Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny Ga68-PSMA PET/CT-tracer til at differentiere mellem strålingsnekrose og tumorprogression i hjernemetastaser

30. marts 2026 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Ny Ga68-PSMA PET/CT-sporing til at differentiere mellem strålenekrose og tumorprogression i stereotaktisk bestrålede hjerne metastaser. En gennemførlighedsundersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere det diagnostiske potentiale af 68-Gallium PSMA-PET/CT i stereotaktisk bestrålede hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft, melanom og brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive fase II diagnostiske gennemførlighedsstudie undersøger det diagnostiske potentiale af 68-Gallium PSMA-PET/CT i stereotaktisk bestrålede hjerne metastaser fra ikke-småcellet lungekræft, melanom og brystkræft.

Deltagere vil blive inkluderet i tre foruddefinerede kohorter pr. primær tumortype:

  1. nyopdagede hjerne metastaser,
  2. definitiv strålingsnekrose, og
  3. diagnostisk dilemma efter strålebehandling.

Målene for dette studie er:

1. Evaluering af PSMA-ekspression ved hjælp af Ga68-PSMA PET/CT i hjerne metastaser fra NSCLC-, brystkræft- og melanompatienter, der er egnet til stereotaktisk stråleterapi (SRT) eller kirurgi. 2. Evaluering af PSMA-ekspression ved hjælp af Ga68-PSMA PET/CT hos patienter med definitiv strålingsnekrose. 3. Evaluering af brugen af Ga68-PSMA PET/CT til at differentiere progressive hjerne metastaser fra NSCLC, brystkræft og/eller melanom fra strålingsnekrose ved at kvantificere PSMA-aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dieta Brandsma, MD, PhD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX Amsterdam
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Dieta Brandsma, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle grupper:

  • Skriftlig informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO PS 0-3
  • Målbar læsion ≥10 mm ifølge RANO BM

For hjerne metastasegrupper:

- ny diagnosticerede hjerne metastaser fra enten NSCLC (gruppe 1) eller melanoma (gruppe 2) eller brystkræft (gruppe 7).

For strålenekrosegrupper:

- Hjernelæsion på placeringen af en tidligere hjerne metastase, der er blevet behandlet med SRT (> 9 måneder siden), med den definitive diagnose af strålenekrose på placeringen af tidligere SRT-behandlede hjerne metastaser fra NSCLC (gruppe 3), melanoma (gruppe 4) og/eller brystkræft (gruppe 8).

For diagnostisk dilemma grupper:

- Hjernelæsion på placeringen af en tidligere hjerne metastase med et diagnostisk dilemma mellem strålenekrose og tilbagevendende hjerne metastaser fra NSCLC (gruppe 5), melanoma (gruppe 6) og/eller brystkræft (gruppe 9).

Eksklusionskriterier:

For alle grupper:

  • Kendt allergi mod Ga68-PSMA
  • Epileptisk anfald mindre end 7 dage før Ga68-PSMA PET/CT-scanning
  • Leveforventning mindre end 3 måneder
  • Patienter med kendt prostatacancer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere ny PET/CT
Yderligere ny PET/CT-scanning sammenlignet med standardbehandling
Diagnostisk test: 86-Gallium PSMA PET/CT
PET/CT 45 minutter efter intravenøs administration af 100MBq Gallium-68 mærket PSMA-11 ([68Ga]Ga-PSMA-11)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traceroptagelse (SUVpeak) på PSMA PET/CT i hjerneaflejringer
Tidsramme: Baseline
Kvantitativt sporstofoptag (SUVpeak) målt på PSMA PET/CT i læsioner klassificeret som hjernemetastaser, strålenekrose eller diagnostiske dilemma-læsioner.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ visuel vurdering af hjernelæsioner på PSMA PET/CT
Tidsramme: Baseline
Kvalitativ visuel vurdering af læsioner klassificeret som hjernemetastaser, strålenekrose eller diagnostiske dilemma-læsioner på PSMA PET/CT baseret på læsionsform (rund til spiculeret), læsionsmargin (skarpt defineret til uklar), intern homogenitet (homogen til heterogen), hver scoret på en 5-punkts Likert-skala; multifokalitet og tilstedeværelse af central fotopeni, begge scoret som ja/nej.
Baseline
Overordnet visuel klassifikation af hjernelæsioner på PSMA PET/CT
Tidsramme: Baseline
Samlet læsionsklassifikation baseret på kombinerede kvalitative visuelle vurderingskriterier.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N18PET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 86-Gallium PSMA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner