Repeterende transkraniell magnetisk stimulering i kreftsmerterhåndtering
14. mai 2025 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital
Mulighet og effektivitet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med kreftsmerter
Over halvparten av kreftpasienter opplever kreftrelaterte smerter.
Til tross for fremskritt innen smertehåndtering med opioider, fortsetter mange pasienter å lide av smerter i kronisk kreft.
De underliggende mekanismene for kreftrelaterte smerter forblir dårlig forstått, men de kan være knyttet til hjerneneuroplastisitet.
Som et resultat antyder noen forskere at målretting av motorisk cortex hos kreftpasienter kan forbedre smertehåndtering.
Imidlertid har få studier undersøkt effektiviteten av ombygging av nevroplastisitet med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) for å redusere kreftrelatert smerter.
For å validere bruken av RTMS i kreftrelaterte smerter, planlegger vi å utføre en randomisert kontrollert studie som involverer 30 kreftsmerterpasienter.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta enten RTMS eller Sham RTMS -behandling.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) og smerteindeksvurderinger vil bli utført før og etter behandlingen for å evaluere resultatene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chien-Hung Lai, MD, PhD
- Telefonnummer: 3242 +886227372181
- E-post: chlai@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chien-Hung Lai
- Telefonnummer: 3242 0227372181
- E-post: chlai@tmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter har kreftsmerter, bekreftet av en lege som kreftsmerter eller nevropatisk kreftsmerter
- Opplevde den verste smerten NRS -score ≥ 4
- Pasienten demonstrerer god erkjennelse og er i stand til å samarbeide med vurderingen av smerteres alvorlighetsgrad.
- Den estimerte overlevelsestiden overstiger 3 måneder.
- Eksisterende bisfosfonat-, cellegift- og hormonbehandlingsregimer forble uendret gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Individer som har gjennomgått hodeoperasjon eller har metallimplantater i hodet.
- Personer med implanterte hjertepacemakere eller cochlea -proteser.
- Har en historie med epilepsi.
- Pasienter diagnostisert med primære hjernesvulster eller metastatiske hjerneskader.
- Til stede med ytterligere nevrologiske, psykiatriske eller alvorlige medisinske lidelser.
- Personer med metallimplantater lokalisert i kraniale eller livmorhalsregioner.
- Kvinner som er gravide.
- Tilstedeværelse av akutt smerter i ethvert kroppsregion som kan tilskrives andre medisinske tilstander. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering mot kreftsmerter (ekte og svindelkontroll)
|
|
Sham-komparator: Skam repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering mot kreftsmerter (ekte og svindelkontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smertebeholdning, BPI
Tidsramme: Vurder BPI -utfallet før intervensjonen, etter 1 uke og 2 ukers intervensjon, samt 1 uke og 4 uker etter intervensjonen er fullført.
|
BPI er å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkning av smerte på daglige funksjoner, inkludert alvorlighetsgrad av smerte, påvirkning av smerte på daglig funksjon, plassering av smerte, smertemedisiner og mengde smertelindring det siste døgnet.
|
Vurder BPI -utfallet før intervensjonen, etter 1 uke og 2 ukers intervensjon, samt 1 uke og 4 uker etter intervensjonen er fullført.
|
|
McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Vurder MPQ -score før intervensjonen, etter 1 uke og 2 ukers intervensjon, samt 1 uke og 4 uker etter intervensjonen er fullført.
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et selvrapporttiltak som brukes av pasienter med forskjellige diagnoser for å vurdere smerter. Den består av 78 ord, som respondentene velger de som best beskriver smerteopplevelsen. Ordene er kategorisert som følger: Dimensjoner 1 til 10 (smertebeskrivelser): 3 ord Dimensjoner 11 til 15 (affektive komponenter av smerte): 3 ord Dimensjon 16 (evaluering av smerte): 1 ord Dimensjoner 17 til 20 (diverse): 1 ord. Poeng beregnes ved å summere verdiene assosiert med hvert valgt ord, med score fra 0 (ingen smerter) til 78 (sterke smerter). Kvalitative forskjeller i smerte gjenspeiles i respondentens ordvalg. |
Vurder MPQ -score før intervensjonen, etter 1 uke og 2 ukers intervensjon, samt 1 uke og 4 uker etter intervensjonen er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala, NRS
Tidsramme: Vurder NRS -skalaen før intervensjonen, etter 1 uke og 2 ukers intervensjon, samt 1 uke og 4 uker etter at intervensjonen er fullført.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) brukes ofte til å måle smerteintensitet og er godt validert.
Den blir scoret fra 0 til 10, med 0 som representerer ingen smerter og 10 som representerer den verste smerten som kan tenkes
|
Vurder NRS -skalaen før intervensjonen, etter 1 uke og 2 ukers intervensjon, samt 1 uke og 4 uker etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Visuell analog skala, vas
Tidsramme: Vurder VAS -skalaen før intervensjonen, etter 1 uke og 2 ukers intervensjon, samt 1 uke og 4 uker etter at intervensjonen er fullført.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål på både akutte og kroniske smerter.
Poeng blir registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm linje som representerer et kontinuum fra 'ingen smerte' til 'verste smerte.'
|
Vurder VAS -skalaen før intervensjonen, etter 1 uke og 2 ukers intervensjon, samt 1 uke og 4 uker etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Hvilestatusfunksjonell avbildning, RSFMRI
Tidsramme: Vurder fMRI -resultatene før intervensjonen og etter 2 ukers intervensjoner.
|
I fMRI, ved å legge til hver piksel, er tidsforløpet til en piksel relatert til gjennomsnittlig tidsforløp for det tilsvarende interesseområdet (ROI).
I denne sammenhengen vil tverrkorrelasjonskoeffisientkartet for hvert frøavkastning bli generert.
Dette tverrkorrelasjonskoeffisientkartet vil da gjennomgå Fishers Z-transformasjon for å tilnærme en normalfordeling.
|
Vurder fMRI -resultatene før intervensjonen og etter 2 ukers intervensjoner.
|
|
Beck Depression Inventory, BDI
Tidsramme: Vurder BDI -skalaen før intervensjonen, etter 1 uke og 2 ukers intervensjon, samt 1 uke og 4 uker etter at intervensjonen er fullført.
|
BDI er et 21-element, egenrapport-ratingbeholdning som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Hvert svar blir scoret på en skalaverdi fra 0 til 3.. Høyere total score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Vurder BDI -skalaen før intervensjonen, etter 1 uke og 2 ukers intervensjon, samt 1 uke og 4 uker etter at intervensjonen er fullført.
|
|
36-elementet korte formundersøkelseskvalitetskvalitet
Tidsramme: Vurder SF-36-utfallet før intervensjonen, etter 1 uke og 2 ukers intervensjon, samt 1 uke og 4 uker etter intervensjonen er fullført.
|
Den korte formundersøkelsen på 36 elementer (den består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener) er et resultatinstrument for utfallsmål som ofte brukes, godt undersøkt, selvrapportert mål for helse.
Det består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener.
|
Vurder SF-36-utfallet før intervensjonen, etter 1 uke og 2 ukers intervensjon, samt 1 uke og 4 uker etter intervensjonen er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
16. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202209046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .