Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv dataindsamling og prospektiv klinisk undersøgelse til forstærkning eller forstærkning af rotatormanchetten ved hjælp af pitch-patch

21. august 2023 opdateret af: Xiros Ltd

Retrospektiv dataindsamling og prospektiv klinisk undersøgelse til forstærkning eller forstærkning af rotatormanchetten ved hjælp af Pitch-Patchen.

Dette er en klinisk undersøgelse. Den vil verificere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Pitch-Patchen, når den er implanteret for at forstærke delvist reparerbare rotatormanchetrevner og bruges som beskrevet i producentens instruktioner.

Det medicinske udstyr i denne undersøgelse er allerede på markedet og er fremstillet af Xiros Ltd.

Pitch-Patch er en polyesterprotese til engangsbrug, der fås i to størrelser (30x20 mm og 35x25 mm). Det er forstærket rundt om omkredsen og rundt om hvert øje for at give styrke og stabilitet til enheden og reparere.

Undersøgelsen vil indsamle data om patienter, der opfylder adgangskriterierne og har modtaget enheden.

Dette er en enkeltarmet undersøgelse, hvilket betyder, at alle patienter vil have en Pitch-Patch. Den samlede længde af den forventes at være 4 år; dette inkluderer en rekrutteringsperiode på 2 år og en opfølgningsperiode (for den prospektive kliniske undersøgelse) på 2 år.

Mindst 32 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen. Opfølgningsdata vil blive indsamlet ved (hvis tilgængelig for retrospektive data) 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og endelig opfølgning (maksimalt 2,5 år for prospektiv undersøgelse; maksimalt 5 år for retrospektiv undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk undersøgelsesstudie med både et prospektivt og retrospektivt studiedesign. Den vil verificere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Pitch-Patchen, når den er implanteret for at forstærke delvist reparerbare rotatormanchetrevner og bruges som beskrevet i producentens instruktioner.

Det medicinske udstyr i denne undersøgelse er allerede på markedet og er fremstillet af Xiros Ltd.

Pitch-Patch er en polyesterprotese til engangsbrug, der fås i to størrelser (30x20 mm og 35x25 mm). Det er forstærket rundt om omkredsen og rundt om hvert øje for at give styrke og stabilitet til enheden og reparere.

Undersøgelsen vil indsamle data om patienter, der opfylder adgangskriterierne og har modtaget enheden.

Dette er en enkeltarmet undersøgelse, hvilket betyder, at alle patienter vil have en Pitch-Patch. Den samlede længde af den forventes at være 4 år; dette inkluderer en rekrutteringsperiode på 2 år og en opfølgningsperiode (for den prospektive kliniske undersøgelse) på 2 år.

Mindst 32 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen. Opfølgningsdata vil blive indsamlet ved (hvis tilgængelig for retrospektive data) 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og endelig opfølgning (maksimalt 2,5 år for prospektiv undersøgelse; maksimalt 5 år for retrospektiv undersøgelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rotator manchet rive behandlet med Pitch-Patch til forstærkning eller forstærkning af rotator manchetten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med Pitch-Patch-enhed til forstærkning eller forstærkning af rotatormanchetten siden 2012.
  • Hvis det er relevant, er patienten villig til at deltage i undersøgelsen (ud over standarden for (rutinemæssig) pleje) og er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité ( EC).

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier; Formålet med denne undersøgelse er at indsamle alle data for at se, hvordan enheden bruges i den virkelige verden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: 2 år

Det primære ydeevneendepunkt er ændringen i CMS fra baseline (hvis tilgængelig) og mellem tidspunkter efter operationen op til mindst 2 år efter operationen.

CMS består af 4 dele: Smerter rapporteret af patienten (maks. 15 point), daglige aktiviteter rapporteret af patienten (max 20 point), bevægelsesområde vurderet af undersøgeren (maks. 40 point) og styrke vurderet af undersøgeren ( max 25 point).

Score varierer fra 0 til 100. Bedre fungerende skuldre vil have et større antal point, op til et maksimum på 100 point.
2 år
Enhedsrelaterede eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Udstyrsrelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger op til mindst 2 år efter operationen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-tear Rate
Tidsramme: 2 år
Antallet af re-tear hændelser vurderet ved røntgenbillede (f.eks. MRI, ultralyd)
2 år
Constant Murley Score (underskala)
Tidsramme: 2 år

Ændring i CMS-underskala-score (smerte, daglige aktiviteter, styrke og bevægelsesområde) fra baseline og mellem tidspunkter efter operationen.

CMS-underskalaer: Smerter rapporteret af patienten (maks. 15 point), daglige aktiviteter rapporteret af patienten (max 20 point), bevægelsesområde vurderet af eksaminator (max 40 point) og styrke vurderet af eksaminator (max 25 point) ).

Jo højere score, jo højere skulderfunktion.
2 år
Normalt dagligt arbejde/normale fritidsaktiviteter
Tidsramme: 2 år

Evne til at udføre normalt dagligt arbejde og normale fritidsaktiviteter målt ved CMS efter operationen.

En underskala for Constant Murley Score, rapporteret af patienten. Pointene varierer fra 0-20, jo højere score, jo højere er evnen til at udføre normalt dagligt arbejde/fritidsaktiviteter.
2 år
Tegner Score
Tidsramme: 2 år

Ændring i Tegner Score fra før-skade og før-operation til post-kirurgi og mellem post-operative tidspunkter.

Tegner-aktiviteten er en skala til at identificere gradueret aktivitetsniveau for en patient. Skalaen går fra 0 (meget lavt aktivitetsniveau) til 10 (ekstremt aktivt). En score større end 6 kan kun opnås ved deltagelse i sport.
2 år
Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: 2 år

Ændring i SSV-score (Subjective Shoulder Value) fra baseline og mellem tidspunkter efter operationen.

SSV måles på en procentskala fra 0 % til 100 %, hvor en højere procentdel afspejler en subjektiv følelse af en normal skulder.
2 år
Vævsintegration i Pitch Patch
Tidsramme: 2 år

Vævsintegration i Pitch Patch vil blive vurderet op til 2-års tidspunktet og kategoriseret i 'ja' eller 'nej' af eksaminator. Vævsintegration kan vurderes ud fra følgende:

  • Radiologiske data
  • Histologiske data
  • Fotografiske data
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiros Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE 031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Pitch-Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner