- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06964100
- Original retssag
Udforskning af forholdet mellem hjerterytmevariabilitet (HRV), træningsbelastning og udholdenhedsydelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Corey Ungaro, do not contact to enroll, PhD
- Telefonnummer: 815-382-3213
- E-mail: corey.ungaro1@pepsico.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric Freese, do not contact to enroll, PhD
- E-mail: eric.freese@pepsico.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Rekruttering
- Remote study, no physical site. Managed by Gatorade Sports Science Institute. Do not contact investigators to enroll. Recruitment is handled by an independent agency.
-
Kontakt:
- Corey Ungaro, do not contact to participate, PhD
- Telefonnummer: 815-382-3213
- E-mail: corey1.ungaro@pepsico.com
-
Kontakt:
- Eric Freese, do not contact to participate, PhD
- E-mail: eric.freese@pepsico.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltager aktivt i kardiovaskulær træning (3-5 dage/uge).
I stand til at køre en 5k (3,1 miles) afstand på et selvudvalgt sted tre gange over 8 uger.
Alder 18-65 år.
Emnet er villig til at afstå fra kraftig træning (kun let fysisk aktivitet) 24 timer før tidsbestemt 5K -vurdering.
Emnet er villig til at undgå alkoholforbrug 24 timer før 5K -vurdering.
Emnet er villig til at give samtykke.
Emne er i stand til kontinuerligt at bære deres aktivitets tracker, inklusive under søvn, undtagen når de er nedsænket under vand (dvs. svømning, badning).
Emner skal have kompatibel bærbar enhed (Android, Apple Health, Dexcom, Fitbit, Garmin, Health Connect, Oura, Polar, Whoop og Withings).
Ekskluderingskriterier:
Individual har en betingelse, som efterforskeren mener ville forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde projekt/studieprotokollen, som kan forvirre fortolkningen af projektets/undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.
Dem med en medicinsk historie, der ville forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
De, der har ≥1 risikofaktor for hjerte -kar -sygdomme ifølge American College of Sports Medicine.
Alder: Mænd ≥ 45 år; Kvinder ≥ 55 år.
Familiehistorie: hjerteanfald, "bypass -kirurgi" eller pludselig død inden 55 år for far/bror eller før 65 år for mor/søster.
Cigaretrygning: Nuværende ryger eller har afsluttet <6 måneder eller udsat for miljørøg.
Stillesiddende livsstil: Deltager ikke i moderat (svedt) fysisk aktivitet mindst 3 dage/uge for 3 måneder.
Fedme: Kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2 eller talje omkrets 102 cm (40 tommer) for mænd og 88 cm (35 tommer) for kvinder.
Hypertension: Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk ≥90 mmHg eller tager medicin.
Dyslipidæmi: LDL ≥130 mg/dL eller HDL <40 mg/dL eller tager medicin. Eller triglycerider (Tg)> 200> mg/dl.
Pre-diabetes: Nedsat fastende glukose (IFG) ≥ 100 mg/dL eller oral glukosetolerance-test (OGTT) ≥ 140 eller ≤ 199 mg/dL bekræftet ved to forskellige målinger.
Under pleje af en læge.
Søvnforstyrrelser.
Brug af receptpligtig medicin, der ville påvirke søvn.
Hvis hun er kvindelig, er du ikke gravid og planlægger at blive gravid eller i øjeblikket amning.
Ikke i stand til at bære aktivitets tracker kontinuerligt.
Mangel på færdigheder på engelsk.
Mangel på færdigheder eller adgang til internettet og e -mail -adresse.
Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Emne er ansat af eller har en forælder, værge eller andet nærmeste familiemedlem, der er ansat i et firma, der fremstiller alle produkter, der konkurrerer med ethvert Gatorade -produkt. Hvis emnet er usikker på, om et firma ville blive betragtet som en konkurrent til Gatorade, bliver de bedt om at lade undersøgelsesundersøgeren kende navnet på det andet selskab og arten af deres forhold til dette firma, før de underskriver det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerengagement med Gatorade Sports Science Institute (GSSI) Labs App
Tidsramme: Fra aktivering af app gennem studieuge 8
|
Procent (%), der fuldfører tilmelding, informeret samtykkeformular (ICF), demografi, synkroniseringsbiometri, komplette journalposter, 5 kilometer (5k) præstationsvurdering og komplet undersøgelse
|
Fra aktivering af app gennem studieuge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-, Mid- og Post-5K-løbstider og bærbar aktivitet Tracker Biometrics: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Uge 1 Baseline, uge 4 og uge 8
|
Fluktuation i mængden af tid mellem hjerteslag i millisekunder (MS)
|
Uge 1 Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Pre-, Mid- og Post-5K-løbstider og bærbar aktivitet Tracker Biometrics: RESTING HARDPRASE (RHR)
Tidsramme: Uge 1 Baseline, uge 4 og uge 8
|
Hjerterytme i hvile i beats pr. Minut (BPM)
|
Uge 1 Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Pre-, midt- og post-5K-løbstider og bærbar aktivitets tracker Biometri: Søvnmængde
Tidsramme: Uge 1 Baseline, uge 4 og uge 8
|
Sov om natten på få minutter
|
Uge 1 Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Pre-, midt- og post-5K-løbstider og bærbar aktivitets tracker Biometri: Søvneffektivitet
Tidsramme: Uge 1 Baseline, uge 4 og uge 8
|
Procentdel (%) af tiden brugt i søvn, mens den er i sengen, beregnet ved at dele total søvntid efter tiden i sengen i timer
|
Uge 1 Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Pre-, midt- og post-5k-løbstider og bærbar aktivitets tracker Biometri: Søvnkonsistens
Tidsramme: Uge 1 Baseline, uge 4 og uge 8
|
Procent (%) af konsistens i søvn-vågne tidsplan
|
Uge 1 Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Pre-, midt- og post-5k-løbstider og bærbar aktivitets tracker Biometri: Træning Zoner Procent (%) Maksimal hjerterytme (HRMAX) på få minutter
Tidsramme: Uge 1 Baseline, uge 4 og uge 8
|
Pulsuddannelseszoner fra zone 1 (meget lys/opsving): 50-60 procent (%) af maksimal hjerterytme (HR) til zone 5 (meget hårdt/maksimum): 90-100% af maks. HR, i minutter (min)
|
Uge 1 Baseline, uge 4 og uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret VO2 max
Tidsramme: Ved baseline
|
Maksimalt iltforbrug (VO2 max) = 15,3 x (HRMAX/HRREST)
|
Ved baseline
|
|
Demografi
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Alder, køn, race
|
Ved tilmelding
|
|
Aktivitetsdetaljer
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden fra baseline uge 1 til uge 8
|
Journalposter (følt sig nervøs eller ængstelig, har alkoholholdige drikkevarer, har koffein, føles følelsesmæssigt og mentalt stabil, føles energisk, hydreret tilstrækkeligt, tag melatonin, føler sig motiveret, følte sig bedret, føles syg eller syg og føler stress).
|
I løbet af undersøgelsesperioden fra baseline uge 1 til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corey Ungaro, do not contact to enroll, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-2502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariation
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAfsluttetPerfusionsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator for succesen af Brachial Plexus Block; Randomiseret klinisk forsøgKalkun
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater