- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05208632
Perfusionsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator for succesen af Brachial Plexus Block; Randomiseret klinisk forsøg
Abstrakt:
Baggrund: I efterforskers undersøgelse havde vi til formål at sammenligne PI og PVI mellem interscalen blok og infraclavicular blok og evaluere dets brug som en tidlig markør i blok succes.
Meterielle-metoder: 40 patienter, inklusive ASA1-2, 20 patienter over 18 år, som var planlagt til operation i øvre ekstremiteter, i interscalen-gruppen og 20 i den supraclavikulære gruppe, blev inkluderet i undersøgelsen. Demografiske data for patienterne blev registreret ved at måle PI- og PVI-værdier ved baseline før blokeringen og ved det 1., 5., 10., 15. og 20. minut efter blokeringen, begge samtidigt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
investigators undersøgelse, som var designet som et prospektivt klinisk studie, blev påbegyndt i overensstemmelse med konsortflowdiagrammet efter godkendelse af den kliniske forskningsetiske komité ved Malatya Turgut Özal University, dateret 03.08.2021 og nummereret 2021/43. Investigators undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen offentliggjort i 2013. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper som de patienter, der gennemgik interscalen blok (ISB) og infraclavicular blok (ICB) ved den lukkede kuvert metode af en blind sygeplejerske, som deltog ikke i undersøgelsen. Baseret på lignende undersøgelser blev undersøgelsens stikprøvestørrelse beregnet til 0,05 patienter med alfa og 0,8 patienter med beta, 20 patienter i hver gruppe, i alt 40 patienter. 46 patienter over 18 år med ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) I-II, som var planlagt til at gennemgå en øvre ekstremitetsoperation, blev inkluderet i undersøgelsen. 6 patienter blev udelukket fra undersøgelsen, fordi de blev skiftet til generel anæstesi, og 40 patienter, som udviklede vellykket blokering, blev inkluderet i undersøgelsen. Pædiatriske patienter, gravide patienter, patienter med perifer arteriel sygdom, hjertesvigt med et hæmoglobinniveau på 10, nyresvigt, leversvigt, koagulationsforstyrrelser med neuropati og patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse blev udelukket fra undersøgelsen. Vådt underskrevet informeret samtykke blev opnået fra alle patienter.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev undersøgt af en anæstesilæge før anæstesi. Efter den passende fasteperiode blev patienterne ført til forberedelsesrummet, og rutinemæssig monitorering (perifer iltmætning, ikke-invasiv arteriel måling af blodtryk og elektrokardiogram) blev udført. Vaskulær adgang blev etableret med en 20G branule i den anden arm, som ikke blev opereret. Patienterne fik midazolam (0,05-0,1 mg/kg, Dormicum 5mg/5cc, Deva İlaç, Istanbul) til sedation før proceduren. Nasal oxygen blev givet med 2-4 l/min. Ud over rutineovervågning, begge overekstremiteter Perfusionsindeks: PI, Plethysmografisk variabilitetsindeks: PVI, hæmoglobin HGB, (Proben af en MasimoRadical 7, MasimoCorp. Irvine, CA, USA) blev udført. Ved hjælp af en isoleret neurostimuleringsnål (22 G, 50 mm Locoplex, Vygon®, Frankrig) ledsaget af USG (Samsung HM70 Evo, Sydkorea) og nervestimulator (Stimuplex, HNS 11; Braun Melsunçgen, Melsungen, Tyskland) blev der udført Interscalen-blokering i 20 patienter og den infraclavikulære blokering blev udført hos 20 patienter. Efter at have vendt hovedet til den modsatte side af patienterne i interscalen-gruppen, blev der forsynet en hud-antiindstilling med povidon-jod i behandlingsområdet. USG-sonden blev placeret på tværs skråt fra niveauet af cricoid brusk (C6) til linjen, der forbinder det interscalen space, og plexus brachialis blev fundet, og 22G 50 mm isoleret nervestimulatornål blev indsat i almindeligt med en posterior tilgang og 10 mL 0,5 % bupivacain, 10 mL 2 % lidocain, 10 mL 2 % prilocain blev injiceret i betragtning af tabet af respons ved strømme mindre end 0,2-0,3 mA for at undgå risikoen for intraneural injektion efter et distalt motorisk respons blev fundet ved <0,5 mA med en nervestimulator. I den infraclavikulære gruppe, efter at området var blevet renset med povidon-jod, blev USG-sonden placeret i det område, hvor kravebenet og cricoid-processen krydser hinanden, og den anatomiske struktur blev observeret. En 22G 50 mm stimulatornål blev indsat med in-plain tilgang, og efter at den distale motoriske respons blev fundet ved < 0,5 mA med nervestimulatoren, for at undgå risikoen for intraneural injektion i betragtning af tabet af respons ved strømme mindre end 0,2 -0,3 mA, 10 ml % 0,5 bupivacain, 10 ml 2 % lidocain, 10 ml 2 % prilocain-injektioner blev administreret. Udviklingen af sensorineural blokering (manglende evne til at identificere den kolde anvendelse) i motorblokken og relaterede dermatomer blev accepteret som en vellykket blokering.
Demografiske data såsom alder, køn, højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI) for patienterne og indgangshæmoglobinniveauer blev registreret. Hjertefrekvens pr. minut (HR) systolisk blodtryk (SAP), diastolisk blodtryk (DAP), perifer iltmætning (SpO2) og samtidig blokering og kontralateral perfusionsindeks: PI, Plethysmografisk variabilitetsindeks: PVI-værdier blev registreret ved at måle baseline, post- blok 1., 5., 10., 15. og 20. værdier. Efter målingerne blev patienterne med succesfuld blokering præsenteret for operation. Patienter uden komplikationer efter operationen blev overført til tjenesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44100
- Malatya Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klassifikation (American Society of Anesthesiologists) I-II score
- ingen kontraindikationer for blokering
- patientens accept
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter
- gravide patienter
- patienter med perifer arteriel sygdom
- Nyresvigt
- leversvigt
- koagulationsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
BLOK SIDE
40 patienter, inklusive ASA1-2, 20 patienter over 18 år, som var planlagt til operation af øvre ekstremiteter, i interscalen-gruppen og 20 i den supraclavikulære gruppe, blev inkluderet i undersøgelsen.
Demografiske data for patienterne blev registreret ved at måle PI- og PVI-værdier ved baseline før blokeringen og ved det 1., 5., 10., 15. og 20. minut efter blokeringen, begge samtidigt.
|
40 patienter, inklusive ASA1-2, 20 patienter over 18 år, som var planlagt til operation af øvre ekstremiteter, i interscalen-gruppen og 20 i den supraclavikulære gruppe, blev inkluderet i undersøgelsen.
Demografiske data for patienterne blev registreret ved at måle PI- og PVI-værdier ved baseline før blokeringen og ved det 1., 5., 10., 15. og 20. minut efter blokeringen, begge samtidigt.
Andre navne:
|
OPBLOKER SIDE
40 patienter, inklusive ASA1-2, 20 patienter over 18 år, som var planlagt til operation af øvre ekstremiteter, i interscalen-gruppen og 20 i den supraclavikulære gruppe, blev inkluderet i undersøgelsen.
Demografiske data for patienterne blev registreret ved at måle PI- og PVI-værdier ved baseline før blokeringen og ved det 1., 5., 10., 15. og 20. minut efter blokeringen, begge samtidigt.
|
40 patienter, inklusive ASA1-2, 20 patienter over 18 år, som var planlagt til operation af øvre ekstremiteter, i interscalen-gruppen og 20 i den supraclavikulære gruppe, blev inkluderet i undersøgelsen.
Demografiske data for patienterne blev registreret ved at måle PI- og PVI-værdier ved baseline før blokeringen og ved det 1., 5., 10., 15. og 20. minut efter blokeringen, begge samtidigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perfusionsindeks: PI
Tidsramme: 10 UGE
|
overvågning, begge øvre ekstremiteter Perfusionsindeks: PI, (Sonden af en MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) blev udført.
|
10 UGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plethysmografisk variabilitetsindeks: PVI
Tidsramme: 10 UGE
|
overvågning, begge overekstremiteter, Plethysmografisk variabilitetsindeks: PVI, (Proben af en MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) blev udført.
|
10 UGE
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hæmoglobin HGB,
Tidsramme: 10 UGE
|
overvågning, begge øvre ekstremiteter hæmoglobin HGB, (Proben af en MasimoRadical 7, MasimoCorp.
Irvine, CA, USA) blev udført.
|
10 UGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 123456 (UMMashhad)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INTERSCALEN BLOCK ANVENDELSE MED USG
-
Udayana UniversityRekrutteringNedre ekstremitetskirurgiIndonesien