- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06941506
Bruker SPOZ -teknologi for å støtte og forbedre treningsprogrammet for vitalitet Acupunch (VA) for eldre voksne med demens
18. desember 2025 oppdatert av: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Integrering av SPOZ -teknologi for å støtte og forbedre treningsprogrammet for vitalitet for å forbedre den kognitive atferdsnedsettelsen og sensorisk perseptuell svekkelse av eldre voksne med demens
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av et seks måneders VA-treningsprogram som inneholder SPOZ-teknologien for å forbedre den kognitive atferdsnedsettelsen og sensorisk perseptuell svekkelse av eldre voksne med demens i voksne barnehage.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klynge-randomisert kontrollert studie vil bli utført for å undersøke effekten av et seks måneders VA-treningsprogram inkorporere SPOZ-teknologien for å forbedre den kognitive atferdsnedsettelsen (ved bruk av Montreal kognitiv vurdering og nevropsykiatrisk lagerbeholdning) og Sensory Perpercy (ved bruk av smertevurdering i Advanced Denceia) av eldre voksen.
Ved å bruke bekvemmelighetsprøvetaking, vil 10 voksne barnehage med 122 eldre voksne bli rekruttert, og deretter klynge-randomisert av barnehagesentrene til en eksperimentell eller en kontrollgruppe.
Den eksperimentelle gruppen vil motta et 40-minutters program 3 ganger i uken i 6 måneder; Kontrollgruppen vil opprettholde sine rutinemessige aktiviteter.
De to gruppene vil bli målt på tre tidspunkter: før intervensjonen, og etter tre måneder og seks måneder av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnostisert som demens av lege, eller
- vist av SPMSQ som demens
- alder 65 og eldre
Eksklusjonskriterier:
- har alvorlig hjerte -lunger sykdom
- har fysisk mobilitetsnedsettelse
- har ryggmargsskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen opprettholdt sine rutinemessige aktiviteter.
|
Deltakerne opprettholdt sine vanlige aktiviteter.
|
|
Eksperimentell: VA-SPOZ treningsprogram
VA-SPOZ treningsprogrammet bestod av tre deler: (1) den første delen hadde 5 bevegelser, inkludert pusteregulering, vekslende armstrekking, overkroppsbevegelse, vekslende venstre og høyre ben, og startet gradvis blodsirkulasjonen på en skånsom måte; (2) den andre delen hadde 14 bevegelser, med bruk av fem slagteknikkene, der venstre og høyre arm vekslet i en naturlig parabel, og slo på akupunkturpunktene for å vibrere meridianene. Hensikten med den andre delen av bevegelsen var å stimulere de 14 meridianene og fremme sirkulasjonen av qi og blod i hele kroppen; (3) den tredje delen hadde 5 bevegelser, som var å justere pusten, slappe av musklene, strekke kroppen og varme ansiktet og nedre del av ryggen med håndberøring. Deltakerne brukte SPOZ-enheter på begge hender for å registrere og spore nøyaktigheten av bevegelsene. Det 40-minutters programmet ble gjennomført tre ganger i uken i 6 måneder.
|
VA-SPOZ-treningsprogrammet hadde tre faser og tok 40 minutter å fullføre.
Programmet ble utført i sittende stilling, og deltakerne bar SPOZ-enheter på begge hender for å registrere og spore nøyaktigheten av bevegelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved Montreal Cognitive Assessment.
En skala som inkluderer sju aspekter: visuospatial og eksekutiv funksjon, dyrenavn, forsinket tilbakekalling (korttidsminne), oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 30: en poengsum ≥ 26 indikerer ingen kognitiv svikt, 18-25 indikerer mild kognitiv svikt, 10-17 representerer moderat svikt, og < 10 indikerer alvorlig svikt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved smertevurderingen i avansert demens.
En skala på 5 elementer som inkluderer pasientens pustemønster, ubehagelig/negativ vokalisering, ansiktsuttrykk, kroppsspråk og beroligende.
Poengene er vurdert på en skala på 0-2.
Den totale poengsummen er mellom 0 og 10; En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av observert ubehag.
|
6 måneder
|
|
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved Neuropsychiatric Inventory Questionnaire.
De 12 punktene måler 12 psykiatriske atferdssymptomer: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggressivitet, depresjon/dårlig humør, angst, eufori/oppstemthet, apati, vokalt forstyrrende atferd, irritabelt/skiftende humør, aberrant motorisk atferd, søvn/nattlig atferd, og endringer i appetitt/spiseatferd.
Vurderingen består av tre deler: (1) å avgjøre tilstedeværelse eller fravær av symptomer, 0 = nei, 1 = ja; (2) å avgjøre alvorlighetsgraden av symptomene, vurdering mellom 1 og 3, og totalsummen er 36 der høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer; (3) å vurdere graden av omsorgspersonens belastning forårsaket av klientens symptomer på en skala fra 0-5, og totalsummen er 60 der høyere poengsum indikerer større belastning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuei-Min Chen, PhD, Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20240009(1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .