kroppen; (3) den tredje del havde 5 bevægelser, der skulle justere åndedrættet, afslappe musklerne, strække kroppen og varme ansigtet og den nederste del af ryggen ved håndberøring.
Deltagerne bar SPOZ-enheder på begge hænder for at registrere og spore nøjagtigheden af bevægelserne. Det 40-minutters program blev gennemført tre gange om ugen i 6 måneder.
|
VA-SPOZ-træningsprogrammet havde tre faser og tog 40 minutter at gennemføre.
Programmet blev udført i siddeposition, og deltagerne bar SPOZ-enheder på begge hænder for at registrere og spore nøjagtigheden af bevægelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved Montreal Cognitive Assessment.
En skala, der inkluderer syv aspekter: visuospatial og udførende funktion, dyrenavngivning, forsinket tilbagekaldelse (korttidshukommelse), opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering.
Den samlede score varierer mellem 0 og 30: en score ≥ 26 indikerer ingen kognitiv svækkelse, 18-25 indikerer mild kognitiv svækkelse, 10-17 repræsenterer moderat svækkelse, og < 10 indikerer alvorlig svækkelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved smertevurderingen i avanceret demens.
En skala med 5 punkter, der inkluderer patientens vejrtrækningsmønster, ubehagelig/negativ vokalisering, ansigtsudtryk, kropssprog og beroligelighed.
Resultater er vurderet på en skala fra 0-2.
Den samlede score er mellem 0 og 10; En højere score indikerer et højere niveau af observeret ubehag.
|
6 måneder
|
|
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med Neuropsychiatric Inventory Questionnaire.
De 12 punkter måler 12 psykiatriske adfærdsmæssige symptomer: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dårligt humør, angst, eufori/begejstring, apati, vokalt forstyrrende adfærd, irritabelt/omskifteligt humør, aberrant motorisk adfærd, søvn/natadfærd og ændringer i appetit/spiseadfærd.
Vurderingen består af tre dele: (1) for at afgøre tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer, 0 = nej, 1 = ja; (2) for at afgøre alvorligheden af symptomerne, vurdering mellem 1 og 3, og den samlede score er 36, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer; (3) for at vurdere graden af pårørendes distress forårsaget af klientens symptomer på en skala fra 0-5, og den samlede score er 60, hvor højere score indikerer større distress.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuei-Min Chen, PhD, Kaohsiung Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2025
Først opslået (Faktiske)
23. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20240009(1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .