- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06941506
Utilizzo della tecnologia SPOZ per supportare e migliorare il programma di esercizi di Vitality Acupunch (VA) per gli adulti più anziani con demenza
18 dicembre 2025 aggiornato da: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
L'integrazione della tecnologia Spoz per supportare e migliorare il programma di esercizi di vitalità per migliorare la compromissione cognitiva comportamentale e la compromissione percettiva sensoriale degli adulti più anziani con demenza
Questo progetto mira a esaminare gli effetti di un programma di esercizi VA di sei mesi incorpora la tecnologia Spoz nel migliorare la compromissione cognitiva comportamentale e la compromissione percettiva sensoriale degli anziani con demenza nei centri di asilo nido degli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a cluster per esaminare gli effetti di un programma di esercizio VA di sei mesi incorporare la tecnologia Spoz nel migliorare la compromissione cognitiva comportamentale (usando la valutazione cognitiva di Montreal e il questionario di un'inventario della neuropsichiatria).
Utilizzando il campionamento di convenienza, saranno reclutati 10 centri di asilo nido per adulti con 122 anziani e quindi randomizzati da cluster dai centri di asilo nido a un gruppo sperimentale o di controllo.
Il gruppo sperimentale riceverà un programma di 40 minuti 3 volte a settimana per 6 mesi; Il gruppo di controllo manterrà le loro attività di routine.
I due gruppi saranno misurati in tre punti temporali: prima dell'intervento e a tre mesi e sei mesi di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosticato come demenza da un medico, o
- Schercher da SPMSQ come demenza
- Età di 65 anni
Criteri di esclusione:
- avere una grave malattia cardiopolmonare
- Avere un valore di mobilità fisica
- avere lesioni al midollo spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo hanno mantenuto le loro attività di routine.
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I partecipanti hanno mantenuto le loro attività abituali.
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Sperimentale: Programma di esercizi VA-SPOZ
Il programma di esercizi VA-SPOZ era composto da tre parti: (1) la prima parte aveva 5 movimenti, inclusa la regolazione della respirazione, lo stretching alternato delle braccia, il movimento del tronco, l'alternanza delle gambe sinistra e destra, e avviava gradualmente la circolazione sanguigna in modo delicato; (2) la seconda parte aveva 14 movimenti, utilizzando cinque tecniche di pugno, le braccia sinistra e destra si alternavano in una parabola naturale, e colpivano i punti di agopuntura per far vibrare i meridiani.
Lo scopo della seconda parte del movimento era stimolare i 14 meridiani e promuovere la circolazione del qi e del sangue in tutto il corpo; (3) la terza parte aveva 5 movimenti, che consistevano nel regolare il respiro, rilassare i muscoli, allungare il corpo e riscaldare il viso e la parte bassa della schiena tramite il tocco delle mani.
I partecipanti indossavano dispositivi SPOZ su entrambe le mani per registrare e monitorare la precisione dei movimenti. Il programma di 40 minuti è stato somministrato tre volte a settimana per 6 mesi.
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Il programma di esercizi VA-SPOZ era composto da tre fasi e richiedeva 40 minuti per essere completato.
Il programma veniva eseguito in posizione seduta e i partecipanti indossavano dispositivi SPOZ su entrambe le mani per registrare e monitorare la precisione dei movimenti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato tramite il Montreal Cognitive Assessment.
Una scala che include sette aspetti: funzionamento visuospaziale ed esecutivo, denominazione di animali, richiamo ritardato (memoria a breve termine), attenzione, linguaggio, astrazione e orientamento.
Il punteggio totale varia tra 0 e 30: un punteggio ≥ 26 indica nessun deterioramento cognitivo, 18-25 indica deterioramento cognitivo lieve, 10-17 rappresenta deterioramento moderato, e < 10 indica deterioramento grave.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato dalla valutazione del dolore nella demenza avanzata.
Una scala di 5 elementi che include il modello di respirazione del paziente, la vocalizzazione scomoda/negativa, l'espressione facciale, il linguaggio del corpo e la lentibilità.
I punteggi sono classificati su una scala di 0-2.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 10; Un punteggio più alto indica un livello più elevato di disagio osservato.
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6 mesi
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Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato dal Neuropsychiatric Inventory Questionnaire.
I 12 item misurano 12 sintomi comportamentali psichiatrici: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/cattivo umore, ansia, euforia/esaltazione, apatia, comportamenti vocali disturbanti, umore irritabile/variabile, comportamenti motori aberranti, comportamenti del sonno/notturni e cambiamenti nell'appetito/comportamenti alimentari.
La valutazione consiste in tre parti: (1) determinare la presenza o l'assenza di sintomi, 0 = no, 1 = sì; (2) determinare la gravità dei sintomi, valutazione tra 1 e 3, e il punteggio totale è 36 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi; (3) valutare il grado di disagio del caregiver causato dai sintomi del paziente su una scala da 0 a 5, e il punteggio totale è 60 con punteggi più alti che indicano un disagio maggiore.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kuei-Min Chen, PhD, Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20240009(1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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