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Esplorare la relazione tra variabilità della frequenza cardiaca (HRV), carico di allenamento e prestazioni di resistenza

30 aprile 2025 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
La capacità degli smartphone, aiutata da dispositivi indossabili (ad es. orologi intelligenti), per raccogliere una varietà di dati, tra cui attività fisica, frequenza cardiaca e altre metriche di esercizio, può offrire un'opportunità unica per comprendere la variabilità del mondo reale. L'obiettivo principale di questo studio è testare il coinvolgimento degli utenti, la funzionalità delle app e la fattibilità dell'app Gatorade Sports Science Institute (GSSI) di recente sviluppo per condurre studi di ricerca nel mondo reale. Lo scopo secondario di questo studio è determinare se l'intensità di allenamento (%massima della frequenza cardiaca) in pochi minuti durante i periodi di variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza cardiaca (HRV) (sotto i giorni consecutivi di base di HRV) avranno una relazione negativa con i 5K post-studio (5 chilometri) in esecuzione come misurato dal loro tracker di attività, che potrebbe portare a raccomandazioni di allenamento personalizzate usando HRV. Questo studio è condotto da remoto, non ci sono visite di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un biomarcatore indiretto della disponibilità e del recupero delle prestazioni di un individuo. HRV è un biomarcatore onnipresente misurato dalla maggior parte dei tracker di fitness indossabili di livello consumer. Tuttavia, c'è poco documentazione sulla relazione tra HRV, carico di allenamento e misure di prestazione nel mondo reale. Utilizzando i tracker di attività per monitorare molteplici misure fisiologiche e soggettive di salute e benessere, i soggetti eseguiranno le corse a tempo auto-somministrate da 5 km (5K) la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8. Gli utenti saranno istruiti a eseguire il loro 5K (3,1 miglia) sulla stessa performance per le prestazioni. tempo atmosferico).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Remote study, no physical site. Managed by Gatorade Sports Science Institute. Do not contact investigators to enroll. Recruitment is handled by an independent agency.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani di età compresa tra 8 e 65 anni, partecipando attivamente all'allenamento cardiovascolare (3-5 giorni/settimana), in grado di eseguire una distanza di 5K (3,1 miglia) in una posizione auto-selezionata, tre volte più di 8 settimane, indossare un tracker di attività e disposto a utilizzare l'app per smartphone dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipando attivamente alla formazione cardiovascolare (3-5 giorni/settimana).

In grado di eseguire una distanza da 5K (3,1 miglia) in una posizione auto-selezionata, tre volte più di 8 settimane.

Età 18-65 anni.

Il soggetto è disposto ad astenersi dall'esercizio vigoroso (solo attività fisica leggera) 24 ore prima della valutazione 5K a tempo.

Il soggetto è disposto a evitare il consumo di alcol 24 ore prima della valutazione 5K.

Il soggetto è disposto a fornire il consenso.

Il soggetto è in grado di indossare continuamente il loro tracker di attività, incluso durante il sonno, tranne quando sommerso sott'acqua (cioè nuotare, fare il bagno).

I soggetti devono avere un dispositivo indossabile compatibile (Android, Apple Health, Dexcom, Fitbit, Garmin, Health Connect, Orra, Polar, Whoop e Withings).

Criteri di esclusione:

L'individuo ha una condizione che l'investigatore ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di progetto/studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati del progetto/studio o mettere a rischio indebito.

Quelli con una storia medica che interferirebbero con i risultati di questo studio.

Quelli che hanno un fattore di rischio ≥1 per le malattie cardiovascolari secondo l'American College of Sports Medicine.

Età: uomini ≥ 45 anni; Donne ≥ 55 anni.

Storia familiare: attacco di cuore, "chirurgia di bypass" o morte improvvisa prima dei 55 anni per padre/fratello, o prima di 65 anni per madre/sorella.

Fumo di sigaretta: fumatore attuale o si sono smettere <6 mesi o esposti al fumo ambientale.

Stile di vita sedentario: non partecipare a un'attività fisica moderata (sudata) almeno 3 giorni/settimana per 3 mesi.

Obesità: indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2 o giro di vita 102 cm (40 pollici) per uomini e 88 cm (35 pollici) per le donne.

Ipertensione: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o diastolica ≥90 mmHg o assunzione di farmaci.

Dislipidemia: LDL ≥130 mg/dl o HDL <40 mg/dL o assunzione di farmaci. O trigliceridi (TG)> 200> mg/dl.

Pre-diabete: glucosio a digiuno compromesso (IFG) ≥ 100 mg/dL o test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) ≥ 140 o ≤ 199 mg/dl confermato da due diverse misurazioni.

Sotto la cura di un medico.

Disturbi del sonno.

Usando farmaci da prescrizione che avrebbero un impatto sul sonno.

Se la femmina, non sei incinta, hai intenzione di rimanere incinta o attualmente al seno.

Non in grado di indossare il tracker di attività continuamente.

Mancanza di competenza in inglese.

Mancanza di competenza o accesso a Internet e indirizzo e -mail.

Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.

Il soggetto è impiegato o ha un genitore, un tutore o un altro familiare immediato impiegato da una società che produce qualsiasi prodotto che competi con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro se una società sarebbe considerata un concorrente di Gatorade, verrà chiesto loro di far conoscere all'investigatore dello studio il nome dell'altra società e la natura della loro relazione con quella società prima di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno dell'utente con l'app Gatorade Sports Science Institute (GSSI) Labs
Lasso di tempo: Dall'attivazione dell'app attraverso la settimana di studio 8
Percentuale (%) che si iscritta a forma di iscrizione, modulo di consenso informato (ICF), dati demografici, biometria di sincronizzazione, voci complete di giornali, valutazione delle prestazioni di 5 chilometri (5K) e studio completo
Dall'attivazione dell'app attraverso la settimana di studio 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di corsa pre-, medio e post-5K e binia del tracker di attività indossabili: variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Settimana 1 di base, settimana 4 e settimana 8
Fluttuazione nella quantità di tempo tra i battiti cardiaci in millisecondi (MS)
Settimana 1 di base, settimana 4 e settimana 8
Tempi di corsa pre-, medi e post-5K e Biometria del tracker di attività indossabili: frequenza cardiaca a riposo (RHR)
Lasso di tempo: Settimana 1 di base, settimana 4 e settimana 8
Frequenza cardiaca a riposo in battiti al minuto (BPM)
Settimana 1 di base, settimana 4 e settimana 8
Tempi di corsa pre-, medi e post-5K e biometria del tracker di attività indossabili: quantità di sonno
Lasso di tempo: Settimana 1 di base, settimana 4 e settimana 8
Dormi la notte in pochi minuti
Settimana 1 di base, settimana 4 e settimana 8
Tempi di corsa pre-, medi e post-5K e biometria del tracker di attività indossabili: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1 di base, settimana 4 e settimana 8
Percentuale (%) di tempo trascorso addormentato mentre si è a letto, calcolato dividendo il tempo totale del sonno per tempo a letto in ore
Settimana 1 di base, settimana 4 e settimana 8
Tempi di corsa pre-, medi e post-5K e Biometria del tracker di attività indossabili: coerenza del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1 di base, settimana 4 e settimana 8
Percentuale (%) di coerenza nel programma del sonno
Settimana 1 di base, settimana 4 e settimana 8
Tempi di corsa pre-, medio e post-5K e biometria del tracker di attività indossabili: zone di allenamento percentuale (%) frequenza cardiaca massima (HRMAX) in minuti
Lasso di tempo: Settimana 1 di base, settimana 4 e settimana 8
Zone di addestramento della frequenza cardiaca dalla zona 1 (molto luce/recupero): 50-60 percento (%) della frequenza cardiaca massima (HR) alla zona 5 (molto dura/massima): 90-100% di HR massimo, in minuti (min)
Settimana 1 di base, settimana 4 e settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2 stimato Max
Lasso di tempo: Al basale
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max) = 15,3 x (HRMAX/HRREST)
Al basale
Demografia
Lasso di tempo: All'iscrizione
Età, sesso, razza
All'iscrizione
Dettagli dell'attività
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio dalla settimana di base 1 alla settimana 8
Le voci del diario (sentite nervose o ansiose, hanno bevande alcoliche, hanno caffeina, si sentono emotivamente e mentalmente stabili, si sentono energizzate, idratate sufficientemente, prendono la melatonina, si sente motivate, si sentivano recuperate, si sente male o male e si sente stress).
Durante il periodo di studio dalla settimana di base 1 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey Ungaro, do not contact to enroll, PhD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Variabilità del battito cardiaco

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