- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06941506
Использование технологии Spoz для поддержки и улучшения программы упражнений Acupunch (VA) для пожилых людей с деменцией
18 декабря 2025 г. обновлено: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Интеграция технологии SPOZ для поддержки и улучшения программы упражнений Acupunch Vitality для улучшения когнитивно -поведенческих нарушений и сенсорных нарушений восприятия пожилых людей с деменцией
Этот проект направлен на изучение последствий шестимесячной программы упражнений VA, включающей технологию SPOS для улучшения когнитивно-поведенческих нарушений и сенсорных нарушений восприятия пожилых людей с деменцией в дневных центрах взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено контролируемое исследование кластера для изучения последствий шестимесячной программы упражнений VA, включающей технологию SPOZ в улучшение когнитивно-поведенческих нарушений (с использованием когнитивной оценки в Монреале и нейропсихиатрической инвентаризации) и сенсорного восприятия (с использованием обезболивающей оценки при повышении нарушения лечения) пожилых пожилых людей в пожилых вещах.
Используя удобную выборку, будут набраны 10 дневных центров для взрослых с 122 пожилыми людьми, а затем кластерные центры для дневного ухода в экспериментальную или контрольную группу.
Экспериментальная группа получит 40-минутную программу 3 раза в неделю в течение 6 месяцев; Контрольная группа будет поддерживать свою обычную деятельность.
Две группы будут измерены в три времени: до вмешательства и через три месяца и шесть месяцев вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Тайвань, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностирована как деменция врачом, или
- экранирован SPMSQ как деменция
- Возраст 65 лет и старше
Критерии исключения:
- тяжелая сердечно -легочная болезнь
- иметь физическую ухудшение мобильности
- иметь травму спинного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники контрольной группы сохранили свои обычные виды деятельности.
|
Участники сохранили свою обычную деятельность.
|
|
Экспериментальный: Программа упражнений VA-SPOZ
Программа упражнений VA-SPOZ состояла из трех частей: (1) первая часть включала 5 движений, в том числе регуляцию дыхания, попеременное вытягивание рук, движение туловища, попеременное движение левой и правой ног, и постепенно запускала кровообращение мягким способом; (2) вторая часть включала 14 движений, использующих пять техник ударов, левая и правая руки попеременно двигались по естественной параболе, и ударяли по акупунктурным точкам, чтобы вызвать вибрацию меридианов.
Целью второй части движений было стимулировать 14 меридианов и способствовать циркуляции ци и крови по всему телу; (3) третья часть включала 5 движений, которые заключались в регулировке дыхания, расслаблении мышц, растяжке тела и согревании лица и нижней части спины прикосновением рук.
Участники носили устройства SPOZ на обеих руках, чтобы записывать и отслеживать точность движений. 40-минутная программа проводилась три раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Программа упражнений VA-SPOZ состояла из трех фаз и занимала 40 минут.
Программа выполнялась в сидячем положении, и участники носили устройства SPOZ на обеих руках для записи и отслеживания точности движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций.
Шкала включает семь аспектов: зрительно-пространственное восприятие и исполнительные функции, называние животных, отсроченное воспроизведение (кратковременная память), внимание, речь, абстрактное мышление и ориентацию.
Общий балл варьируется от 0 до 30: балл ≥ 26 указывает на отсутствие когнитивных нарушений, 18-25 — на лёгкие когнитивные нарушения, 10-17 — на умеренные нарушения, а < 10 — на тяжёлые нарушения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется по оценке боли при продвинутой деменции.
5-элементная шкала, которая включает в себя шаблон дыхания пациента, неудобную/отрицательную вокализацию, выражение лица, язык тела и успокоительную.
Оценки оценены по шкале 0-2.
Общий балл составляет от 0 до 10; Более высокий балл указывает на более высокий уровень наблюдаемого дискомфорта.
|
6 месяцев
|
|
Поведенческие и психологические симптомы деменции (BPSD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью Опросника нейропсихиатрических симптомов.
12 пунктов оценивают 12 психопатологических поведенческих симптомов: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/плохое настроение, тревога, эйфория/приподнятое настроение, апатия, вокально-деструктивное поведение, раздражительность/переменчивое настроение, аномальное моторное поведение, нарушения сна/ночное поведение и изменения аппетита/пищевого поведения.
Оценка состоит из трех частей: (1) определение наличия или отсутствия симптомов, 0 = нет, 1 = да; (2) определение тяжести симптомов по шкале от 1 до 3, общий балл составляет 36, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы; (3) оценка степени стресса ухаживающего лица, вызванного симптомами пациента, по шкале от 0 до 5, общий балл составляет 60, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kuei-Min Chen, PhD, Kaohsiung Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20240009(1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .