Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu bólu raka
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital
Wykonalność i skuteczność powtarzalnej przezczaszkową stymulacji magnetycznej u pacjentów z bólem raka
Ponad połowa pacjentów z rakiem doświadcza bólu związanego z rakiem.
Pomimo postępów w leczeniu bólu opioidami, wielu pacjentów nadal cierpi na przewlekły ból raka.
Podstawowe mechanizmy bólu związanego z rakiem pozostają słabo poznane, ale mogą być powiązane z neuroplastycznością mózgu.
W rezultacie niektórzy badacze sugerują, że ukierunkowanie na kory ruchowe u pacjentów z rakiem może poprawić leczenie bólu.
Jednak niewiele badań zbadało skuteczność przebudowy neuroplastyczności z powtarzającą się stymulacją magnetyczną przezczaszkową (RTM) w celu zmniejszenia bólu związanego z rakiem.
Aby potwierdzić stosowanie RTM w bólu związanym z rakiem, planujemy przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie z udziałem 30 pacjentów z bólem raka.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania RTMS lub pozorowanego leczenia RTMS.
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) i oceny wskaźnika bólu zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu w celu oceny wyników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chien-Hung Lai, MD, PhD
- Numer telefonu: 3242 +886227372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Hung Lai
- Numer telefonu: 3242 0227372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci mają objawy bólu raka, potwierdzone przez lekarza jako ból raka lub ból raka neuropatyczny
- Doświadczył najgorszego punktu NRS ≥ 4
- Pacjent wykazuje dobre poznanie i jest w stanie współpracować z oceną nasilenia bólu.
- Szacowany czas przeżycia przekracza 3 miesiące.
- Wcześniej istniejące schizfosfonian, chemioterapia i hormonalne schematy terapii pozostawały niezmienione w trakcie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które przeszły operację głowy lub mają metalowe implanty w głowie.
- Osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca lub protezami ślimakowymi.
- Mieć historię padaczki.
- Pacjenci zdiagnozowano pierwotne guzy mózgu lub przerzutowe zmiany mózgu.
- Obecne z dodatkowymi neurologicznymi, psychiatrycznymi lub ciężkimi zaburzeniami medycznymi.
- Osoby z metalicznymi implantami znajdującymi się w regionach czaszki lub szyjki macicy.
- Kobiety, które są w ciąży.
- Obecność ostrego bólu w dowolnym obszarze ciała związanym z innymi chorobami. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w kierunku bólu raka (kontrola prawdziwa i pozorna)
|
|
Pozorny komparator: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w kierunku bólu raka (kontrola prawdziwa i pozorna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkie zapasy bólu, BPI
Ramy czasowe: Oceń wynik BPI przed interwencją, po 1 tygodniu i 2 tygodniach interwencji, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
BPI ma na celu ocenę nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje, w tym nasilenie bólu, wpływ bólu na dzienną funkcję, lokalizację bólu, leki bólowe i ilość łagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Oceń wynik BPI przed interwencją, po 1 tygodniu i 2 tygodniach interwencji, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
McGill Painerire
Ramy czasowe: Oceń wyniki MPQ przed interwencją, po 1 tygodniu i 2 tygodniach interwencji, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
McGill Painerire (MPQ) jest miarą zgłaszania własnego stosowanego przez pacjentów z różnymi diagnozami do oceny bólu. Składa się z 78 słów, z których respondenci wybierają te, które najlepiej opisują swoje doświadczenie w bólu. Słowa są klasyfikowane w następujący sposób: Wymiary od 1 do 10 (deskryptory bólu): 3 słowa Wymiary 11–15 (afektywne elementy bólu): 3 słowa Wymiar 16 (ocena bólu): 1 słowo Wymiary od 17 do 20 (różne): 1 słowo. Wyniki są obliczane przez zsumowanie wartości powiązanych z każdym wybranym słowem, z wynikami od 0 (bez bólu) do 78 (silny ból). Jakościowe różnice w bólu znajdują odzwierciedlenie w wyborach słów respondenta. |
Oceń wyniki MPQ przed interwencją, po 1 tygodniu i 2 tygodniach interwencji, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny, NRS
Ramy czasowe: Oceń skalę NRS przed interwencją, po 1 tygodniu i 2 tygodniach interwencji, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Numeryczna skala oceny (NRS) jest powszechnie stosowana do pomiaru intensywności bólu i jest dobrze zatwierdzona.
Jest oceniany od 0 do 10, z 0 reprezentującym brak bólu, a 10 reprezentuje najgorszy, jaki możliwy ból
|
Oceń skalę NRS przed interwencją, po 1 tygodniu i 2 tygodniach interwencji, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Wizualna skala analogowa, VAS
Ramy czasowe: Oceń skalę VAS przed interwencją, po 1 tygodniu i 2 tygodniach interwencji, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zatwierdzoną, subiektywną miarą zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu.
Wyniki są rejestrowane, wykonując odręczny znak na linii 10 cm, który reprezentuje kontinuum od „bez bólu” do „najgorszego bólu”.
|
Oceń skalę VAS przed interwencją, po 1 tygodniu i 2 tygodniach interwencji, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Obrazowanie funkcjonalne w stanie spoczynku, RSFMRI
Ramy czasowe: Oceń wyniki FMRI przed interwencją i po 2 tygodniach interwencji.
|
W FMRI, dodając każdy piksel, przebieg czasowy piksela jest związany ze średnim przebiegiem czasowym odpowiedniego regionu zainteresowania (ROI).
W tym kontekście wygenerowana zostanie mapa współczynnika korelacji krzyżowej dla każdego ROI nasion.
Ta mapa współczynnika korelacji krzyżowej ulegnie następnie transformacji F Fishera w celu przybliżenia rozkładu normalnego.
|
Oceń wyniki FMRI przed interwencją i po 2 tygodniach interwencji.
|
|
Beck Depression Inventory, BDI
Ramy czasowe: Oceń skalę BDI przed interwencją, po 1 tygodniu i 2 tygodniach interwencji, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
BDI to 21-elementowy, własny zapas oceny, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji.
Każda odpowiedź jest oceniana za wartość skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Oceń skalę BDI przed interwencją, po 1 tygodniu i 2 tygodniach interwencji, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
36-elementowa krótkoterminowa jakość życia
Ramy czasowe: Oceń wynik SF-36 przed interwencją, po 1 tygodniu i 2 tygodniach interwencji, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
36-elementowa ankieta krótkoterminowa (obejmuje 36 pytań, które obejmują osiem domen zdrowia) jest instrumentem pomiaru wyniku, który jest często używany, dobrze zbadany, zgłaszany przez siebie miarę zdrowia.
Obejmuje 36 pytań obejmujących osiem domen zdrowia.
|
Oceń wynik SF-36 przed interwencją, po 1 tygodniu i 2 tygodniach interwencji, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202209046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .