- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06963619
- Ursprunglig rättegång
AQT90 Flex NTProBNP (N -terminal pro -hjärna natriuretisk peptid) 2 Test Kit - Referensintervallstudieprotokoll - Kina
6 maj 2025 uppdaterad av: Radiometer Medical ApS
NTPROBNP2 Testkit (tidsupplöst immunofluorescensmetod) Referensintervall Etableringsstudieprotokoll
För att fastställa referensområdet för NTProBNP2-testkit (tidsupplöst immunofluorescensmetod) i uppenbarligen frisk kinesisk population.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
240
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För att fastställa referensområdet för NTProBNP2-testkit (tidsupplöst immunofluorescensmetod) i uppenbarligen frisk kinesisk population.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ämnen som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till inkludering:
- Frivilligt delta i denna studie och underteckna informerat samtycke;
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och <28 kg/ m2;
- Ålder ≥18 år;
- Genom utredarens samråd med ämnena, utvärdera ämnen som uppfyller kraven i referensindividen i denna studie (se "Reference Individual Questionnaire").
Uteslutningskriterier:
Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas:
Fysisk undersökning, laboratorietest/undersökningsresultat uppfyller något av följande:
- EGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet) (Formel: CKD-EPI, kronisk njursjukdom Epidemiologi Samarbete) <60 ml/min/1.732
- Systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥80 mmHg
- Glykat hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 6,0%; eller fastande blodglukos ≥ 7,0 mmol/L
- Totalt kolesterol ≥ 6,22 mmol/L och/eller triglycerider ≥ 2,26 mmol/L
- Troponin med hög känslighet: Kvinna: ≥15,6 pg/ml (ng/L), hane: ≥34,2 pg/ml (ng/L)
- Elektrokardiogram, med uppenbara avvikelser såsom de som kan orsaka hjärtstrukturella förändringar eller riskfaktorer för arytmi som bedöms av utredaren
- Ämnen som inte kan tillhandahålla en tillräcklig volym (≈2 ml) Edtaanticoagulerat helblodprov;
- Ämnen som drar tillbaka informerat samtycke;
- Ämnen bedömda av utredaren som olämplig för inkludering i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AQT90 Flex NTProBNP2 Test Kit - Referensintervall - Kina
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa referensområdet för NTProBNP2-testkit (tidsupplöst immunofluorescensmetod) i uppenbarligen frisk kinesisk population.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Första postat (Faktisk)
9 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DC-088045
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .