- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06981000
- Oryginalna próba
Badanie wykonalności interwencji zdrowotnych opartych na naturze dla osób z łagodnym lub umiarkowanym lękiem, depresją i stresem
18 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Copenhagen
Badanie wykonalności lokalnie dostosowywanych interwencji zdrowotnych dla osób z łagodnym lub umiarkowanym lękiem, depresją i stresem
Tło i zwiększone obciążenie zdrowia psychicznego zarówno na całym świecie, jak i na szczeblu krajowym jest poważnym wyzwaniem, które wymaga uwagi i działań pracowników służby zdrowia, polityków i decydentów.
Według raportu „National Health Profile 2021” Duńskiego Urzędu Zdrowia liczba dorosłych Duńczyków (ponad 16 lat) o niskim wyniku zdrowia psychicznego wzrosła o siedem punktów procentowych w latach 2010-2021, a teraz wynosi 17,4%.
Znaczna część tych osób cierpi z powodu lęku, depresji i/lub stresu.
Ten wzrost liczby osób o zmniejszonym zdrowiu psychicznym ma konsekwencje zarówno dla jakości życia jednostki, jak i dla całego społeczeństwa.
Zatem ponad 13% duńskiej populacji jest przepisywane leki na leczenie chorób psychicznych, a tylko 28% z nich jest w stanie pracować podczas doświadczania choroby. Istnieje rosnące uznanie, że wyzwania związane ze zdrowiem psychicznym nie można rozwiązać wyłącznie poprzez leczenie kliniczne lub leczenie.
Aby zaoferować obywatelom i pacjentom najlepsze możliwe wsparcie, ważne jest, aby poszukać zrównoważonych rozwiązań w celu promowania zdrowia psychicznego i zapewnienia dostępu do skutecznych opcji leczenia.
Pomimo znacznego wzrostu liczby opublikowanych badań na temat pozytywnego wpływu natury na zdrowie psychiczne, wcześniej nie opracowano podstawy teoretycznej i kompleksowej bazy dowodów dla interwencji zdrowotnych opartych na naturze w kontekście duńskim, a także brakowało ustrukturyzowanego i systematycznie rozwiniętego zrozumienia mechanizmów zmian w naturze w zakresie interwencji zdrowotnych (NBHI), więc mogą być wdrażane w sposób najlepiej dostępnej wiedzy w polu. Projekt, przeprowadzono systematyczny przegląd literatury.
Niniejszym nastąpił rozległy proces współtworzenia, w tym opracowanie modelu logicznego i teorii programu podstawowego, oraz ustanowioną współpracę z trzema odpowiednimi partnerami wdrożeniowymi. W fazie 2 projektu celem było przetestowanie wykonalności trzech lokalnie przystosowanych NBHI w badaniu wykonalności z maksymalnie 120 uczestnikami (40 uczestnikami dla partnera). Na trzech różnych partnerach.
Metody Lokalnie przystosowane NBHI zostaną przetestowane w Centrum Psychiatrycznym Glostrup oraz w Kolding i Silkeborg Municipal Health Centers od marca do listopada 2025 r.
Interwencja zostanie przeprowadzona jako interdyscyplinarna inicjatywa ułatwiona przez dwóch pracowników służby zdrowia zatrudnionych u odpowiednich partnerów, którzy mają już doświadczenie w dostarczaniu NBHI do grupy docelowej. NBHI są zorganizowane według następującej struktury: • Czas trwania programu: minimum 10 tygodni, raz w tygodniu, 1,5-2,5 godziny na sesję: kompozycja grupy: Mild z MILD z Depresją, a//lub/lub/lub/lub/lub/lub/lub/lub/lub/lub/lub/lub/lub/lub/lub/lub/lub stresu. Zakłada. Rozmiar: 8-12 uczestników w zamkniętej grupie w lokalnie dostosowywanych programach, działania w naturze oparte są na trzech głównych mechanizmach zmian (interakcja natury i doświadczenia sensoryczne, społeczności społeczne oraz aktywność fizyczna i ruch), zidentyfikowane w fazie 1 projektu.
Pracownicy służby zdrowia odpowiedzialni za programy dostosują działalność indywidualnie.
Wszystkie działania są zaprojektowane na podstawie ogólnego modelu logicznego, opracowanego w ramach procesu współtworzenia. Safety odgrywa centralną rolę w opartych na przyrodzie interwencje zdrowotne.
Wszystkie działania są planowane ze skupieniem się na dobrostanie fizycznym i psychicznym uczestników.
Potencjalne ryzyko są oceniane i minimalizowane poprzez wybór odpowiednich środowisk naturalnych, odpowiedniego sprzętu i dokładnych instrukcji.
Pracownicy służby zdrowia zapewniają bezpieczne środowisko, w którym uczestnicy mogą czuć się komfortowo, zarówno fizycznie, jak i psychicznie.
Ponadto uwzględniono dostępność i wszelkie indywidualne potrzeby, więc wszyscy uczestnicy mogą bezpiecznie angażować się w działania.
W tym badaniu wyniki nowego leczenia lub badania nie zostaną nie ustalone (i żaden z uczestników nie otrzyma gorszej oferty leczenia niż to, co obecnie istnieje).
Chodzi o zbadanie wykonalności lokalnie dostosowanych NBHI u trzech różnych partnerów, którzy mają już programy oparte na naturze. Zbierają dane ilościowe i jakościowe.
Obejmują one dane kwestionariusza, dane z rejestracji uczestnictwa partnera, obserwacja uczestników, wywiady grupowe z uczestnikami NBHIS, a także wywiady grupowe z pracownikami służby zdrowia, którzy przeprowadzają NBHI.
W ramach badań jakościowych doświadczenia i postrzeganie procesu, w tym wykonalność NBHI i sposób, w jaki uczestnicy reagują na interwencję, zostaną zbadane.
Przed tym uczestników i pracowników służby zdrowia zostaną uzyskane pisemne zgodę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Dania
- Department of Geosciences and Natural Resource Management, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowane lub objawy łagodnego do umiarkowanego lęku, depresji i/lub doświadczania objawów stresu, w wyniku czego jest główną przyczyną zmniejszonej funkcjonalności
- Skontaktuj się przez Centrum Zdrowia w gminie, lekarzu ogólnym, Centrum Pracy, Samoeferralnym lub za pośrednictwem ambulatoryjnego planu rehabilitacji psychiatrycznej
- Urlop chorobowy nie jest wymogiem
Kryteria wykluczenia:
- Wiek mniej niż 18 lat
- Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, silny lęk lub depresja, zaburzenie stresu pourazowego (PTSD)
- Ryzyko samobójcze
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja zdrowotna oparta na naturze
Jest to jednoaromiczne studium wykonalności lokalnie dostosowanych NBHI
|
Lokalnie dostosowane NBHI są zorganizowane zgodnie z następującą strukturą:
W programach zaadaptowanych lokalnie działania w naturze oparte są na trzech głównych mechanizmach zmian (interakcja natury i doświadczenia sensoryczne, społeczności społeczne oraz aktywność fizyczna i ruch). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność rejestracji uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia w docelowych ramach czasowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Liczba rekrutowanych uczestników
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
|
Skład populacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Skład uczestników z objawami lęku, depresji i stresu zgłoszony w danych dotyczących kwestionariusza
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
|
Bez uczestnictwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Rejestracja przez zespół opieki zdrowotnej powodów, dla których odmówił uczestnictwa w opartej na naturze interwencji zdrowotnej
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
|
Uczestnik przylegający do interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Ile razy z 10 sesji uczestniczy uczestnicy, zgłosili dane dotyczące kwestionariusza
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
|
Które adaptacje są przeprowadzane podczas programu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Rejestracja przez zespół opieki zdrowotnej
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
|
Które komponenty z ogólnego modelu logicznego wchodzą w grę
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Dane jakościowe poprzez obserwacje uczestników i wywiady grupowe z zespołem opieki zdrowotnej
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
|
Są odpowiednimi mechanizmami zmian w stosunku do modelu logicznego zidentyfikowanego i uwzględnionego w interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Dane jakościowe poprzez obserwacje uczestników i wywiady grupowe z zespołem opieki zdrowotnej
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
|
Jakie było postrzeganie interwencji przez uczestników?
Ramy czasowe: Tydzień 11, tydzień po zakończeniu interwencji
|
Jakościowo dane poprzez wywiady grupowe z uczestnikami
|
Tydzień 11, tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
Jakie było postrzeganie interwencji przez zespoły opieki zdrowotnej?
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Jakościowo dane poprzez wywiady grupowe z zespołem opieki zdrowotnej
|
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, program postu (po 10 tygodniach)
|
WHO-5 Wskaźnik dobrego samopoczucia.
Pięć pozycji odpowiedział w skali Likerta 0-5, z niższym wynikiem wskazującym gorszy wynik
|
Linia bazowa, program postu (po 10 tygodniach)
|
|
Objawy lęku, depresji i/lub stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, program postu (po 10 tygodniach)
|
Depresja, lęk i skala stresu (DASS-21).
Skala 21 pozycji odpowiedziała w skali Likerta 0-3, z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik
|
Linia bazowa, program postu (po 10 tygodniach)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, program postu (po 10 tygodniach)
|
Zadowolenie ze skali życia.
Pięć pozycji odpowiedziała w skali Likerta 1-7, a niższy wynik wskazuje na gorszy wynik
|
Linia bazowa, program postu (po 10 tygodniach)
|
|
Pokreśnienie natury
Ramy czasowe: Linia bazowa, program postu (po 10 tygodniach)
|
Skala tożsamości środowiskowej.
14 pozycji odpowiedził w skali Likerta 1-7, z niższym wynikiem wskazującym niższą pokrewieństwo natury
|
Linia bazowa, program postu (po 10 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dorthe V Poulsen, Ass professor, Department of Geosciences and Natural Resource Management, University of Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 514-0614/25-5000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .