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AQT90 Flex NTPROBNP (N -terminales Pro -Hirn -Natriuretik -Peptid) 2 Testkit - Referenzintervallstudie -Protokoll - China

6. Mai 2025 aktualisiert von: Radiometer Medical ApS

NTPROBNP2-Testkit (zeitaufgelöster Immunfluoreszenzmethode) Referenzintervall-Establishment-Studienprotokoll

Festlegung des Referenzbereichs des NTPROBNP2-Testkits (zeitaufgelöste Immunfluoreszenzmethode) bei scheinbar gesunder chinesischer Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Festlegung des Referenzbereichs des NTPROBNP2-Testkits (zeitaufgelöste Immunfluoreszenzmethode) bei scheinbar gesunder chinesischer Bevölkerung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können aufgenommen werden:

  1. Freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und <28 kg/ m2;
  3. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  4. Bewerten Sie durch die Konsultation des Ermittlers mit den Probanden die Probanden, die den Anforderungen der Referenzperson dieser Studie entsprechen (siehe "Referenz -Einzelfragebogen").

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Körperliche Untersuchung, Labortest/Untersuchungsergebnisse erfüllen eine der folgenden:

    • EGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) (Formel: CKD-EPI, Zusammenarbeit mit chronischer Nierenerkrankung Epidemiologie) <60 ml/min/1,732
    • Systolischer Blutdruck ≥130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg
    • Glykiertes Hämoglobin A1C (Hba1c) ≥ 6,0%; oder nüchternes Blutzucker ≥ 7,0 mmol/l
    • Gesamtcholesterin ≥ 6,22 mmol/l und/oder Triglyceride ≥ 2,26 mmol/l
    • Hochempfindlich Troponin: Weiblich: ≥ 15,6 pg/ml (ng/l), männlich: ≥ 34,2 pg/ml (ng/l)
    • Elektrokardiogramm mit offensichtlichen Anomalien wie solchen, die kardiale strukturelle Veränderungen oder Risikofaktoren für Arrhythmien verursachen können, wie vom Forscher bewertet
  2. Probanden, die kein ausreichendes Volumen (~ 2 ml) der edtaantischen Vollblutprobe bereitstellen;
  3. Themen, die die Einverständniserklärung abheben;
  4. Die vom Ermittler bewerteten Probanden als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AQT90 Flex NTPROBNP2 Test Kit - Referenzintervall -Einrichtung - China
Zeitfenster: 12 Monate
Festlegung des Referenzbereichs des NTPROBNP2-Testkits (zeitaufgelöste Immunfluoreszenzmethode) bei scheinbar gesunder chinesischer Bevölkerung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-088045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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