- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06963619
- Originalversuch
AQT90 Flex NTPROBNP (N -terminales Pro -Hirn -Natriuretik -Peptid) 2 Testkit - Referenzintervallstudie -Protokoll - China
6. Mai 2025 aktualisiert von: Radiometer Medical ApS
NTPROBNP2-Testkit (zeitaufgelöster Immunfluoreszenzmethode) Referenzintervall-Establishment-Studienprotokoll
Festlegung des Referenzbereichs des NTPROBNP2-Testkits (zeitaufgelöste Immunfluoreszenzmethode) bei scheinbar gesunder chinesischer Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
240
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Festlegung des Referenzbereichs des NTPROBNP2-Testkits (zeitaufgelöste Immunfluoreszenzmethode) bei scheinbar gesunder chinesischer Bevölkerung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können aufgenommen werden:
- Freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und <28 kg/ m2;
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Bewerten Sie durch die Konsultation des Ermittlers mit den Probanden die Probanden, die den Anforderungen der Referenzperson dieser Studie entsprechen (siehe "Referenz -Einzelfragebogen").
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
Körperliche Untersuchung, Labortest/Untersuchungsergebnisse erfüllen eine der folgenden:
- EGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) (Formel: CKD-EPI, Zusammenarbeit mit chronischer Nierenerkrankung Epidemiologie) <60 ml/min/1,732
- Systolischer Blutdruck ≥130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg
- Glykiertes Hämoglobin A1C (Hba1c) ≥ 6,0%; oder nüchternes Blutzucker ≥ 7,0 mmol/l
- Gesamtcholesterin ≥ 6,22 mmol/l und/oder Triglyceride ≥ 2,26 mmol/l
- Hochempfindlich Troponin: Weiblich: ≥ 15,6 pg/ml (ng/l), männlich: ≥ 34,2 pg/ml (ng/l)
- Elektrokardiogramm mit offensichtlichen Anomalien wie solchen, die kardiale strukturelle Veränderungen oder Risikofaktoren für Arrhythmien verursachen können, wie vom Forscher bewertet
- Probanden, die kein ausreichendes Volumen (~ 2 ml) der edtaantischen Vollblutprobe bereitstellen;
- Themen, die die Einverständniserklärung abheben;
- Die vom Ermittler bewerteten Probanden als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AQT90 Flex NTPROBNP2 Test Kit - Referenzintervall -Einrichtung - China
Zeitfenster: 12 Monate
|
Festlegung des Referenzbereichs des NTPROBNP2-Testkits (zeitaufgelöste Immunfluoreszenzmethode) bei scheinbar gesunder chinesischer Bevölkerung.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-088045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .