- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06981000
- Juicio original
Un estudio de viabilidad de las intervenciones de salud basadas en la naturaleza para personas con ansiedad, depresión y estrés leve a moderada.
18 de mayo de 2026 actualizado por: University of Copenhagen
Un estudio de viabilidad de intervenciones de salud basadas en la naturaleza adaptadas localmente para personas con ansiedad, depresión y estrés leve a moderada
Antecedentes y AIM La mayor carga de la salud mental, tanto a nivel mundial como a nivel nacional, es un desafío grave que requiere atención y acción de los profesionales de la salud, los políticos y los tomadores de decisiones.
Según el informe "El Perfil de Salud Nacional 2021" de la Autoridad de Salud Danesa, el número de daneses adultos (más de 16 años) con un bajo puntaje de salud mental ha aumentado en siete puntos porcentuales entre 2010 y 2021 y ahora es de 17.4%.
Una proporción significativa de estos individuos sufren ansiedad, depresión y/o estrés.
Este aumento en las personas con una salud mental reducida tiene consecuencias tanto para la calidad de vida del individuo como para la sociedad en general.
Por lo tanto, se prescribe más del 13% de la población danesa para el tratamiento de enfermedades mentales, y solo el 28% de ellos pueden trabajar mientras experimentan su enfermedad. Hay un reconocimiento creciente de que los desafíos asociados con la salud mental no pueden resolverse únicamente a través de tratamiento clínico o medicamentos.
Para ofrecer a los ciudadanos y pacientes el mejor apoyo posible, es importante buscar soluciones sostenibles para promover la salud mental y garantizar el acceso a opciones de tratamiento efectivas.
A pesar de un aumento significativo en el número de estudios de investigación publicados sobre el impacto positivo de la naturaleza en la salud mental, no se ha desarrollado previamente una base teórica y una base de evidencia integral para las intervenciones de salud basadas en la naturaleza en un contexto danés, y se ha reducido la falta de una comprensión estructurada y sistemáticamente desarrollada de los mecanismos de cambio en el cambio de la naturaleza (NBHIS), por lo que se pueden implementar en una manera que se puede implementar de manera más disponible con el mejor conocimiento de los medios de comunicación en el campo de los medios de información. Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura.
Por la presente, siguió un extenso proceso de co-creación, incluido el desarrollo de un modelo lógico y una teoría de programas subyacente, y estableció una colaboración con tres socios de implementación relevantes. En la Fase 2 del proyecto, el objetivo era probar la viabilidad de tres NBHI adaptados localmente en un estudio de viabilidad con hasta 120 participantes (40 participantes por socio) en tres parejas diferentes.
Métodos El NBHI adaptado localmente se probará en el Centro Psychiátrico Glostrup y en los Centros de Salud Municipales de Kolding y Silkorg de marzo a noviembre de 2025.
La intervención se llevará a cabo como una iniciativa interdisciplinaria facilitada por dos profesionales de la salud empleados en los respectivos socios, que ya tienen experiencia en la entrega de NBHI al grupo objetivo. Los NBHI están organizados de acuerdo con la siguiente estructura: • Duración del programa: 10 semanas, una vez a la semana, 1.5-2.5 horas por sesión. 8-12 participantes en un grupo cerrado en los programas adaptados localmente, las actividades en la naturaleza se basan en tres mecanismos principales de cambio (interacción de la naturaleza y experiencias sensoriales, comunidades sociales y actividad y movimiento físico), identificados en la fase 1 del proyecto.
Los profesionales de la salud responsables de los programas adaptarán las actividades individualmente.
Todas las actividades están diseñadas en base a un modelo lógico genérico, desarrollado a través de un proceso de co-creación. La seguridad juega un papel central en las intervenciones de salud basadas en la naturaleza.
Todas las actividades se planean con un enfoque en el bienestar físico y mental de los participantes.
Los riesgos potenciales se evalúan y minimizan mediante la selección de entornos naturales adecuados, equipos apropiados e instrucción exhaustiva.
Los profesionales de la salud aseguran un entorno seguro donde los participantes puedan sentirse cómodos, tanto física como psicológicamente.
Además, se consideran la accesibilidad y cualquier necesidad individual, por lo que todos los participantes pueden participar de manera segura en las actividades.
Con este estudio, los resultados de un nuevo tratamiento o examen no se conducirán (y ninguno de los participantes recibirá una oferta de tratamiento peor que la que existe actualmente).
Se trata de investigar la viabilidad de NBHI adaptados localmente en tres socios diferentes que ya tienen programas basados en la naturaleza. Se recopilarán datos cuantitativos y cualitativos.
Estos incluirán datos del cuestionario, datos del registro de participación por parte del socio, observación de participantes, entrevistas de grupos focales con participantes de la NBHI, así como entrevistas grupales focales con los profesionales de la salud que llevan a cabo el NBHIS.
Como parte de la investigación cualitativa, las experiencias y las percepciones del proceso, incluida la viabilidad del NBHI y cómo los participantes responden a la intervención.
El consentimiento por escrito se obtendrá de los participantes y profesionales de la salud antes de esto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Denmark
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Copenhagen, Denmark, Dinamarca
- Department of Geosciences and Natural Resource Management, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diagnosticado o síntomas de ansiedad leve a moderada, depresión y/o experimentar síntomas de estrés, y como resultado es la causa principal de una funcionalidad reducida
- Contacto a través del Centro de Salud en el municipio, el médico general, el centro de trabajo, el autorrefiramiento o el plan de rehabilitación psiquiátrica ambulatoria
- La licencia por enfermedad no es un requisito
Criterios de exclusión:
- Edad menos de 18 años
- Trastornos psiquiátricos graves como esquizofrenia, trastorno bipolar, ansiedad o depresión grave, trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Riesgo suicida
- Abuso de alcohol o sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención de salud basada en la naturaleza
Este es un estudio de viabilidad de un solo brazo de NBHI adaptado localmente
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Los NBHI adaptados localmente se organizan de acuerdo con la siguiente estructura:
En los programas adaptados localmente, las actividades en la naturaleza se basan en tres mecanismos principales de cambio (interacción de la naturaleza y experiencias sensoriales, comunidades sociales y actividad y movimiento físico). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para inscribir a los participantes que cumplen con los criterios de inclusión dentro del marco de tiempo objetivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Número de participantes reclutados
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Composición de la población
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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La composición de los participantes con síntomas de ansiedad, depresión y estrés, respectivamente, informó en los datos del cuestionario
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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No participación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Registro del equipo de atención médica de razones para la disminución de la participación en la intervención de salud basada en la naturaleza
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Adhesión participante a la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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¿Cuántas veces de las 10 sesiones participan los participantes, informados en los datos del cuestionario?
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Qué adaptaciones se realizan durante el programa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Registros del equipo de atención médica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Qué componentes del modelo de lógica genérica entran en juego
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Datos cualitativamente a través de entrevistas de observación y grupo focal de participantes con el equipo de atención médica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Son los mecanismos de cambio correctos del modelo lógico identificados e incorporados en la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Datos cualitativamente a través de entrevistas de observación y grupo focal de participantes con el equipo de atención médica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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¿Cuál fue la percepción de la intervención de los participantes?
Periodo de tiempo: Semana 11, una semana después de la finalización de la intervención
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Datos cualitativamente a través de entrevistas grupales focales con los participantes
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Semana 11, una semana después de la finalización de la intervención
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¿Cuál fue la percepción de los equipos de atención médica de la intervención?
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Datos cualitativamente a través de entrevistas grupales focales con el equipo de atención médica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Línea de base, Post Program (después de 10 semanas)
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Who-5 Welly Being Índice.
Escala de cinco ítems respondió en una escala Likert 0-5, con una puntuación más baja que indica un peor resultado
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Línea de base, Post Program (después de 10 semanas)
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Síntomas de ansiedad, depresión y/o estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, Post Program (después de 10 semanas)
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Depresión, ansiedad y escala de estrés (DASS-21).
21 escala de ítems respondida en una escala Likert 0-3, con una puntuación más alta que indica un peor resultado
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Línea de base, Post Program (después de 10 semanas)
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Calidad de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Post Program (después de 10 semanas)
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Satisfacción con la escala de vida.
Escala de cinco ítems respondió en una escala Likert 1-7, con una puntuación más baja que indica un peor resultado
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Línea de base, Post Program (después de 10 semanas)
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Relación de la naturaleza
Periodo de tiempo: Línea de base, Post Program (después de 10 semanas)
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Escala de identidad ambiental.
La escala de 14 ítems respondió en una escala Likert 1-7, con una puntuación más baja que indica una menor relación de la naturaleza
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Línea de base, Post Program (después de 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dorthe V Poulsen, Ass professor, Department of Geosciences and Natural Resource Management, University of Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 514-0614/25-5000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .