- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06963619
- Original retssag
AQT90 Flex NTPROBNP (N -terminal pro -hjerne natriuretisk peptid) 2 Test Kit - Referenceintervalundersøgelsesprotokol - Kina
6. maj 2025 opdateret af: Radiometer Medical ApS
NTPROBNP2 Test Kit (tidsopløselig immunofluorescensmetode) Referenceinterval Etableringsundersøgelsesprotokol
Sådan etableres referencenområdet for NTPROBNP2-testsættet (tidsopløselig immunofluorescensmetode) i tilsyneladende sund kinesisk population.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
240
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sådan etableres referencenområdet for NTPROBNP2-testsættet (tidsopløselig immunofluorescensmetode) i tilsyneladende sund kinesisk population.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til inkludering:
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <28 kg/ m2;
- Alder ≥18 år gammel;
- Gennem efterforskerens konsultation med emnerne skal du evaluere de emner, der opfylder kravene til referencen person i denne undersøgelse (se "Reference Individual Spørgeskema").
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
Fysisk undersøgelse, laboratorietest/undersøgelsesresultater opfylder et af følgende:
- EGFR (estimeret glomerulær filtreringshastighed) (formel: CKD-EPI, kronisk nyresygdom Epidemiologisk samarbejde) <60 ml/min/1,732
- Systolisk blodtryk ≥130 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥80 mmHg
- Glycated hæmoglobin A1c (HBA1C) ≥ 6,0%; eller fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/l
- Samlet kolesterol ≥ 6,22 mmol/L og/eller triglycerider ≥ 2,26 mmol/L
- Troponin med høj følsomhed: Kvinde: ≥15,6 pg/ml (ng/l), han: ≥34,2 pg/ml (ng/l)
- Elektrokardiogram med åbenlyse abnormiteter såsom dem, der kan forårsage hjerte -strukturelle ændringer eller risikofaktorer for arytmi som vurderet af efterforskeren
- Personer, der ikke er i stand til at tilvejebringe et tilstrækkeligt volumen (≈2 ml) edtaanticoaguleret helblodprøve;
- Emner, der trak sig tilbage, informerede samtykke;
- Personer vurderet af efterforskeren som uegnet til optagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AQT90 Flex NTPROBNP2 Test Kit - Referenceintervallet -etablering - Kina
Tidsramme: 12 måneder
|
Sådan etableres referencenområdet for NTPROBNP2-testsættet (tidsopløselig immunofluorescensmetode) i tilsyneladende sund kinesisk population.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-088045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .