- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016192
Aerob træning til rehabilitering af patienter med post covid-19 syndrom
Medicinsk rehabilitering af patienter med langvarigt post-covid-19 syndrom - en sammenligning af aerobt interval og kontinuerlig træning
Post-COVID-19 syndrom (PCS) opstår som følgesygdomme efter akut infektion med SARS-CoV-2 virus (COVID-19 infektion). PCS er defineret som symptompersistens over en periode på 12 uger fra infektion og/eller fremkomst af nye symptomer i denne periode. Mens størstedelen af berørte patienter oplever en gradvis helingsproces uden målrettet behandling, er behovet for effektiv medicinsk rehabilitering stort i hvert fald for patienter med vedvarende PCS.
I betragtning af, at fysisk træning har vist sig at være gavnlig ved flere patologier såsom hjerte-kar-sygdomme, neuropatiske lidelser og lungesygdomme, er det blevet foreslået, at fysisk træning, herunder aerob træning, kan have gavnlige effekter også ved PCS. Denne undersøgelse har til formål at analysere brugen af aerob træning med moderat intensitet til medicinsk rehabilitering af PCS-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-COVID-19 syndrom (PCS) er en tilstand, der opstår efter en akut infektion med SARS-CoV-2 virus (COVID-19). PCS er karakteriseret ved symptomvedvarende i mindst 12 uger efter infektionen eller fremkomsten af nye symptomer i denne periode. Nuværende retningslinjer foreslår flere kriterier for diagnosticering af PCS, herunder vedvarende symptomer fra den akutte COVID-19-fase, nye symptomer, der fører til helbredsmæssige begrænsninger, symptomer, der antages at være relateret til COVID-19 efter den akutte fase, og forværring af allerede eksisterende underliggende tilstande. PCS er en kompleks og multisystemisk lidelse, med symptomer, der spænder fra kronisk træthed, nedsat fysisk ydeevne, muskelsvaghed og smerte til kognitiv svækkelse (ofte omtalt som hjernetåge) og mental og psykologisk lidelse, der ligner en posttraumatisk stressreaktion. De nøjagtige årsager til PCS er ikke fuldt ud forstået, men kan involvere processer som endotel dysfunktion, cytokinstorm og øget oxidativ stress, der påvirker forskellige organer og strukturer i kroppen. Forekomsten af PCS varierer afhængigt af den undersøgte population og sværhedsgraden af symptomer, der tages i betragtning, med estimater på mellem 7,5 % og 41 % blandt ikke-indlagte patienter med akut infektion.
Medicinsk rehabilitering er essentiel for patienter med vedvarende PCS, men der er begrænsede undersøgelser af dens effekt, især i forbindelse med aerob udholdenhedstræning. Fysisk træning, herunder aerob træning, har vist positive effekter ved forskellige sygdomme, og det antydes, at det også kan være gavnligt for PCS. Der er dog begrænset evidens for effektiviteten af aerob udholdenhedstræning til at reducere byrden af nedsat fysisk ydeevne i PCS. Desuden mangler der retningslinjer for PCS-patienter relateret til træningsbaseret genoptræning. Aerob udholdenhedstræning har vist sig at have positive effekter på flere fysiologiske funktioner og anbefales til kroniske hjerte- og lungesygdomme. Undersøgelser har også antydet, at aerob intervaltræning kan være fordelagtig for PCS-patienter, da det reducerer ventilationsbehovet og kan lindre dyspnø og vejrtrækningsanstrengelser. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effektiviteten af aerob udholdenhedstræning med moderat intensitet udført som enten kontinuerlig træning og intervaltræning til medicinsk rehabilitering af PCS-patienter.
Undersøgelsen vil omfatte PCS-patienter henvist til indlagt medicinsk rehabilitering i Tyskland med en historie med (mindst én) Covid-19-infektion og igangværende eller nyligt udtrykte præstationsunderskud, der varer i mindst 3 måneder før rekruttering. Ydeevnedefekter vil blive dokumenteret i henhold til den nylige konsensuserklæring, hvor klyngen af hovedsymptomer, herunder træthed/træningsintolerance, åndenød og kognitiv dysfunktion, hæmmer aktiviteten i dagligdagen og dagligdagens funktion. En detaljeret klinisk oparbejdning vil blive udført, og historien om følgesygdomme og nuværende medicin vil blive dokumenteret. Efter indlæggelsen vil patienter blive randomiseret til en kontinuerlig træning (CT) eller interval træning (IT) gruppe. Patienterne vil modtage individuel medicinsk rehabilitering, herunder en kombination af styrke-, respiratorisk og kognitiv træning, samt fysio-, psyko- og ernæringsterapi, uændret for begge grupper. Data om medicinsk rehabilitering, herunder ordinationer af terapeutiske handlinger og deltagelse, vil blive registreret for alle patienter. Symptombegrænset spiroergometri ved indlæggelse og efter 4-6 ugers indlæggelsesrehabilitering (før udskrivelse) vil blive udført for at analysere forbedringer i træningskapaciteten. Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at dokumentere patienternes sygdomsopfattelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Tyskland, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en historie med (mindst én) Covid-19-infektion
- igangværende eller nyudtalte præstationsunderskud, der varer i mindst 3 måneder før ansættelse
- henvisning til døgnrehabilitering
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ustabil tilstand
- ude af stand til at forstå studieinformation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig aerob træning
Moderat kontinuerlig udholdenhedstræning, ergometer
|
Fysisk aktivitet udført som kontrolleret aerob træning på ergometer
|
|
Eksperimentel: Interval aerob træning
Moderat intensitet intervaltræning, ergometer
|
Fysisk aktivitet udført som kontrolleret aerob træning på ergometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
CRF vil blive målt som maksimal iltoptagelse (VO2peak) bestemt ved spiroergometri
|
Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Submaksimal Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Submaksimal CRF vil blive målt som submaksimal iltoptagelse (VO2 ved ventilatorisk tærskel 1 [VT1]) bestemt ved spiroergometri
|
Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af "The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)".
|
Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
|
Arbejdskrav og arbejdsbyrde
Tidsramme: Baseline
|
Arbejdskrav og arbejdsbyrde vil blive vurderet ved hjælp af "Workability Index (WAI)".
|
Baseline
|
|
Ændre Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af "RAND 36-Item Health Survey (SF-36)".
|
Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Trivsel vil blive vurderet ved hjælp af "WHO-5 Well-Being Index".
|
Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
|
Ændring i depression og angst
Tidsramme: Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Depression og angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træningsbelastning
Tidsramme: Dagligt fra baseline til uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Træningsbelastning vil blive vurderet ved analyse af dokumenterede ergometerindstillinger (gennemsnitlige watt)
|
Dagligt fra baseline til uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
|
Træningsdeltagelse
Tidsramme: Dagligt fra baseline til uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Træningsdeltagelse vil blive vurderet efter antal udførte ergometertræningssessioner
|
Dagligt fra baseline til uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
|
Ændring i minutventilation (VE)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Minutventilation vil blive bestemt ved spiroergometri, der måler åndedræt-for-ånde-volumener (ml)
|
Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
|
Ændring i kuldioxidproduktion (VCO2)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Kuldioxidproduktion (VCO2) vil blive bestemt ved spiroergometri, der måler åndedræt-for-ånde-volumener af udåndet kuldioxid (ml)
|
Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
|
Ændring i submaksimal og maksimal arbejdsbelastning (Watt)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Submaxmal og maksimal arbejdsbelastning (Watt) vil blive bestemt ved spiroergometri
|
Baseline og uge 4 (dvs. før udskrivelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Syndrom
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- PCS_Training_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.LedigLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk træthed | Post-COVID-19 tilstand | Træthed Post Viral | Post-COVID tilstand | Symptomer på kronisk træthedForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Jonathann Kuo, MDAfsluttetSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)