Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​transkutan stimulering af vagusnerven på smerteopfattelse og parametre for det autonome nervesystem

7. marts 2011 opdateret af: cerbomed GmbH

Kontrolleret, randomiseret undersøgelse af smerteopfattelse og psykofysiologiske reaktioner af det autonome nervesystem under transkutan, elektrisk stimulering af vagusnerven hos raske frivillige

Den øgede forekomst af smertesyndromer kræver undersøgelse af patofysiologiske sammenhænge samt søgning efter nye terapier. I de seneste år har neurostimulerende teknikker været en lovende tilgang med hensyn til deres analgetiske virkning. Kombineret med terapeutiske standardprocedurer kan de øge disse virkninger og kan have en positiv indvirkning på komorbide sygdomme. Stimuleringen af ​​vagusnerven blev bevist som en effektiv analgetisk metode i dyreforsøg og åbne kliniske pilotstudier blandt mennesker. På trods af manglen på kontrollerede tilgange til at anvende metoden mod definerede smertesyndromer, har stimulering af vagusnerven vist sig som en effektiv metode til behandling af andre psykiatriske sygdomme som depression. Bearbejdningen af ​​stress, som er involveret direkte og indirekte i patogenesen af ​​smerte, synes at være modtagelig for vagal stimulation. Sammenlignet med invasive metoder giver den transkutane stimulering åbenlyse fordele med hensyn til anvendelse og forekomst af bivirkninger. Der er indtil videre ingen undersøgelser, der beskæftiger sig med den neuromodulerende effekt på håndtering af smerte eller den kliniske terapi af definerede (kroniske) smerterelaterede sygdomme ved brug af t-VNS-systemet. Undersøgelseshypotesen indebærer en ændring i at opleve smerte ved anvendelse af t-VNS hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Minimum: 18 år Maksimum: ingen grænse
  • Begge køn
  • Normal psykiatrisk sygehistorie
  • Normal neurologisk rapport

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom inkl. smerterelaterede sygdomme
  • Emnet er på medicin
  • Misbrug af stoffer eller alkohol indtil 12 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Faktiske slidforhold
  • Udtalt mangel på søvn inden for de sidste 2 dage efter tilmeldingen
  • Overdreven indtagelse af alkohol i de sidste 2 dage
  • Perifer neuropati
  • Alvorlige neurologiske sygdomme (cerebrovaskulære sygdomme, traumatisk hjerneskade, epilepsi, Morbus Parkinson, demens, systemiske neurologiske sygdomme osv.)
  • migræne
  • karpaltunnelsyndrom eller andre indfangningssyndromer
  • manglende informeret samtykke
  • Graviditet
  • aktivt implantat (som cochleaimplantat, VNS, pacemaker)
  • alvorlige internistiske sygdomme (f. arteriel hypertension, respirationssvigt)
  • maligne sygdomme inden for de seneste fem år
  • alvorlige akutte infektioner (f. HIV, hepatitis)
  • Sygdomme i ØNH-kroppen: Høretab i venstre øre, som behandles med et høreapparat, alle dermatologiske og infektionssygdomme, som påvirker området omkring pinna og øregangen
  • Andre forhold, der efter efterforskerens opfattelse kan være en hindring for at tilmelde forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: t-VNS-system Vagus-stimulering
Forsøgspersoner oplever en transkutan vagal stimulation af t-VNS-enheden
Enhed: Cerbomed t-VNS® transkutan stimulering
Forsøgspersoner oplever en transkutan, elektrisk, vagal stimulation med t-VNS-enheden.
Andre navne:
  • Cerbomed t-VNS®
Sham-komparator: Sham transkutan stimulering
Sham-stimulering med en tilsluttet t-VNS-enhed
Enhed: t-VNS Sham-stimulering
t-VNS Sham-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QST- Kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: to gange om dagen, to dage i alt
måling af smerte med qst-metoden før og efter den transkutane stimulering
to gange om dagen, to dage i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom funktionsmåling
Tidsramme: en gang om dagen, to dage i alt
vurderet ved hudledningsreaktion (SCL), hudkonduktansreaktion (SCR)
en gang om dagen, to dage i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

cerbomed GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • cMPsPAI01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Cerbomed t-VNS® transkutan stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner