- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06941506
Het gebruik van SPOZ -technologie om het Vitality Acupunch (VA) trainingsprogramma voor oudere volwassenen met dementie te ondersteunen en te verbeteren
18 december 2025 bijgewerkt door: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
De integratie van SPOZ -technologie om het vitaliteit acupunch -oefenprogramma te ondersteunen en te verbeteren voor het verbeteren van de cognitieve gedragsstoornissen en sensorische perceptuele stoornissen van oudere volwassenen met dementie
Dit project heeft als doel de effecten van een VA-trainingsprogramma van zes maanden te onderzoeken, de SPOZ-technologie op te nemen bij het verbeteren van de cognitieve gedragsstoornissen en sensorische perceptuele stoornissen van oudere volwassenen met dementie in volwassen kinderdagverblijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de effecten van een VA-trainingsprogramma van zes maanden te onderzoeken, de SPOZ-technologie op te nemen bij het verbeteren van de cognitieve gedragsstoornissen (met behulp van Montreal Cognitive Assessment en Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) en sensorische perceptuele stoornissen (met behulp van pijnbeoordeling in geavanceerde dementie) van oudere volwassenen met dementie bij dementie bij dementie.
Met behulp van gemaksproefen worden 10 volwassen kinderopvangcentra met 122 oudere volwassenen aangeworven en vervolgens door de kinderdagverblijf gerandomiseerd naar een experimentele of een controlegroep.
De experimentele groep ontvangt 3 keer per week een programma van 40 minuten gedurende 6 maanden; De controlegroep zal hun routinematige activiteiten behouden.
De twee groepen worden op drie tijdstippen gemeten: vóór de interventie, en na drie maanden en zes maanden van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd als dementie door een arts, of
- gescreend door de SPMSQ als dementie
- Leeftijd van 65 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- hebben ernstige cardiopulmonale ziekte
- hebben fysieke mobiliteitsbeperking
- hebben ruggenmergletsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers in de controlegroep handhaafden hun gebruikelijke activiteiten.
|
Deelnemers hielden hun gebruikelijke activiteiten aan.
|
|
Experimenteel: VA-SPOZ beweegprogramma
Het VA-SPOZ-oefenprogramma bestond uit drie delen: (1) het eerste deel omvatte 5 bewegingen, waaronder ademhalingsregulatie, afwisselend armstrekken, rompbeweging, afwisselend linker- en rechterbenen, en startte geleidelijk de bloedcirculatie op een zachte manier; (2) het tweede deel omvatte 14 bewegingen, gebruikmakend van vijf stoottechnieken, waarbij de linker- en rechterarmen afwisselden in een natuurlijke parabool, en de acupunctuurpunten werden gestoten om meridianen te laten trillen. Het doel van het tweede deel van de beweging was om de 14 meridianen te stimuleren en de circulatie van qi en bloed door het hele lichaam te bevorderen; (3) het derde deel omvatte 5 bewegingen, die bedoeld waren om de ademhaling aan te passen, de spieren te ontspannen, het lichaam te strekken, en het gezicht en de onderrug van het lichaam te verwarmen door middel van handaanraking. De deelnemers droegen SPOZ-apparaten aan beide handen om de nauwkeurigheid van de bewegingen vast te leggen en te volgen. Het 40-minuten durende programma werd drie keer per week gedurende 6 maanden uitgevoerd.
|
Het VA-SPOZ-oefenprogramma bestond uit drie fasen en duurde 40 minuten om te voltooien.
Het programma werd uitgevoerd in zittende positie, en de deelnemers droegen SPOZ-apparaten aan beide handen om de nauwkeurigheid van de bewegingen vast te leggen en bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten met de Montreal Cognitive Assessment.
Een schaal die zeven aspecten omvat: visuospatieel en uitvoerend functioneren, het benoemen van dieren, uitgestelde herinnering (kortetermijngeheugen), aandacht, taal, abstractie en oriëntatie.
De totale score ligt tussen 0 en 30: een score ≥ 26 duidt op geen cognitieve beperking, 18-25 duidt op milde cognitieve beperking, 10-17 staat voor matige beperking, en < 10 duidt op ernstige beperking.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door de pijnbeoordeling bij geavanceerde dementie.
Een schaal van 5 items met het ademhalingspatroon van de patiënt, ongemakkelijke/negatieve vocalisatie, gezichtsuitdrukking, lichaamstaal en kalmeerbaarheid.
Scores worden beoordeeld op een schaal van 0-2.
De totale score ligt tussen 0 en 10; Een hogere score duidt op een hoger niveau van waargenomen ongemak.
|
6 maanden
|
|
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten met de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire.
De 12 items meten 12 psychiatrische gedragssymptomen: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/slecht humeur, angst, euforie/opgetogenheid, apathie, vocaal storend gedrag, prikkelbaar/wisselvallig humeur, afwijkend motorisch gedrag, slaap/nachtelijk gedrag en veranderingen in eetlust/eetgedrag.
De beoordeling bestaat uit drie delen: (1) om de aan- of afwezigheid van symptomen te bepalen, 0 = nee, 1 = ja; (2) om de ernst van de symptomen te bepalen, beoordeling tussen 1 en 3, en de totaalscore is 36 waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven; (3) om de mate van zorgverlenersbelasting veroorzaakt door de symptomen van de cliënt te beoordelen op een schaal van 0-5, en de totaalscore is 60 waarbij hogere scores grotere belasting aangeven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuei-Min Chen, PhD, Kaohsiung Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20240009(1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .