Gentagende transkranial magnetisk stimulering i kræftsmerterhåndtering
14. maj 2025 opdateret af: Taipei Medical University Hospital
Gennemførelighed og effektivitet af gentagne transkraniale magnetiske stimulering hos patienter med kræftsmerter
Over halvdelen af kræftpatienter oplever kræftrelaterede smerter.
På trods af fremskridt inden for smertehåndtering med opioider lider mange patienter fortsat af kronisk kræftsmerter.
De underliggende mekanismer for kræftrelateret smerte forbliver dårligt forstået, men de kan være knyttet til hjernens neuroplasticitet.
Som et resultat antyder nogle forskere, at målretning af den motoriske cortex hos kræftpatienter kunne forbedre smertehåndtering.
Imidlertid har få undersøgelser undersøgt effektiviteten af ombygning af neuroplasticitet med gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) for at reducere kræftrelateret smerte.
For at validere brugen af RTM'er i kræftrelateret smerte planlægger vi at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 30 kræftsmerterpatienter.
Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage enten RTMS eller SHAM RTMS -behandling.
Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) og smerteindeksvurderinger vil blive gennemført før og efter behandlingen for at evaluere resultaterne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chien-Hung Lai, MD, PhD
- Telefonnummer: 3242 +886227372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Hung Lai
- Telefonnummer: 3242 0227372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter har kræftsmerter symptomer, bekræftet af en læge som kræftsmerter eller neuropatisk kræftsmerter
- Oplevet den værste smerte NRS -score ≥ 4
- Patienten demonstrerer god kognition og er i stand til at samarbejde med vurderingen af smerternes sværhedsgrad.
- Den estimerede overlevelsestid overstiger 3 måneder.
- Præ-eksisterende bisphosphonat, kemoterapi og hormonbehandlingsregimer forblev uændret i hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har gennemgået hovedkirurgi eller har metalimplantater i hovedet.
- Personer med implanterede hjertepacemakere eller cochlea -proteser.
- Har en historie med epilepsi.
- Patienter, der er diagnosticeret med primære hjernesvulster eller metastatiske hjernelæsioner.
- Til stede med yderligere neurologiske, psykiatriske eller alvorlige medicinske lidelser.
- Personer med metalliske implantater beliggende i kraniale eller cervikale regioner.
- Kvinder, der er gravide.
- Tilstedeværelse af akut smerte i enhver kropsregion, der kan henføres til andre medicinske tilstande. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gentagende transkranial magnetisk stimulering
|
Gentagende transkranial magnetisk stimulering mod kræftsmerter (reel og skam kontrol)
|
|
Sham-komparator: Skam gentagne transkraniale magnetiske stimulering
|
Gentagende transkranial magnetisk stimulering mod kræftsmerter (reel og skam kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smertebeholdning, BPI
Tidsramme: Evaluer BPI -resultatet før interventionen efter 1 uge og 2 ugers intervention samt 1 uge og 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
|
BPI skal vurdere sværhedsgraden af smerter og virkningen af smerter på daglige funktioner, herunder sværhedsgraden af smerter, påvirkning af smerter på daglig funktion, placering af smerte, smertemedicin og mængde smertelindring i det sidste 24 timer.
|
Evaluer BPI -resultatet før interventionen efter 1 uge og 2 ugers intervention samt 1 uge og 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Vurder MPQ -scoringer før interventionen efter 1 uge og 2 ugers intervention samt 1 uge og 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
|
McGill Pain-spørgeskemaet (MPQ) er en selvrapportmål, der anvendes af patienter med forskellige diagnoser til vurdering af smerter. Det består af 78 ord, hvorfra respondenterne vælger dem, der bedst beskriver deres smerteoplevelse. Ordene er kategoriseret som følger: Dimensioner 1 til 10 (smertebeskrivelser): 3 ord Dimensioner 11 til 15 (affektive komponenter af smerte): 3 ord Dimension 16 (evaluering af smerter): 1 ord Dimensioner 17 til 20 (diverse): 1 ord. Resultater beregnes ved at opsummere værdierne, der er forbundet med hvert valgt ord, med scoringer, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 78 (svær smerte). Kvalitative forskelle i smerter afspejles i respondentens ordvalg. |
Vurder MPQ -scoringer før interventionen efter 1 uge og 2 ugers intervention samt 1 uge og 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala, NRS
Tidsramme: Vurder NRS -skalaen før interventionen efter 1 uge og 2 ugers intervention samt 1 uge og 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges ofte til at måle smerteintensitet og er godt valideret.
Det scores fra 0 til 10, uden at 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værste, man kan forestille sig
|
Vurder NRS -skalaen før interventionen efter 1 uge og 2 ugers intervention samt 1 uge og 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Visuel analog skala, VAS
Tidsramme: Vurder VAS -skalaen før interventionen efter 1 uge og 2 ugers intervention samt 1 uge og 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for både akut og kronisk smerte.
Resultater registreres ved at markere et håndskrevet mærke på en 10 cm-linje, der repræsenterer et kontinuum fra 'ingen smerte' til 'værste smerte.'
|
Vurder VAS -skalaen før interventionen efter 1 uge og 2 ugers intervention samt 1 uge og 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Hviletilstand funktionel billeddannelse, RSFMRI
Tidsramme: Vurder FMRI -resultaterne før interventionen og efter 2 ugers interventioner.
|
I FMRI, ved at tilføje hver pixel, er tidsforløbet for en pixel relateret til det gennemsnitlige tidsforløb for den tilsvarende interesseområde (ROI).
I denne sammenhæng genereres krydskorrelationskoefficientkortet for hver frø ROI.
Dette krydskorrelationskoefficientkort vil derefter gennemgå Fisher's Z-transformation for at tilnærme sig en normal fordeling.
|
Vurder FMRI -resultaterne før interventionen og efter 2 ugers interventioner.
|
|
Beck Depression Inventory, BDI
Tidsramme: Evaluer BDI -skalaen før interventionen efter 1 uge og 2 ugers intervention samt 1 uge og 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
|
BDI er en 21-punkts, selvrapporteringsvurderingsbeholdning, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Hvert svar scores på en skalaværdi på 0 til 3. højere total score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Evaluer BDI -skalaen før interventionen efter 1 uge og 2 ugers intervention samt 1 uge og 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
|
|
Kvaliteten af den korte genstandsundersøgelseskvalitet i 36 punkter
Tidsramme: Evaluer SF-36-resultatet før interventionen efter 1 uge og 2 ugers intervention samt 1 uge og 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
|
Den korte formundersøgelse på 36 punkter (den består af 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsområder) er et resultatinstrument, der ofte bruges, godt undersøgt, selvrapporteret mål for sundhed.
Det omfatter 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsområder.
|
Evaluer SF-36-resultatet før interventionen efter 1 uge og 2 ugers intervention samt 1 uge og 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2025
Først opslået (Faktiske)
29. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202209046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .