- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06964100
- Originalversuch
Untersuchung der Beziehung zwischen Herzfrequenzvariabilität (HRV), Trainingsbelastung und Ausdauerleistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Corey Ungaro, do not contact to enroll, PhD
- Telefonnummer: 815-382-3213
- E-Mail: corey.ungaro1@pepsico.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Freese, do not contact to enroll, PhD
- E-Mail: eric.freese@pepsico.com
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Rekrutierung
- Remote study, no physical site. Managed by Gatorade Sports Science Institute. Do not contact investigators to enroll. Recruitment is handled by an independent agency.
-
Kontakt:
- Corey Ungaro, do not contact to participate, PhD
- Telefonnummer: 815-382-3213
- E-Mail: corey1.ungaro@pepsico.com
-
Kontakt:
- Eric Freese, do not contact to participate, PhD
- E-Mail: eric.freese@pepsico.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aktiv an kardiovaskulärem Training teilnehmen (3-5 Tage/Woche).
In der Lage, eine Entfernung von 5 km (3,1 Meilen) an einem selbst ausgewählten Ort zu betreiben, dreimal über 8 Wochen.
Alter 18-65 Jahre.
Das Subjekt ist bereit, 24 Stunden vor der zeitgesteuerten 5K -Bewertung von kräftiger Bewegung (nur leichte körperliche Aktivität) zu unterlassen.
Der Probanden ist bereit, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der 5 -km -Bewertung zu vermeiden.
Das Thema ist bereit, Zustimmung zu erteilen.
Das Betreff kann seinen Aktivitäts -Tracker kontinuierlich tragen, auch wenn er im Schlaf unter Wasser getaucht ist (d. H. Schwimmen, Baden).
Die Probanden müssen ein kompatibles tragbares Gerät haben (Android, Apple Health, Dexcom, Fitbit, Garmin, Health Connect, Oura, Polar, Whoop und Withings).
Ausschlusskriterien:
Individuum hat eine Bedingung, die der Ermittler glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung einzuhalten, das Projekt-/Studienprotokoll einzuhalten, das die Interpretation der Projekt-/Studienergebnisse verwechseln oder die Person unangemessenes Risiko aussetzen könnte.
Diejenigen mit einer Krankengeschichte, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würde.
Diejenigen, die nach Angaben des American College of Sports Medicine einen Risikofaktor für Herz -Kreislauf -Erkrankungen haben.
Alter: Männer ≥ 45 Jahre; Frauen ≥ 55 Jahre.
Familiengeschichte: Herzinfarkt, "Bypass -Operation" oder plötzlicher Tod vor dem Alter von 55 Jahren für Vater/Bruder oder vor 65 Jahren für Mutter/Schwester.
Zigarettenrauchen: Aktueller Raucher oder haben <6 Monate aufgehört oder Umweltrauch ausgesetzt.
Sesshafter Lebensstil: Mindestens 3 Tage/Woche für 3 Monate nicht an mäßigem (schwitzen) körperlicher Aktivität teilnehmen.
Fettleibigkeit: Body -Mass -Index ≥ 30 kg/m2 oder Taille um 102 cm (40 Zoll) für Männer und 88 cm (35 Zoll) für Frauen.
Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolisch ≥ 90 mmHg oder Einnahme von Medikamenten.
Dyslipidämie: LDL ≥130 mg/dl oder HDL <40 mg/dl oder Medikamente einnehmen. Oder Triglyceride (TG)> 200> mg/dl.
Pre-Diabetes: Beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) ≥ 100 mg/dl oder oraler Glukosetoleranztest (OGTT) ≥ 140 oder ≤ 199 mg/dl bestätigt durch zwei verschiedene Messungen.
Unter der Obhut eines Arztes.
Schlafstörungen.
Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die sich auf den Schlaf auswirken würden.
Wenn Sie weiblich sind, sind Sie nicht schwanger, planen schwanger oder stillen derzeit.
Nicht in der Lage, Aktivitäts -Tracker kontinuierlich zu tragen.
Mangel an Englischkenntnissen.
Mangel an Kenntnissen oder Zugriff auf das Internet und die E -Mail -Adresse.
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Das Fach wird bei einem Elternteil, einem Elternteil oder einem anderen unmittelbaren Familienmitglied angestellt, das von einem Unternehmen beschäftigt ist, das Produkte herstellt, die mit jedem Gatorade -Produkt konkurrieren. Wenn sich das Fach nicht sicher ist, ob ein Unternehmen als Konkurrent von Gatorade angesehen wird, wird es gebeten, den Ermittler des Studiums über den Namen des anderen Unternehmens und die Art ihrer Beziehung zu diesem Unternehmen zu informieren, bevor sie die Einverständniserklärung unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerbindung mit Gatorade Sports Science Institute (GSSI) Labs App
Zeitfenster: Von der Aktivierung der App bis zur Studie Woche 8
|
Prozent (%), die die Anmeldung, das Formular für Einverständniserklärung (ICF), Demografie, Synchronisierungsbiometrie, vollständige Journaleinträge, 5 Kilometer (5K) Leistungsbewertung und vollständige Studie ausfüllen, und vollständige Studie
|
Von der Aktivierung der App bis zur Studie Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pre-, Mid- und Post-5K-Laufzeiten und Wearable Activity Tracker-Biometrie: Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Woche 1 Grundlinie, Woche 4 und Woche 8
|
Schwankung in der Zeit zwischen Herzschlägen in Millisekunden (MS)
|
Woche 1 Grundlinie, Woche 4 und Woche 8
|
|
Pre-, Mid- und Post-5K-Laufzeiten und Wearable Activity Tracker-Biometrie: RESTING HEART FREE (RHR)
Zeitfenster: Woche 1 Grundlinie, Woche 4 und Woche 8
|
Herzfrequenz in Ruhe in Schlägen pro Minute (BPM)
|
Woche 1 Grundlinie, Woche 4 und Woche 8
|
|
Pre-, Mid- und Post-5K-Laufzeiten und Wearable Activity Tracker-Biometrie: Schlafmenge
Zeitfenster: Woche 1 Grundlinie, Woche 4 und Woche 8
|
Nachts in wenigen Minuten schlafen
|
Woche 1 Grundlinie, Woche 4 und Woche 8
|
|
Pre-, Mid- und Post-5K-Laufzeiten und Wearable Activity Tracker-Biometrie: Schlafeffizienz
Zeitfenster: Woche 1 Grundlinie, Woche 4 und Woche 8
|
Prozentsatz (%) der Zeit, die im Bett eingeschlafen ist
|
Woche 1 Grundlinie, Woche 4 und Woche 8
|
|
Pre-, Mid- und Post-5K-Laufzeiten und Wearable Activity Tracker-Biometrie: Schlafkonsistenz
Zeitfenster: Woche 1 Grundlinie, Woche 4 und Woche 8
|
Prozent (%) der Konsistenz im Schlaf-Wake-Zeitplan
|
Woche 1 Grundlinie, Woche 4 und Woche 8
|
|
Pre-, Mid- und Post-5K-Laufzeiten und Wearable Activity Tracker-Biometrie: Trainingszonen Prozent (%) Maximale Herzfrequenz (HRMAX) in Minuten
Zeitfenster: Woche 1 Grundlinie, Woche 4 und Woche 8
|
Herzfrequenztrainingszonen aus Zone 1 (sehr Licht/Erholung): 50-60 Prozent (%) der maximalen Herzfrequenz (HR) bis Zone 5 (sehr hart/maximal): 90-100% der maximalen HR in Minuten (min)
|
Woche 1 Grundlinie, Woche 4 und Woche 8
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschätzte VO2 max
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max) = 15,3 x (Hrmax/hrrest)
|
Zu Studienbeginn
|
|
Demografie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Alter, Geschlecht, Rasse
|
Bei der Einschreibung
|
|
Aktivitätsdetails
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums von der Ausgangszeit Woche 1 bis Woche 8
|
Journaleinträge (fühlten sich nervös oder ängstlich, haben alkoholische Getränke, haben Koffein, fühlen sich emotional und geistig stabil, fühlen sich energetisiert, ausreichend hydratisiert, nehmen Melatonin, fühlen sich motiviert, fühlt sich erholt, fühlen sich krank oder krank und fühlen Stress).
|
Während des Studienzeitraums von der Ausgangszeit Woche 1 bis Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corey Ungaro, do not contact to enroll, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-2502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfrequenzvariabilität
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada