- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06941506
Utilisation de la technologie Spoz pour soutenir et améliorer le programme d'exercice Vitality Acupunch (VA) pour les personnes âgées atteintes de démence
18 décembre 2025 mis à jour par: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
L'intégration de la technologie Spoz pour soutenir et améliorer le programme d'exercice de vitalité pour améliorer les troubles du comportement cognitivo
Ce projet vise à examiner les effets d'un programme d'exercice VA de six mois incorpore la technologie Spoz dans l'amélioration de la déficience cognitivo-comportementale et de la déficience perceptuelle sensorielle des personnes âgées atteintes de démence dans les garderies adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en cluster sera mené pour examiner les effets d'un programme d'exercice VA de six mois incorpore la technologie Spoz pour améliorer la déficience cognitivo-comportementale (en utilisant l'évaluation cognitive de Montréal et un questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique) et une trouble convivial sensible (en utilisant une évaluation de la douleur dans la démence avancée) des personnes âgées avec des dameurs dans les centres de dame adultes.
En utilisant un échantillonnage de commodité, 10 garderies adultes avec 122 personnes âgées seront recrutées, puis randomisées par les cluster par les garderies dans un groupe expérimental ou témoin.
Le groupe expérimental recevra un programme de 40 minutes 3 fois par semaine pendant 6 mois; Le groupe de contrôle maintiendra ses activités de routine.
Les deux groupes seront mesurés à trois moments: avant l'intervention et à trois mois et six mois d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taïwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- diagnostiqué comme démence par un médecin, ou
- dépisté par le SPMSQ sous forme de démence
- 65 ans et plus
Critères d'exclusion:
- avoir une maladie cardiopulmonaire grave
- avoir une déficience physique
- avoir une lésion de la moelle épinière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Témoin
Les participants du groupe témoin ont maintenu leurs activités habituelles.
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Les participants ont maintenu leurs activités de routine.
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Expérimental: Programme d'exercice VA-SPOZ
Le programme d'exercice VA-SPOZ était composé de trois parties : (1) la première partie comprenait 5 mouvements, incluant la régulation de la respiration, l'étirement alterné des bras, le mouvement du tronc, l'alternance des jambes gauche et droite, et démarrant progressivement la circulation sanguine de manière douce ; (2) la deuxième partie comprenait 14 mouvements, utilisant cinq techniques de frappe, les bras gauche et droit alternant selon une parabole naturelle, et frappant les points d'acupuncture pour faire vibrer les méridiens.
Le but de la deuxième partie du mouvement était de stimuler les 14 méridiens et de promouvoir la circulation du qi et du sang dans tout le corps ; (3) la troisième partie comprenait 5 mouvements, qui consistaient à ajuster la respiration, détendre les muscles, étirer le corps, et réchauffer le visage et le bas du dos par contact manuel.
Les participants portaient des dispositifs SPOZ sur les deux mains pour enregistrer et suivre la précision des mouvements. Le programme de 40 minutes était administré trois fois par semaine pendant 6 mois.
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Le programme d'exercice VA-SPOZ comportait trois phases et prenait 40 minutes à réaliser.
Le programme était effectué en position assise, et les participants portaient des dispositifs SPOZ sur les deux mains pour enregistrer et suivre la précision des mouvements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État cognitif
Délai: 6 mois
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mesuré par l'Évaluation cognitive de Montréal.
Une échelle qui inclut sept aspects : fonctionnement visuospatial et exécutif, dénomination d'animaux, rappel différé (mémoire à court terme), attention, langage, abstraction et orientation.
Le score total varie entre 0 et 30 : un score ≥ 26 indique l'absence de déficience cognitive, 18-25 indique une déficience cognitive légère, 10-17 représente une déficience modérée, et < 10 indique une déficience sévère.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de douleur
Délai: 6 mois
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mesuré par l'évaluation de la douleur dans la démence avancée.
Une échelle de 5 éléments qui comprend le schéma respiratoire du patient, la vocalisation inconfortable / négative, l'expression faciale, le langage corporel et la renommée.
Les scores sont évalués sur une échelle de 0-2.
Le score total se situe entre 0 et 10; Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'inconfort observé.
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6 mois
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Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD)
Délai: 6 mois
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mesuré par le Neuropsychiatric Inventory Questionnaire.
Les 12 items mesurent 12 symptômes comportementaux psychiatriques : délires, hallucinations, agitation/agression, dépression/humeur maussade, anxiété, euphorie/exaltation, apathie, comportements vocalement perturbateurs, humeur irritable/changeante, comportements moteurs aberrants, comportements nocturnes/sommeil et changements d'appétit/comportements alimentaires.
L'évaluation se compose de trois parties : (1) déterminer la présence ou l'absence de symptômes, 0 = non, 1 = oui ; (2) déterminer la sévérité des symptômes, évaluation entre 1 et 3, et le score total est de 36, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères ; (3) évaluer le degré de détresse du soignant causé par les symptômes du patient sur une échelle de 0 à 5, et le score total est de 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuei-Min Chen, PhD, Kaohsiung Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(I)-20240009(1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .