- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06981000
- Originalversuch
Eine Machbarkeitsstudie über naturbasierte gesundheitliche Interventionen für Menschen mit leichten bis mittelschweren Angstzuständen, Depressionen und Stress
18. Mai 2026 aktualisiert von: University of Copenhagen
Eine Machbarkeitsstudie zu lokal angepassten naturbasierten gesundheitlichen Interventionen für Menschen mit leichten bis mittelschweren Angstzuständen, Depressionen und Stress
Hintergrund und Ziel, die erhöhte Belastung für die psychische Gesundheit sowohl weltweit als auch national ist, ist eine ernsthafte Herausforderung, die Aufmerksamkeit und Handlungen von Angehörigen, Politikern und Entscheidungsträgern von Gesundheitsbereichen erfordert.
Laut dem Bericht "The National Health Profil 2021" der dänischen Gesundheitsbehörde hat die Zahl der erwachsenen Dänen (über 16 Jahre) mit einem niedrigen psychischen Gesundheitswert von 2010 bis 2021 um sieben Prozentpunkte gestiegen und liegt nun bei 17,4%.
Ein signifikanter Teil dieser Personen leidet an Angstzuständen, Depressionen und/oder Stress.
Diese Zunahme von Menschen mit reduzierter psychischer Gesundheit hat sowohl für die Lebensqualität des Einzelnen als auch für die Gesellschaft insgesamt Konsequenzen.
Daher werden mehr als 13% der dänischen Bevölkerung Medikamente zur Behandlung von psychischen Erkrankungen verschrieben, und nur 28% von ihnen können arbeiten, während sie ihre Krankheit erleben. Es wird zunehmend erkennen, dass die mit der psychischen Gesundheit verbundenen Herausforderungen nicht nur durch klinische Behandlung oder Medikamente gelöst werden können.
Um Bürgern und Patienten die bestmögliche Unterstützung zu bieten, ist es wichtig, nach nachhaltigen Lösungen zu suchen, um die psychische Gesundheit zu fördern und Zugang zu wirksamen Behandlungsoptionen zu gewährleisten.
Trotz eines signifikanten Anstiegs der Anzahl der veröffentlichten Forschungsstudien auf die positiven Auswirkungen der Natur auf die psychische Gesundheit wurde zuvor keine theoretische Grundlage und eine umfassende Evidenzbasis für naturbasierte Gesundheitsinterventionen in einem dänischen Kontext entwickelt, und es gab einen Mangel an strukturiertem und systematisch entwickeltem Verständnis der Mechanismen der Veränderung der Veränderungen in der Veränderung der Gesundheitsinterventionen (NBHIS). Projekt, eine systematische Überprüfung der Literatur wurde durchgeführt.
Hiermit folgte ein umfangreicher Co-Creation-Prozess, einschließlich der Entwicklung eines Logikmodells und einer zugrunde liegenden Programmtheorie sowie die Zusammenarbeit mit drei relevanten Implementierungspartnern. In der Phase 2 des Projekts war es Ziel, die Machbarkeit von drei lokal angepassten NBHIs in einer Machbarkeitsstudie mit bis zu 120 Teilnehmern (40 Teilnehmer pro Partner) in drei verschiedenen Partnern zu testen.
Methoden Die lokal angepasste NBHIS wird vom Psychiatrischen Zentrum Glostrup und im Kolding- und Silkeborg von März bis November 2025 getestet.
Die Intervention wird als interdisziplinäre Initiative durchgeführt, die von zwei Angehörigen der Gesundheitsberufe erleichtert wird, die bei den jeweiligen Partnern beschäftigt sind, die bereits Erfahrung mit der Bereitstellung von NBHIs an die Zielgruppe haben. Die NBHIS werden nach der folgenden Struktur der folgenden Struktur organisiert: • Dauer des Programms: Mindestprogramm 10 Wochen, einmal die Woche, 1,5-2.5 Stunden. 8-12 Teilnehmer an einer geschlossenen Gruppe Die lokal angepassten Programme, Aktivitäten in der Natur basieren auf drei Hauptmechanismen der Veränderung (Nature-Interaktion und sensorische Erfahrungen, soziale Gemeinschaften sowie körperliche Aktivität und Bewegung), die in Phase 1 des Projekts identifiziert wurden.
Die für die Programme verantwortlichen medizinischen Fachkräfte werden die Aktivitäten einzeln anpassen.
Alle Aktivitäten basieren auf einem generischen Logikmodell, das durch einen Co-Creation-Prozess entwickelt wurde. Die Sicherheit spielt eine zentrale Rolle bei den naturbasierten Gesundheitsinterventionen.
Alle Aktivitäten sind mit Schwerpunkt auf dem körperlichen und geistigen Wohlbefinden der Teilnehmer geplant.
Mögliche Risiken werden durch die Auswahl geeigneter natürlicher Umgebungen, geeigneter Geräte und gründlicher Unterricht bewertet und minimiert.
Die medizinischen Fachkräfte sorgen für ein sicheres Umfeld, in dem sich die Teilnehmer sowohl körperlich als auch psychisch wohl fühlen können.
Darüber hinaus werden Zugänglichkeit und individuelle Bedürfnisse berücksichtigt, sodass alle Teilnehmer sicher an den Aktivitäten teilnehmen können.
In dieser Studie werden die Ergebnisse einer neuen Behandlung oder Untersuchung nicht durchgeführt (und keiner der Teilnehmer erhält ein schlechteres Behandlungsangebot als derzeit).
Es geht darum, die Machbarkeit von lokal angepassten NBHIs bei drei verschiedenen Partnern zu untersuchen, die bereits naturbasierte Programme haben. Es werden quantitative und qualitative Daten erfasst.
Dazu gehören Fragebogendaten, Daten aus der Registrierung der Teilnahme durch den Partner, die Beobachtung der Teilnehmer, die Fokusgruppeninterviews mit Teilnehmern aus dem NBHIS sowie Fokusgruppeninterviews mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die NBHIS durchführen.
Im Rahmen der qualitativen Forschung werden Erfahrungen mit und Wahrnehmung des Prozesses, einschließlich der Machbarkeit des NBHI und der Reaktion der Teilnehmer auf die Intervention untersucht.
Die Teilnehmer und Angehörige der Gesundheitsberufe werden zuvor eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Dänemark
- Department of Geosciences and Natural Resource Management, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder mehr
- Diagnostiziert oder Symptome von leichten bis mittelschweren Angstzuständen, Depressionen und/oder mit Stresssymptomen und infolgedessen die Hauptursache für verringerte Funktionalität ist
- Kontakt über das Gesundheitszentrum in der Gemeinde, im Allgemeinerteil, in der Jobzentrale, in der Selbstüberweisung oder in einem ambulanten psychiatrischen Rehabilitationsplan
- Krankheitsurlaub ist keine Anforderung
Ausschlusskriterien:
- Alter weniger als 18 Jahre
- Schwerwiegende psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Angst oder Depression, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
- Selbstmordrisiko
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Naturbasierte Gesundheitsintervention
Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie mit lokal angepassten NBHIs
|
Die lokal angepassten NBHIs sind gemäß der folgenden Struktur organisiert:
In den lokal angepassten Programmen basieren Aktivitäten in der Natur auf drei Hauptmechanismen des Wandels (Nature -Interaktion und sensorische Erfahrungen, soziale Gemeinschaften sowie körperliche Aktivität und Bewegung). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit, Teilnehmer einzuschreiben, die die Einschlusskriterien im Zielzeitrahmen erfüllen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Bevölkerungszusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Die Zusammensetzung von Teilnehmern mit Symptomen von Angstzuständen, Depressionen bzw. Stress, gemeldet in den Fragebogendaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Nicht-Teilnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Registrierung durch das Gesundheitsteam von Gründen für die Ablehnung der Teilnahme an der naturbasierten Gesundheitsintervention
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Einhaltung der Intervention der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Wie oft nehmen die Teilnehmer von 10 Sitzungen teil, berichtet in den Fragebogendaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Welche Anpassungen werden während des Programms durchgeführt?
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Registrierungen des Gesundheitsteams
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
|
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Welche Komponenten aus dem generischen Logikmodell kommen ins Spiel?
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Qualitativ Daten durch Beobachtungs- und Fokusgruppeninterviews der Teilnehmerbeobachtung mit dem Gesundheitsteam
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Sind die richtigen Veränderungsmechanismen gegenüber dem Logikmodell, das in der Intervention identifiziert und aufgenommen wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Qualitativ Daten durch Beobachtungs- und Fokusgruppeninterviews der Teilnehmerbeobachtung mit dem Gesundheitsteam
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Was war die Wahrnehmung der Intervention durch die Teilnehmer?
Zeitfenster: Woche 11, eine Woche nach Abschluss der Intervention
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Qualitativ Daten durch Fokusgruppeninterviews mit den Teilnehmern
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Woche 11, eine Woche nach Abschluss der Intervention
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Was war die Wahrnehmung der Intervention durch die Gesundheitsteams?
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Qualitativ Daten durch Fokusgruppeninterviews mit dem Gesundheitsteam
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie, Post -Programm (nach 10 Wochen)
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WHO-5-Well-Being-Index.
Fünf Artikelskala, die auf einer Likert-Skala 0-5 beantwortet wurden, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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Grundlinie, Post -Programm (nach 10 Wochen)
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Symptome von Angstzuständen, Depressionen und/oder Stress
Zeitfenster: Grundlinie, Post -Programm (nach 10 Wochen)
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Depression, Angst und Stressskala (DASS-21).
21 Artikelskala beantwortet auf einer Likert-Skala 0-3, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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Grundlinie, Post -Programm (nach 10 Wochen)
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Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, Post -Programm (nach 10 Wochen)
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Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab.
Fünf Artikelskala, die auf einer Likert-Skala 1-7 beantwortet wurden, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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Grundlinie, Post -Programm (nach 10 Wochen)
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Naturverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie, Post -Programm (nach 10 Wochen)
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Umweltidentitätskala.
14 Element-Skala beantwortet auf einer Likert-Skala 1-7, wobei eine niedrigere Punktzahl auf niedrigere Naturverhältnissen hinweist
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Grundlinie, Post -Programm (nach 10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dorthe V Poulsen, Ass professor, Department of Geosciences and Natural Resource Management, University of Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 514-0614/25-5000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .