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Tiefhirnstimulation im Vergleich zur Vagusnervstimulation für epileptische Krämpfe (DBS-VNS-ES)

9. Juni 2025 aktualisiert von: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Centromedian Deep Hirnstimulation gegen Vagusnervstimulation zur Behandlung von medikamentenresistenten Epilepsie und epileptischen Krämpfen bei Kindern: Eine randomisierte Studie

Tiefe Hirnstimulation gegen Vagusnervstimulation zur Behandlung von medikamentenresistenten Epilepsie und epileptischen Krämpfen bei Kindern: Eine randomisierte Kontrollstudie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der tiefen Hirnstimulation (DBS) im Vergleich zur Vagusnervstimulation (VNS) bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie (DRE) oder epileptischen Krämien direkt zu vergleichen.

Dies wird eine offene, nicht verblindete randomisierte Kontrollstudie sein. Zwanzig (20) Patienten werden in dieser Pilotstudie von Sickkids rekrutiert und aufgenommen.

Die erwartete Studiendauer beträgt 36-48 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • George Ibrahim
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten 5 Jahre alt und über (17 und 11 Monate), ohne 18-Jährige. 2. Diagnose einer medikamentenresistenten Epilepsie mit einem Versagen nach Versuch mit zwei Anti-Epileptika-Medikamenten (wie von Kwan et al. 20093 definiert). Alle Kinder, die für den Eintritt in die Studie untersucht werden, werden vor dem Eintritt von einem Neurologen erneut diagnostiziert. 3. Die Hauptanschlagsart umfasst epileptische Krämpfe und Tonic -Spasmen, wie durch Elektroenzephalographie bestätigt. 4. Eltern oder Erziehungsberechtigte, einschließlich Betreuer, werden informiert und in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen. 5. Fähigkeit, alle Tests, Follow-ups und Studienermine und Protokolle für 12 Monate nach dem Ende der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 6 Monaten ohne Koffein und Nikotin. Ein präoperativer MRT -Scan ist für die Planung von DBs von wesentlicher Bedeutung und daher ist jede Kontraindikation gegen MRT eine Kontraindikation für die Einschreibung in die Studie. 3.. Unwillig oder Unfähigkeit, für Follow-up-Besuche zu Sickkids zurückzukehren. 4. Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen oder anderen kardialen, respiratorischen, renalen oder endokrinen Erkrankungen, die zu einem erheblichen Risiko durch ein chirurgisches Eingriff führen. 5. Schwangerschaft 6. Unfähigkeit, in Englisch angemessen zu kommunizieren, um die Basis- und Follow-up-Fragebögen auszufüllen. 7. Eine gemeinsame Erkrankung, die im Rahmen der regelmäßigen Versorgung des Patienten häufiges MRT-Scannen erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VNS -Behandlung
Patienten im VNS -Behandlungsarm werden einer chirurgischen VNS -Implantation unterzogen.
Gerät: VNS Arm
Patienten im VNS -Behandlungsarm werden einer chirurgischen VNS -Implantation unterzogen.
Aktiver Komparator: DBS -Behandlung
Patienten im DBS -Behandlungsarm unterziehen sich einer chirurgischen DBS -Implantation.
Gerät: DBS Arm
Patienten im DBS -Behandlungsarm unterziehen sich einer chirurgischen DBS -Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McHugh -Skala für das Ergebnismaß nach Vagusnervstimulation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die McHugh -Skala ist ein System, das von Ärzten verwendet wird, um zu beurteilen, wie stark sich die Anfälle eines Patienten nach Erhalt der VNS -Therapie (Vagalnervstimulation) verbessert haben. Ähnlich wie bei der Engelskala für die Epilepsie -Chirurgie werden die Ergebnisse in verschiedene Klassen eingeteilt, basierend auf der prozentualen Verringerung der Anfallsfrequenz, wodurch die Bewertung der Wirksamkeit der VNS -Behandlung standardisiert wird.
1 Jahr
ILAE -Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Klassifizierung von Ilae ist ein standardisiertes System, das von Ärzten weltweit verwendet wird, um Anfälle und Epilepsie genau zu beschreiben und zu kategorisieren. Es hilft ihnen zu verstehen, wo ein Anfall im Gehirn beginnt, wenn das Bewusstsein einer Person betroffen ist und welche Symptome auftreten, was dann den besten Behandlungsplan leitet.
1 Jahr
Lebensqualität im Epilepsie -Fragebogen zur Kindheit (QOLCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QOLCE wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität speziell bei Kindern mit Epilepsie zu bewerten und verschiedene Aspekte abzudecken, die von ihrem Zustand betroffen sind.
1 Jahr
Engel -Epilepsie -Operationsergebnisskala
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Outcome -Skala der Engel -Epilepsie -Chirurgie ist eine häufige Art und Weise, wie Ärzte klassifizieren, wie gut die Epilepsie -Operation für einen Patienten funktioniert hat. Es verwendet verschiedene Klassen (I, II, III, IV), um die Verringerung der Anfälle nach der Operation zu beschreiben, von der völlig gnädiger bis zu einer lohnenden Verbesserung.

Klasse I: anfallfreie Klasse II: Seltene Anfälle Klasse III: Signifikante Verbesserung, aber nicht anfallfreie Klasse IV: Keine Verbesserung oder schlechter
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAG -Anfalls Schweregradskala (HASS) - Parent -Perception Scale Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Hass ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, mit der die Gesamtschwere epileptischer Anfälle unter Berücksichtigung von Aspekten wie dem Typ, der Frequenz und der Auswirkung von Anfalls quantifiziert werden.
1 Jahr
Fragebogen zur Anfälligkeitsschweregrad (SSQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SSQ ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere der epileptischen Anfälle auf der Grundlage der Wahrnehmung ihrer Anfälle durch den Patienten und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben bewertet.
1 Jahr
Kinderqualität des Lebensinventars (PEDSQL)
Zeitfenster: 1 Jahr

Ein Elternfragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern.

Die Bewertungen reichen von 0 bis 92, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
1 Jahr
Carerqol - Maß für die Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses Instrument misst das subjektive Wohlbefinden und die Lebensqualität der informellen Betreuer und konzentriert sich sowohl auf die positiven als auch auf negativen Auswirkungen ihrer Pflegerolle.
1 Jahr
Der Kindergesundheitsdienst 9D (CHU9D)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Kindergesundheitsversorgungsunternehmen 9D (CHU9D) ist eine Umfrage für Kinder und Jugendliche (7-17 Jahre), in der einfache Fragen zu ihrer Gesundheit und ihrer Fühle stellt. Dies hilft uns, ihre allgemeine "Lebensqualität" zu verstehen und ermöglicht es den Forschern, die Vorteile verschiedener Behandlungen zu vergleichen, indem sie "qualitätsbereinigte Lebensjahre" (QALYS) messen, wie es so ist, als würde man eine Punktzahl dafür erhalten, wie gesund und lang ein Leben lebt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: George M Ibrahim, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000080101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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