- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06963619
- Juicio original
AQT90 Flex Ntprobnp (N -terminal Péptido natriurético pro -cerebro) 2 Kit de prueba - Protocolo de estudio de intervalo de referencia - China
6 de mayo de 2025 actualizado por: Radiometer Medical ApS
Kit de prueba NTPROBNP2 (método de inmunofluorescencia de resolución de tiempo) Protocolo de estudio de Estudio de referencia
Para establecer el rango de referencia del kit de prueba NTPROBNP2 (método de inmunofluorescencia resuelto en el tiempo) en la población china aparentemente sana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para establecer el rango de referencia del kit de prueba NTPROBNP2 (método de inmunofluorescencia resuelto en el tiempo) en la población china aparentemente sana.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplen con todos los siguientes criterios son elegibles para su inclusión:
- Participe voluntariamente en este estudio y firme el consentimiento informado;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18.5 y <28 kg/ m2;
- Edad ≥18 años;
- A través de la consulta del investigador con los sujetos, evalúe los sujetos que cumplen con los requisitos del individuo de referencia de este estudio (consulte el "Cuestionario individual de referencia").
Criterios de exclusión:
Se excluirán los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios:
Examen físico, la prueba de laboratorio/resultados del examen cumplen con cualquiera de los siguientes:
- EGFR (tasa de filtración glomerular estimada) (Fórmula: CKD-EPI, colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica) <60 ml/min/1.732
- Presión arterial sistólica ≥130 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥80 mmHg
- Hemoglobina A1C (HbA1c) glicatada ≥ 6.0%; o glucosa en sangre en ayunas ≥ 7.0 mmol/L
- Colesterol total ≥ 6.22 mmol/L y/o triglicéridos ≥ 2.26 mmol/L
- Troponina de alta sensibilidad: hembra: ≥15.6 pg/ml (ng/l), hombre: ≥34.2 pg/ml (ng/l)
- Electrocardiograma, con anormalidades obvias, como las que pueden causar cambios estructurales cardíacos o factores de riesgo de arritmia, según lo evaluado por el investigador
- Sujetos que no pueden proporcionar un volumen suficiente (≈2 ml) de la muestra de sangre completa edtaantántica;
- Sujetos que retiran el consentimiento informado;
- Sujetos evaluados por el investigador como inadecuados para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Kit de prueba AQT90 Flex NTProbnp2 - Establecimiento de intervalo de referencia - China
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para establecer el rango de referencia del kit de prueba NTPROBNP2 (método de inmunofluorescencia resuelto en el tiempo) en la población china aparentemente sana.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DC-088045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .