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AQT90 FLEX NTPROBNP (PEPTIDO NATRIURÉTICO DE NATRIURÉTICOS N -Terminal) 2 Kit de teste - Protocolo de Estudo do Intervalo de Referência - China

6 de maio de 2025 atualizado por: Radiometer Medical ApS

Kit de teste NTProbnp2 (Método de imunofluorescência resolvido no tempo) Protocolo de Estudo de Estabelecimento do Intervalo de Referência Protocolo

Para estabelecer o intervalo de referência do kit de teste NTProbnp2 (método de imunofluorescência resolvido no tempo) na população chinesa aparentemente saudável.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para estabelecer o intervalo de referência do kit de teste NTProbnp2 (método de imunofluorescência resolvido no tempo) na população chinesa aparentemente saudável.

Descrição

Critérios de inclusão:

Os assuntos que atendem a todos os seguintes critérios são elegíveis para inclusão:

  1. Participar voluntariamente deste estudo e assinar o consentimento informado;
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <28kg/ m2;
  3. Idade ≥ 18 anos;
  4. Através da consulta do investigador com os sujeitos, avalie os sujeitos que atendem aos requisitos do indivíduo de referência deste estudo (consulte o "Questionário individual de referência").

Critérios de exclusão:

Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:

  1. Exame físico, resultados de teste/exame de laboratório atendem a qualquer um dos seguintes:

    • EGFR (Taxa estimada de filtração glomerular) (fórmula: CKD-EPI, colaboração crônica da doença renal renal) <60 ml/min/1.732
    • Pressão arterial sistólica ≥130 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥80 mmHg
    • Hemoglobina A1C glicada (HbA1c) ≥ 6,0%; ou glicose no sangue em jejum ≥ 7,0 mmol/L
    • Colesterol total ≥ 6,22 mmol/L e/ou triglicerídeos ≥ 2,26 mmol/L
    • Troponina de alta sensibilidade: fêmea: ≥15,6 pg/ml (ng/l), homem: ≥34,2 pg/ml (ng/l)
    • Eletrocardiograma, com anormalidades óbvias, como as que podem causar mudanças estruturais cardíacas ou fatores de risco para arritmia, conforme avaliado pelo investigador
  2. Indivíduos que não conseguem fornecer um volume suficiente (± 2 ml) da amostra de sangue total edtaicoagulado;
  3. Assuntos que retiram o consentimento informado;
  4. Os indivíduos avaliados pelo investigador como inadequados para a inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kit de teste AQT90 FLEX NTProbnp2 - Estabelecimento de intervalo de referência - China
Prazo: 12 meses
Para estabelecer o intervalo de referência do kit de teste NTProbnp2 (método de imunofluorescência resolvido no tempo) na população chinesa aparentemente saudável.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DC-088045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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