Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blodpladerigt fibrin på reparation af rotatormanchet (PRP-Fibrin)

5. juni 2012 opdateret af: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz

Blodpladerigt fibrin til artroskopisk repareret massive rotatormanchetrivninger: et prospektivt randomiseret klinisk pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at evaluere indflydelsen af ​​lokal påføring af trombocytrig fibrin (PRF) på det funktionelle resultat og integritet af de artroskopisk reparerede sener hos patienter med massive rifter i rotatorcuffen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg blev udført på 28 patienter (22 kvinder, 6 mænd) med en gennemsnitsalder på 65 år (interval, 53 til 77), der undergik fuldstændig artroskopisk reparation af en massiv rotatormanchetrivning. Hos 14 patienter, efter at reparationen var afsluttet, 6 cc. af PRF (vivostat ®) blev påført lokalt på reparationsstedet. Hos 14 patienter blev der ikke foretaget tilsætning af PRF. Alle patienter gennemgik en arthro-MRI for at evaluere integriteten af ​​reparationen og en klinisk undersøgelse et år efter operationen. Alle patienter blev derefter fulgt klinisk i minimum 2 år. Funktionelt resultat blev evalueret med Constant- og DASH-scorerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Massive revner i rotatormanchetten, der påvirker supraspinatus og infraspinatus
  • Mislykket konservativ behandling i mindst 6 måneder
  • Ingen hæmatologisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Rotator cuff påvirker subscapularis
  • kronisk infektionssygdom
  • anæmi
  • blodpropper lidelser
  • lavt blodpladetal
  • historie med vanskeligheder ved venøs punktering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRF
gruppen, hvori PRF'en blev administreret
Biologisk: PRF (vivostat ®) administration efter rotator cuff reparation
7cc. af autolog PRF administreres lokalt til reparationsstedet efter rekonstruktion af rotatorcuffen
Aktiv komparator: Styring
reparation uden PRF
Procedure: Artroskopisk reparation uden blodpladerigt fibrin
efter at senen er repareret, udføres ingen yderligere procedurer og ingen PRF administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rotator manchet rivehelingshastighed efter kirurgisk rekonstruktion vurderet ved arthro-MRI
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funktionelt resultat evalueret med konstant score
Tidsramme: to år
to år
handicap resultat evalueret med tankestreg score
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

spanish society of orthopedics and traumatology

Efterforskere

  • Studieleder: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
  • Ledende efterforsker: Raul Barco, MD PhD, Hu La Paz
  • Ledende efterforsker: Jose M Martinez, MD, Hu La Paz
  • Ledende efterforsker: Jose M sanchez, MD, Hu La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-523

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tears of the Shoulder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner