- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06981000
- Original retssag
En gennemførlighedsundersøgelse af naturbaserede sundhedsinterventioner for mennesker med mild til moderat angst, depression og stress
18. maj 2026 opdateret af: University of Copenhagen
En gennemførlighedsundersøgelse af lokalt tilpassede naturbaserede sundhedsinterventioner for mennesker med mild til moderat angst, depression og stress
Baggrund og mål den øgede byrde for mental sundhed både globalt og nationalt er en alvorlig udfordring, der kræver opmærksomhed og handling fra sundhedsfagfolk, politikere og beslutningstagere.
I henhold til rapporten "Den nationale sundhedsprofil 2021" fra den danske sundhedsmyndighed er antallet af voksne danskere (over 16 år) med en lav mental sundheds score steget med syv procentpoint fra 2010-2021 og står nu på 17,4%.
En betydelig del af disse individer lider af angst, depression og/eller stress.
Denne stigning i mennesker med reduceret mental sundhed har konsekvenser både for den enkeltes livskvalitet og for samfundet som helhed.
Således ordineres mere end 13% af den danske befolkning medicin til behandling af psykiske sygdomme, og kun 28% af dem er i stand til at arbejde, mens de oplever deres sygdom. Der er en voksende erkendelse af, at udfordringerne forbundet med mental sundhed ikke kan løses kun gennem klinisk behandling eller medicin.
For at tilbyde borgere og patienter den bedst mulige støtte er det vigtigt at se efter bæredygtige løsninger til at fremme mental sundhed og sikre adgang til effektive behandlingsmuligheder.
På trods af en markant stigning i antallet af offentliggjorte forskningsundersøgelser om den positive virkning af naturen på mental sundhed, er der ikke tidligere blevet udviklet et teoretisk fundament og et omfattende bevisbase for naturbaserede sundhedsinterventioner i en dansk kontekst, og der har været mangel på et struktureret og systematisk udviklet forståelse af mekanismerne i ændringer 1 af projektet er der blevet gennemført en systematisk gennemgang af litteraturen.
Hereved fulgte en omfattende co-creation-proces, herunder udviklingen af en logisk model og en underliggende programteori og etableret samarbejde med tre relevante implementeringspartnere. I fase 2 af projektet var målet at teste muligheden for tre lokalt tilpassede NBHI'er i en gennemførlighedsundersøgelse med op til 120 deltagere (40 deltagere pr. Partner) ved tre forskellige partnere.
Metoder, som lokalt tilpassede NBHI'er vil blive testet på det psykiatriske centrum Glostrup og ved Kolding og Silkeborg kommunale sundhedscentre fra marts til november 2025.
Interventionen udføres som et tværfagligt initiativ, der er lettet af to sundhedspersonale, der er ansat på de respektive partnere, der allerede har erfaring med at levere NBHI'er til målgruppen. NBHI'erne er organiseret i henhold til følgende struktur: • Varighed af programmet: Minimum 10 uger, en gang om ugen, 1,5-2,5 timer pr. Session • Gruppesammensætning: På tværs af betingelser til moderat til moderat, depression, og depression, og depresserer • eller grupper • Gruppen Størrelse: Gruppen: Masser 8-12 deltagere i en lukket gruppe i de lokalt tilpassede programmer, aktiviteter i naturen er baseret på tre hovedmekanismer for forandring (naturinteraktion og sensoriske oplevelser, sociale samfund og fysisk aktivitet og bevægelse), der er identificeret i fase 1 af projektet.
De sundhedspersonale, der er ansvarlige for programmerne, skræddersy aktiviteterne individuelt.
Alle aktiviteter er designet baseret på en generisk logikmodel, der er udviklet gennem en co-creation-proces. Sikkerhed spiller en central rolle i de naturbaserede sundhedsinterventioner.
Alle aktiviteter er planlagt med fokus på deltagernes fysiske og mentale velvære.
Potentielle risici vurderes og minimeres gennem udvælgelsen af passende naturlige miljøer, passende udstyr og grundig undervisning.
Sundhedspersonalet sikrer et sikkert miljø, hvor deltagerne kan føle sig godt tilpas, både fysisk og psykologisk.
Derudover overvejes tilgængelighed og eventuelle individuelle behov, så alle deltagere kan sikkert deltage i aktiviteterne.
Med denne undersøgelse vil resultaterne af en ny behandling eller undersøgelse ikke blive ledet (og ingen af deltagerne vil modtage et værre behandlingstilbud end det, der i øjeblikket eksisterer).
Det handler om at undersøge gennemførligheden af lokalt tilpassede NBHI'er hos tre forskellige partnere, der allerede har naturbaserede program. Både kvantitative og kvalitative data indsamles.
Disse vil omfatte spørgeskema -data, data fra registrering af deltagelse fra partneren, deltagerobservation, fokusgruppeinterviews med deltagere fra NBHIS, samt fokusgruppesamtaler med sundhedsfagfolkene, der udfører NBHI'erne.
Som en del af den kvalitative forskning, erfaringer med og opfattelsen af processen, herunder gennemførligheden af NBHI, og hvordan deltagerne reagerer på interventionen, vil der blive undersøgt.
Skriftligt samtykke opnås fra deltagere og sundhedsfagfolk inden dette.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Danmark
- Department of Geosciences and Natural Resource Management, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Diagnosticeret med eller symptomer på mild til moderat angst, depression og/eller oplevelse af symptomer på stress, og som et resultat er den primære årsag til reduceret funktionalitet
- Kontakt gennem Health Center i kommunen, praktiserende læge, jobcenter, selvreferral eller via poliklinisk psykiatrisk rehabiliteringsplan
- Sygefravær er ikke et krav
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 18 år
- Alvorlige psykiatriske lidelser som skizofreni, bipolar lidelse, alvorlig angst eller depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Selvmordsrisiko
- Alkohol eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Naturbaseret sundhedsintervention
Dette er en enkelt-arm-mulighedsundersøgelse af lokalt tilpassede NBHI'er
|
De lokalt tilpassede NBHI'er er organiseret i henhold til følgende struktur:
I de lokalt tilpassede programmer er aktiviteter i naturen baseret på tre hovedmekanismer for forandring (naturinteraktion og sensoriske oplevelser, sociale samfund og fysisk aktivitet og bevægelse). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at tilmelde deltagere, der opfylder inkluderingskriterierne inden for målrammen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Antal rekrutterede deltagere
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
|
Befolkningssammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Sammensætningen af deltagere med symptomer på henholdsvis angst, depression og stress rapporteret i spørgeskemaets data
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
|
Ikke-deltagelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Registrering af sundhedsvæsenets team af grunde til at falde til at deltage i den naturbaserede sundhedsintervention
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
|
Deltager tilslutning til interventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Hvor mange gange ud af 10 sessioner deltager deltagerne, rapporteret i spørgeskemaets data
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
|
Hvilke tilpasninger udføres under programmet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Registreringer fra sundhedsvæsenet
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
|
Hvilke komponenter fra den generiske logiske model kommer i spil
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Kvalitativt data gennem deltagerobservation og fokusgruppeinterviews med sundhedsvæsenet team
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
|
Er de rigtige mekanismer til ændring fra den logiske model identificeret og inkorporeret i interventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Kvalitativt data gennem deltagerobservation og fokusgruppeinterviews med sundhedsvæsenet team
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
|
Hvad var deltagernes opfattelse af interventionen?
Tidsramme: Uge 11, en uge efter afslutningen af interventionen
|
Kvalitativt data gennem fokusgruppesamtaler med deltagerne
|
Uge 11, en uge efter afslutningen af interventionen
|
|
Hvad var sundhedsvæsenets opfattelse af interventionen?
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Kvalitativt data gennem fokusgruppesamtaler med sundhedsvæsenet team
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental velvære
Tidsramme: Baseline, postprogram (efter 10 uger)
|
WHO-5 velbefindende indeks.
Fem vareskala besvaret på en Likert-skala 0-5, med en lavere score, der indikerer værre resultat
|
Baseline, postprogram (efter 10 uger)
|
|
Symptomer på angst, depression og/eller stress
Tidsramme: Baseline, postprogram (efter 10 uger)
|
Depression, angst og stressskala (DASS-21).
21 Vare skala besvaret på en Likert-skala 0-3, med en højere score, der indikerer værre resultat
|
Baseline, postprogram (efter 10 uger)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, postprogram (efter 10 uger)
|
Tilfredshed med livsskala.
Fem vareskala besvaret på en Likert-skala 1-7, med en lavere score, der indikerer værre resultat
|
Baseline, postprogram (efter 10 uger)
|
|
Naturrelateret
Tidsramme: Baseline, postprogram (efter 10 uger)
|
Miljøidentitetsskala.
14 Vare skala besvaret på en Likert-skala 1-7, med en lavere score, der indikerer lavere naturrelateret
|
Baseline, postprogram (efter 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dorthe V Poulsen, Ass professor, Department of Geosciences and Natural Resource Management, University of Copenhagen, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 514-0614/25-5000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .