- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06981000
- Original rettssak
En mulighetsstudie av naturbaserte helseinngrep for mennesker med mild til moderat angst, depresjon og stress
18. mai 2026 oppdatert av: University of Copenhagen
En mulighetsstudie av lokalt tilpassede naturbaserte helseinngrep for mennesker med mild til moderat angst, depresjon og stress
Bakgrunn og mål den økte belastningen på mental helse både globalt og nasjonalt er en alvorlig utfordring som krever oppmerksomhet og handling fra helsepersonell, politikere og beslutningstakere.
I følge rapporten "The National Health Profile 2021" fra den danske helsemyndigheten, har antallet voksne dansker (over 16 år) med en lav mental helse-poengsum økt med syv prosentpoeng fra 2010-2021 og utgjør nå 17,4%.
En betydelig andel av disse individene lider av angst, depresjon og/eller stress.
Denne økningen i mennesker med redusert mental helse har konsekvenser både for individets livskvalitet og for samfunnet som helhet.
Dermed er mer enn 13% av den danske befolkningen foreskrevet medisiner for behandling av psykiske sykdommer, og bare 28% av dem er i stand til å jobbe mens de opplever sin sykdom. Det er en økende erkjennelse av at utfordringene forbundet med mental helse ikke kan løses utelukkende gjennom klinisk behandling eller medisiner.
For å tilby innbyggere og pasienter best mulig støtte, er det viktig å se etter bærekraftige løsninger for å fremme mental helse og sikre tilgang til effektive behandlingsalternativer.
Til tross for en betydelig økning i antall publiserte forskningsstudier om den positive effekten av naturen på mental helse, har det ikke tidligere blitt utviklet et teoretisk fundament og et omfattende bevisgrunnlag for naturbaserte helseinngrep i en dansk sammenheng, og det har vært mangel på en strukturert og systematisk utviklet forståelse av de mekanismene i naturbasert helseinngrep (NBHI), slik at de kan være en annen måte å være en annen måte å være en annen måte å være en annen måte å bli en annen måte å bli en annen. Av prosjektet er det gjennomført en systematisk gjennomgang av litteraturen.
Herved fulgte en omfattende samskapingsprosess, inkludert utvikling av en logikkmodell og en underliggende programteori, og etablerte samarbeid med tre relevante implementeringspartnere. I fase 2 av prosjektet var målet å teste muligheten for tre lokalt tilpasset NBHI i en mulighetsstudie med opptil 120 deltakere (40 deltakere per partner) i tre forskjellige partnere.
Metoder Det lokalt tilpassede NBHIS vil bli testet på det psykiatriske senteret Glostrup og på Kolding og Silkeborg kommunale helsesentre fra mars til november 2025.
Intervensjonen vil bli utført som et tverrfaglig initiativ tilrettelagt av to helsepersonell som er ansatt hos de respektive partnerne, som allerede har erfaring med å levere NBHI til målgruppen. Størrelse: 8-12 deltakere i en lukket gruppe. De lokalt tilpassede programmene, aktiviteter i naturen er basert på tre hovedmekanismer for endring (naturinteraksjon og sanseopplevelser, sosiale samfunn og fysisk aktivitet og bevegelse), identifisert i fase 1 av prosjektet.
Helsepersonellene som er ansvarlige for programmene vil skreddersy aktivitetene individuelt.
Alle aktiviteter er designet basert på en generisk logikkmodell, utviklet gjennom en samskapende prosess. Sikkerhet spiller en sentral rolle i de naturbaserte helseinngrepene.
Alle aktiviteter er planlagt med fokus på deltakernes fysiske og mentale velvære.
Potensielle risikoer blir vurdert og minimert gjennom valg av passende naturlige miljøer, passende utstyr og grundig instruksjon.
Helsepersonell sikrer et trygt miljø der deltakerne kan føle seg komfortable, både fysisk og psykologisk.
I tillegg vurderes tilgjengelighet og alle individuelle behov, slik at alle deltakere trygt kan delta i aktivitetene.
Med denne studien vil resultatene av en ny behandling eller undersøkelse ikke bli kondusert (og ingen av deltakerne vil få et dårligere behandlingstilbud enn det som for tiden eksisterer).
Det handler om å undersøke gjennomførbarheten av lokalt tilpassede NBHI-er hos tre forskjellige partnere som allerede har naturbaserte programmer. Både kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn.
Disse vil omfatte spørreskjema -data, data fra registrering av deltakelse av partneren, deltakerobservasjon, fokusgruppeintervjuer med deltakere fra NBHI -er, samt fokusgruppeintervjuer med helsepersonell som utfører NBHI -ene.
Som en del av den kvalitative forskningen, erfaringer med og oppfatninger av prosessen, inkludert gjennomførbarheten av NBHI og hvordan deltakerne reagerer på intervensjonen vil bli undersøkt.
Det vil bli innhentet skriftlig samtykke fra deltakerne og helsepersonell før dette.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Danmark
- Department of Geosciences and Natural Resource Management, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller over
- Diagnostisert med eller symptomer på mild til moderat angst, depresjon og/eller opplever symptomer på stress, og som et resultat er den viktigste årsaken til redusert funksjonalitet
- Kontakt gjennom helsestasjon i kommunen, allmennlege, jobbsenter, selvhenvisning eller via poliklinisk psykiatrisk rehabiliteringsplan
- Sykefravær er ikke et krav
Eksklusjonskriterier:
- Alder mindre enn 18 år
- Alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig angst eller depresjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Selvmordsrisiko
- Alkohol eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Naturbasert helseinngrep
Dette er en mulighetsstudie av en arm av lokalt tilpasset NBHIS
|
De lokalt tilpassede NBHI -ene er organisert i henhold til følgende struktur:
I de lokalt tilpassede programmene er aktiviteter i naturen basert på tre hovedmekanismer for endring (naturinteraksjon og sanseopplevelser, sosiale samfunn og fysisk aktivitet og bevegelse). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å registrere deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene innen målrammen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
Antall deltakere rekrutterte
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
|
Befolkningssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
Sammensetningen av deltakere med henholdsvis symptomer på henholdsvis angst, depresjon og stress i spørreskjemaedata
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
|
Ikke-deltakelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
Registrering av helseteamet av grunner for å avvise å delta i den naturbaserte helseinngrepet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
|
Deltakerens overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
Hvor mange ganger av 10 økter deltar deltakerne, rapportert i spørreskjemaedata
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
|
Hvilke tilpasninger som er gjennomført under programmet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
Registreringer av helseteamet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
|
Hvilke komponenter fra den generiske logikkmodellen kommer inn
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
Kvalitativt data gjennom deltakerobservasjons- og fokusgruppeintervjuer med helseteamet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
|
Er de riktige endringsmekanismene fra logikkmodellen identifisert og inkorporert i intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
Kvalitativt data gjennom deltakerobservasjons- og fokusgruppeintervjuer med helseteamet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
|
Hva var deltakernes oppfatning av intervensjonen?
Tidsramme: Uke 11, en uke etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Kvalitativt data gjennom fokusgruppeintervjuer med deltakerne
|
Uke 11, en uke etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Hva var helsevesenets oppfatning av intervensjonen?
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
Kvalitativt data gjennom fokusgruppeintervjuer med helseteamet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental velvære
Tidsramme: Baseline, Post -program (etter 10 uker)
|
WHO-5 trivselsindeks.
Fem vareskala besvart på en Likert skala 0-5, med en lavere poengsum som indikerer dårligere utfall
|
Baseline, Post -program (etter 10 uker)
|
|
Symptomer på angst, depresjon og/eller stress
Tidsramme: Baseline, Post -program (etter 10 uker)
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21).
21 Vareskala besvart på en Likert-skala 0-3, med en høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
|
Baseline, Post -program (etter 10 uker)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Post -program (etter 10 uker)
|
Tilfredshet med livsskala.
Fem vareskala besvart på en Likert skala 1-7, med en lavere poengsum som indikerer dårligere utfall
|
Baseline, Post -program (etter 10 uker)
|
|
Naturrelaterte
Tidsramme: Baseline, Post -program (etter 10 uker)
|
Miljøidentitetsskala.
14 Vareskala besvart på en Likert-skala 1-7, med en lavere poengsum som indikerer lavere naturrelatering
|
Baseline, Post -program (etter 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dorthe V Poulsen, Ass professor, Department of Geosciences and Natural Resource Management, University of Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 514-0614/25-5000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .