- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06963619
- Procès original
AQT90 FLEX NTPROBNP (N-terminal Pro-cerveau peptide natriurétique) 2 Kit de test - Protocole d'étude d'intervalle de référence - Chine
6 mai 2025 mis à jour par: Radiometer Medical ApS
Kit de test NTPROBNP2 (méthode d'immunofluorescence résolue à résolution du temps) Protocole d'étude d'établissement d'intervalle de référence
Pour établir la plage de référence du kit de test NTPROBNP2 (méthode d'immunofluorescence résolue dans le temps) dans la population chinoise apparemment saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
240
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour établir la plage de référence du kit de test NTPROBNP2 (méthode d'immunofluorescence résolue dans le temps) dans la population chinoise apparemment saine.
La description
Critères d'inclusion:
Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles à l'inclusion:
- Participer volontairement à cette étude et signer le consentement éclairé;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et <28 kg / m2;
- Âge ≥ 18 ans;
- Grâce à la consultation de l'investigateur avec les sujets, évaluez les sujets qui répondent aux exigences de l'individu de référence de cette étude (reportez-vous au "questionnaire individuel de référence").
Critères d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus:
Examen physique, résultats des tests / examens en laboratoire répondent à l'un des éléments suivants:
- EGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) (Formule: CKD-EPI, collaboration d'épidémiologie de la maladie rénale chronique) <60 ml / min / 1,732
- Pression artérielle systolique ≥130 mm Hg et / ou pression artérielle diastolique ≥ 80 mmHg
- Hémoglobine glyquée A1C (HbA1c) ≥ 6,0%; ou glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol / L
- Cholestérol total ≥ 6,22 mmol / L et / ou triglycérides ≥ 2,26 mmol / L
- Troponine haute sensibilité: femelle: ≥15,6 pg / ml (ng / l), mâle: ≥34,2 pg / ml (ng / L)
- Électrocardiogramme, avec des anomalies évidentes telles que celles qui peuvent provoquer des changements structurels cardiaques ou des facteurs de risque d'arythmie, comme évalué par l'enquêteur
- Les sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un volume suffisant (≈2 ml) d'échantillon de sang total Edtaanticoagulé;
- Les sujets qui retirent le consentement éclairé;
- Les sujets évalués par l'investigateur comme inadaptés à l'inclusion dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kit de test AQT90 Flex NTPROBNP2 - Établissement d'intervalle de référence - Chine
Délai: 12 mois
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Pour établir la plage de référence du kit de test NTPROBNP2 (méthode d'immunofluorescence résolue dans le temps) dans la population chinoise apparemment saine.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Première publication (Réel)
9 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DC-088045
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .