- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06963619
- Original rettssak
AQT90 FLEX NTPROBNP (N -terminal pro -hjerne natriuretisk peptid) 2 Testsett - Referanseintervallstudieprotokoll - Kina
6. mai 2025 oppdatert av: Radiometer Medical ApS
NTPROBNP2 Testsett (tidsoppløselig immunofluorescensmetode) Referanseintervall etablering Studieprotokoll
For å etablere referanseområdet for NTPROBNP2-testsettet (tidsoppløselig immunofluorescensmetode) i tilsynelatende sunn kinesisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å etablere referanseområdet for NTPROBNP2-testsettet (tidsoppløselig immunofluorescensmetode) i tilsynelatende sunn kinesisk befolkning.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Emner som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for inkludering:
- Delta frivillig i denne studien og signere informert samtykke;
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og <28kg/ m2;
- Alder ≥ 18 år;
- Gjennom etterforskerens konsultasjon med forsøkspersonene, evaluerer du forsøkspersonene som oppfyller kravene til referansepersonen i denne studien (se "Reference Individual Questionnaire").
Eksklusjonskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
Fysisk undersøkelse, laboratorietest/eksamensresultater oppfyller noe av følgende:
- EGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet) (formel: CKD-EPI, Kronisk nyresykdom Epidemiologisamarbeid) <60 ml/min/1.732
- Systolisk blodtrykk ≥130 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥80 mmHg
- Glycert hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 6,0%; eller faste blodsukker ≥ 7,0 mmol/l
- Totalt kolesterol ≥ 6,22 mmol/l og/eller triglyserider ≥ 2,26 mmol/l
- Høyfølsomhet Troponin: Kvinne: ≥15,6 pg/ml (ng/l), hann: ≥34,2 pg/ml (ng/l)
- Elektrokardiogram, med åpenbare avvik som de som kan forårsake hjertestrukturelle endringer eller risikofaktorer for arytmi som vurdert av etterforskeren
- Personer som ikke er i stand til å gi et tilstrekkelig volum (≈2 ml) edtaanticoagulert fullblodprøve;
- Emner som trekker ut informert samtykke;
- Personer vurdert av etterforskeren som uegnet for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AQT90 FLEX NTPROBNP2 TEST KIT - Referanseintervall Etablering - Kina
Tidsramme: 12 måneder
|
For å etablere referanseområdet for NTPROBNP2-testsettet (tidsoppløselig immunofluorescensmetode) i tilsynelatende sunn kinesisk befolkning.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DC-088045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .