Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering vs. vagus nervestimulering til epileptiske spasmer (DBS-VNS-ES)

9. juni 2025 opdateret af: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Centromedisk dyb hjernestimulering vs. vagus nervestimulering til behandling af medikamentbestandig epilepsi og epileptiske spasmer hos børn: Et randomiseret forsøg

Dyb hjernestimulering vs. vagus nervestimulering til behandling af lægemiddelresistent epilepsi og epileptiske spasmer hos børn: et randomiseret kontrolforsøg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At direkte sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved dyb hjernestimulering (DBS) vs. vagus nervestimulering (VNS) hos børn med lægemiddelresistent epilepsi (DRE) eller epileptiske spasmer.

Dette vil være en åben, ikke-blindet randomiseret kontrolforsøg. Tyve (20) patienter vil blive rekrutteret og tilmeldt denne pilotundersøgelse fra sygekider.

Forventet undersøgelsesvarighed er 36-48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Ledende efterforsker:
          • George Ibrahim
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter 5 år og derover (17 og 11 måneder), inklusive 18-årige. 2. Diagnose af lægemiddelresistent epilepsi med svigt efter forsøg med to anti-epileptiske medikamenter (som defineret af Kwan et al. 20093). Alle børn, der er screenet for indrejse i undersøgelsen, vil blive diagnosticeret af en neurolog inden indrejsen. 3. Hoved anfaldstype inkluderer epileptiske spasmer og tonic spasmer, som bekræftet af elektroencefalografi. 4. Forældre eller juridiske værger, inklusive plejere, informeres og er i stand til at give skriftligt samtykke. 5. Evne til at overholde alle test, opfølgninger og studieaftaler og protokoller i 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • 1. stofafhængighed eller misbrug i de sidste 6 måneder ekskl. Koffein og nikotin 2. Enhver kontraindikation til MR -scanning. En præoperativ MR -scanning er vigtig for at planlægge DBS, og derfor er enhver kontraindikation til MR en kontraindikation for tilmelding til undersøgelsen. 3. uvillighed eller manglende evne til at vende tilbage til sygekider for opfølgningsbesøg. 4. Tilstedeværelse af hjertearytmier eller andre hjerte-, åndedræts-, nyre- eller endokrine tilstande, der vil resultere i betydelig risiko fra en kirurgisk procedure. 5. Graviditet 6.. Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk for at udfylde Baseline- og opfølgningsspørgeskemaerne. 7. En co-morbid tilstand, der kræver hyppig MR-scanning som en del af patientens regelmæssige pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VNS -behandling
Patienter i VNS -behandlingsarmen vil gennemgå kirurgisk VNS -implantation.
Enhed: Vns arm
Patienter i VNS -behandlingsarmen vil gennemgå kirurgisk VNS -implantation.
Aktiv komparator: DBS -behandling
Patienter i DBS -behandlingsarmen vil gennemgå kirurgisk DBS -implantation.
Enhed: DBS -arm
Patienter i DBS -behandlingsarmen vil gennemgå kirurgisk DBS -implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McHugh skala til udfaldsmål efter vagal nervestimulering
Tidsramme: 1 år
Mchugh -skalaen er et system, der bruges af læger til at vurdere, hvor meget en patients anfald er forbedret efter at have modtaget vagal nervestimulering (VNS) terapi. I lighed med Engel -skalaen for epilepsioperation kategoriserer den resultater i forskellige klasser baseret på den procentvise reduktion i anfaldsfrekvens, hvilket hjælper med at standardisere evalueringen af ​​VNS -behandlingseffektivitet.
1 år
ILAE -klassificering
Tidsramme: 1 år
Han ILAE -klassificering er et standardiseret system, der bruges af læger over hele verden til nøjagtigt at beskrive og kategorisere anfald og epilepsi. Det hjælper dem med at forstå, hvor et anfald starter i hjernen, hvis en persons opmærksomhed påvirkes, og hvilke symptomer der opstår, som derefter leder den bedste behandlingsplan.
1 år
Livskvalitet i barndoms epilepsi -spørgeskema (QOLCE)
Tidsramme: 1 år
QOLCE er designet til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet specifikt hos børn med epilepsi, der dækker forskellige aspekter påvirket af deres tilstand.
1 år
Engel Epilepsi Surgery Resultat Scale
Tidsramme: 1 år

Engel -epilepsi -kirurgisk resultatskala er en almindelig måde, læger klassificerer, hvor godt epilepsi -kirurgi fungerede for en patient. Den bruger forskellige klasser (I, II, III, IV) til at beskrive reduktionen i anfald efter operationen, lige fra at være fuldstændigt anfaldsfrit til ikke at have nogen værdifuld forbedring.

Klasse I: Anfaldsfri klasse II: Sjælden anfald Klasse III: Betydelig forbedring, men ikke anfaldsfri klasse IV: Ingen forbedring eller værre
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Haag anfald sværhedsgrad (HASS) - Forælderopfattelse skala
Tidsramme: 1 år
HASS er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at kvantificere den samlede sværhedsgrad af epileptiske anfald, i betragtning af aspekter som anfaldstype, frekvens og påvirkning.
1 år
Spørgeskema om anfald af sværhedsgrad (SSQ)
Tidsramme: 1 år
SSQ er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​epileptiske anfald baseret på patientens opfattelse af deres anfald og deres indflydelse på dagligdagen.
1 år
Pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL)
Tidsramme: 1 år

Et forældrespørgeskema designet til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet hos børn.

Resultater spænder fra 0 til 92, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
1 år
Carerqol - Mål for plejekvaliteten af ​​livskvaliteten
Tidsramme: 1 år
Dette instrument måler det subjektive velvære og livskvalitet, som uformelle plejere oplever, med fokus på både de positive og negative virkninger af deres plejerolle.
1 år
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: 1 år
Child Health Utility 9D (CHU9D) er en undersøgelse for børn og teenagere (aldre 7-17), der stiller enkle spørgsmål om deres helbred og hvordan de har det. Dette hjælper os med at forstå deres samlede "livskvalitet" og giver forskere mulighed for at sammenligne fordelene ved forskellige behandlinger ved at måle "kvalitetsjusterede livsår" (Qalys), som er som at få en score for, hvor sundt og langt liv nogen lever.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George M Ibrahim, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000080101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi; Anfald

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Vns arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner