Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af post-COVID med hyperbar iltterapi: et randomiseret, kontrolleret forsøg

26. februar 2024 opdateret af: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​hyperbar iltbehandling (HBOT) på symptomer, livskvalitet og fravær af arbejde ved sygdom hos patienter med post-COVID på kort og mellemlang sigt, samt at identificere biokemiske virkningsmekanismer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den kliniske relevans af forbedringer af symptomer og livskvalitet efter behandling med HBOT for post-COVID?
  • Hvad er ændringerne i fravær fra arbejde efter behandling med HBOT?
  • Hvad er omkostningseffektiviteten af ​​behandling med HBOT?
  • Hvad er mulige virkningsmekanismer af HBOT?

Deltagerne vil gennemgå 40 sessioner af HBOT. Forskere vil sammenligne HBOT med standardbehandling alene (kontrolgruppe). I tilfælde af et positivt resultat kan patienter i kontrolgruppen krydse over til HBOT-gruppen efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Holland
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Holland
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Holland
        • HGC Rijswijk
        • Kontakt:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Holland
        • Da Vinci Clinic
        • Kontakt:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Holland
        • Da Vinci Clinic
        • Kontakt:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitive og/eller fysiske symptomer ≥ 12 måneder efter akut COVID-19-infektion
  • Symptomer inkluderer post-anstrengelsesbesvær (PEM) og/eller dysautonomi som vurderet ved spørgeskemaer og/eller NASA LEAN-test
  • Symptomer påvirker det daglige liv (baseret på SF-36 'rollebegrænsninger på grund af fysisk funktion'-score på ≤ 50 ved baseline).
  • Nuværende behandlingsregime er stabilt i mindst 1 måned før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til hyperbar behandling
  • Tidligere diagnose af ME/CFS
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling
40 sessioner af HBOT ved 2,4 ATM
Medicin: Hyperbar ilt
Hyperbar iltbehandling (2,4 ATA, 40 sessioner)
Andre navne:
  • HBOT
  • HBO
  • Hyperbar iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske og mentale komponentscore af 36-elementer Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 20 (dvs. 3 måneder efter afslutning af HBOT)
Interval 0-100, med højere score, der indikerer højere livskvalitet
Uge 20 (dvs. 3 måneder efter afslutning af HBOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetssporing (gennem håndledsbånd), overvågning af puls, antal skridt og søvnmønstre
Tidsramme: Bæres uafbrudt indtil uge 34
Bæres uafbrudt indtil uge 34
Biokemiske parametre
Tidsramme: Uge 0, 8 og 34 (dvs. ved start af HBOT, direkte efter HBO og 3 måneder efter behandling)
Uge 0, 8 og 34 (dvs. ved start af HBOT, direkte efter HBO og 3 måneder efter behandling)
Fravær fra arbejde
Tidsramme: Uge 0/4/8/20/34 (dvs. ved start af HBOT, halvvejs i behandlingen, direkte efter behandling og 3 og 6 måneder efter behandling).
Uge 0/4/8/20/34 (dvs. ved start af HBOT, halvvejs i behandlingen, direkte efter behandling og 3 og 6 måneder efter behandling).
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 0/4/20/34 (dvs. ved start af HBOT, direkte efter behandling og 3 og 6 måneder efter behandling).
Uge 0/4/20/34 (dvs. ved start af HBOT, direkte efter behandling og 3 og 6 måneder efter behandling).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 0/4/8/20/34 (dvs. ved start af HBOT, halvvejs i behandlingen, direkte efter behandling og 3 og 6 måneder efter behandling).
Beskrivende for 5 dimensioner + visuel analog score (VAS, interval 0-100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet)
Uge 0/4/8/20/34 (dvs. ved start af HBOT, halvvejs i behandlingen, direkte efter behandling og 3 og 6 måneder efter behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Hyperbar ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner