- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06941506
Korzystanie z technologii SPOZ do wspierania i ulepszania programu ćwiczeń witalności (VA) dla starszych dorosłych z demencją
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Integracja technologii SPOZ w celu wsparcia i poprawy programu ćwiczeń witalności w celu poprawy zaburzeń behawioralnych poznawczych i zaburzenia percepcyjnego sensorycznego starszych dorosłych z demencją
Projekt ten ma na celu zbadanie skutków sześciomiesięcznego programu ćwiczeń VA, uwzględniając technologię SPOZ w poprawie zaburzeń behawioralnych poznawczych i upośledzenia percepcji sensorycznej starszych dorosłych z otępieniem w ośrodkach opieki dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone kontrolowane badanie w celu zbadania skutków sześciomiesięcznego programu ćwiczeń VA, uwzględniając technologię SPOZ w poprawie zaburzeń behawioralnych poznawczych (przy użyciu montrealistycznej oceny poznawczej i kwestionariusza ds. Zakwórek neuropsychiatrycznych) i kwestionariusza percepcji sensorycznej.
Korzystając z próbek wygody, zostanie rekrutowanych 10 dorosłych centrów opieki dziennej z 122 starszymi dorosłymi, a następnie zatrudnione przez centra przedszkolne do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Grupa eksperymentalna otrzyma 40-minutowy program 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy; Grupa kontrolna utrzyma swoje rutynowe działania.
Obie grupy zostaną zmierzone w trzech punktach czasowych: przed interwencją oraz po trzech miesiącach i sześciu miesiącach interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Tajwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- zdiagnozowany przez lekarza jako demencję lub
- Ekranu przez SPMSQ jako demencja
- Wiek 65 i starszy
Kryteria wykluczenia:
- mieć ciężką chorobę krążeniowo -oddechową
- mają utratę mobilności fizycznej
- mają uszkodzenie rdzenia kręgowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy w grupie kontrolnej kontynuowali swoje rutynowe czynności.
|
Uczestnicy utrzymywali swoje rutynowe czynności.
|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń VA-SPOZ
Program ćwiczeń VA-SPOZ składał się z trzech części: (1) pierwsza część obejmowała 5 ruchów, w tym regulację oddechu, naprzemienne rozciąganie ramion, ruch tułowia, naprzemienne lewą i prawą nogę, i stopniowo rozpoczynał krążenie krwi w łagodny sposób; (2) druga część obejmowała 14 ruchów, wykorzystując pięć technik uderzania, naprzemienne lewe i prawe ramiona w naturalnej paraboli, oraz uderzanie w punkty akupunkturowe, aby wibrować meridiany. Celem drugiej części ruchu było stymulowanie 14 meridianów i promowanie krążenia qi i krwi w całym ciele; (3) trzecia część obejmowała 5 ruchów, które miały na celu dostosowanie oddechu, rozluźnienie mięśni, rozciągnięcie ciała oraz ogrzanie twarzy i dolnej części pleców poprzez dotyk dłońmi. Uczestnicy nosili urządzenia SPOZ na obu rękach, aby rejestrować i śledzić dokładność ruchów. 40-minutowy program był prowadzony trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
|
Program ćwiczeń VA-SPOZ składał się z trzech faz i trwał 40 minut.
Program był wykonywany w pozycji siedzącej, a uczestnicy nosili urządzenia SPOZ na obu rękach, aby rejestrować i śledzić dokładność ruchów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej.
Skala obejmuje siedem aspektów: funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, nazywanie zwierząt, odroczone przypominanie (pamięć krótkotrwała), uwaga, język, abstrahowanie i orientacja.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30: wynik ≥ 26 wskazuje na brak zaburzeń poznawczych, 18-25 wskazuje na łagodne zaburzenia poznawcze, 10-17 oznacza umiarkowane zaburzenia, a < 10 wskazuje na ciężkie zaburzenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone przez ocenę bólu w zaawansowanej demencji.
5-elementowa skala, która obejmuje wzór oddychania pacjenta, niewygodną/negatywną wokalizację, wyraz twarzy, język ciała i koorcjonalność.
Wyniki są oceniane w skali 0-2.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 10; Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obserwowanego dyskomfortu.
|
6 miesięcy
|
|
Zaburzenia zachowania i objawy psychologiczne w otępieniu (BPSD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą Neuropsychiatrycznego Kwestionariusza Inwentaryzacyjnego.
12 pozycji mierzy 12 psychiatrycznych objawów behawioralnych: złudzenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/zły nastrój, lęk, euforia/radosne podniecenie, apatia, głośne zachowania zakłócające, drażliwość/zmienność nastroju, nieprawidłowe zachowania motoryczne, zachowania senne/nocne oraz zmiany w apetycie/zachowaniach żywieniowych.
Ocena składa się z trzech części: (1) określenie obecności lub braku objawów, 0 = nie, 1 = tak; (2) określenie nasilenia objawów, ocena w skali od 1 do 3, a łączny wynik wynosi 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy; (3) ocena stopnia stresu opiekuna spowodowanego objawami klienta w skali od 0 do 5, a łączny wynik wynosi 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kuei-Min Chen, PhD, Kaohsiung Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20240009(1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .