Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká stimulace mozku vs. vagus nervová stimulace pro epileptické křeče (DBS-VNS-ES)

9. června 2025 aktualizováno: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Centromedian Deep Brain Stimulation vs. Vagus Nerve Stimulace pro léčbu epilepsie a epileptických křečí rezistentních na léčiva u dětí: randomizovaná studie

Hluboká stimulace mozku vs. vagus nervová stimulace pro léčbu epilepsie a epileptických křečí rezistentních na léčiva u dětí: randomizovaná kontrolní studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přímo srovnání účinnosti a bezpečnosti hluboké stimulace mozku (DBS) vs. vagus nervové stimulace (VNS) u dětí s epilepsií rezistentní na drogy (DRE) nebo epileptickými křečemi.

Bude to otevřená, bez stisknutí randomizované kontrolní studie. Do této pilotní studie od SickKids bude přijato a zapsáno dvacet (20) pacientů.

Očekávaná doba trvání studie je 36-48 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Ibrahim
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ženami nebo muži ve věku 5 let a více (17 a 11 měsíců), bez 18 let. 2. diagnóza epilepsie rezistentní na léčivo s selháním po zkoušce dvou antiepileptických léků (jak je definováno Kwan et al. 20093). Všechny děti prověřené pro vstup do studie budou před vstupem znovu diagnostikovány neurologem. 3. Hlavní typ záchvatů zahrnuje epileptické křeče a tonické křeče, jak potvrzuje elektroencefalografie. 4. Rodiče nebo zákonní zástupci, včetně pečovatelů, jsou informováni a schopni poskytnout písemný souhlas. 5. Schopnost dodržovat všechny testování, sledování a studijní jmenování a protokoly po dobu 12 měsíců po skončení trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. závislost látky nebo zneužívání za posledních 6 měsíců, s výjimkou kofeinu a nikotinu 2. Jakákoli kontraindikace na skenování MRI. Předoperační skenování MRI je nezbytné pro plánování DBS, a proto jakákoli kontraindikace MRI je kontraindikací pro zápis do studie. 3. neochota nebo neschopnost vrátit se k SickKids za následné návštěvy. 4. Přítomnost srdečních arytmií nebo jiných srdečních, respiračních, renálních nebo endokrinních podmínek, které povedou k významnému riziku chirurgického zákroku. 5. těhotenství 6.. Neschopnost adekvátně komunikovat v angličtině za účelem vyplnění základních a následných dotazníků. 7. Co-morbidní stav, který vyžaduje časté skenování MRI v rámci pravidelné péče pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba VNS
Pacienti v rameni léčby VNS budou podstoupit chirurgickou implantaci VNS.
Přístroj: VNS ARM
Pacienti v rameni léčby VNS budou podstoupit chirurgickou implantaci VNS.
Aktivní komparátor: Léčba DBS
Pacienti v léčebném rameni DBS budou podstoupit chirurgickou implantaci DBS.
Přístroj: DBS Arm
Pacienti v léčebném rameni DBS budou podstoupit chirurgickou implantaci DBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McHugh Scale pro měření výsledku po stimulaci vagálního nervu
Časové okno: 1 rok
Měřítko McHugh je systém používaný lékaři k posouzení toho, jak se záchvaty pacienta zlepšily po obdržení terapie stimulací vagálních nervů (VNS). Podobně jako Engel Scale pro epilepsii chirurgii, kategorizuje výsledky do různých tříd na základě procentního snížení frekvence záchvatů, což pomáhá standardizovat hodnocení účinnosti léčby VNS.
1 rok
Klasifikace Ilae
Časové okno: 1 rok
Klasifikace ILAE je standardizovaný systém používaný lékaři po celém světě k přesnému popisu a kategorizaci záchvatů a epilepsie. Pomáhá jim pochopit, kde zabavuje záchvat v mozku, pokud je ovlivněno vědomí člověka a jaké příznaky se vyskytují, což pak vede nejlepší léčebný plán.
1 rok
Kvalita života v dotazníku pro epilepsii v dětství (QOLCE)
Časové okno: 1 rok
QOLCE je navržena tak, aby vyhodnotila kvalitu života související se zdravím konkrétně u dětí s epilepsií a pokrývala různé aspekty ovlivněné jejich stavem.
1 rok
Výsledková stupnice chirurgie Engel Epilepsie
Časové okno: 1 rok

Výsledná stupnice chirurgie Engel epilepsie je běžný způsob, jak lékaři klasifikují, jak dobře operace epilepsie fungovala pro pacienta. Používá různé třídy (I, II, III, IV) k popisu snížení záchvatů po operaci, od úplného bez záchvatů až po žádné hodnotné zlepšení.

Třída I: Bez záchvatu třída II: Vzácné záchvaty třída III: Významné zlepšení, ale ne záchvaty třídy IV: Žádné zlepšení nebo horší
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko závažnosti záchvatu Haagu (HASS) - Stupnice vnímání rodičů
Časové okno: 1 rok
HASS je pacienta hlášená výsledná míra používaná k kvantifikaci celkové závažnosti epileptických záchvatů, s ohledem na aspekty, jako je typ záchvatů, frekvence a dopad.
1 rok
Dotazník závažnosti záchvatů (SSQ)
Časové okno: 1 rok
SSQ je dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí závažnost epileptických záchvatů na základě vnímání jejich záchvatů pacienta a jejich dopadu na každodenní život.
1 rok
Pediatrická kvalita života (PEDSQL)
Časové okno: 1 rok

Rodičovský dotazník navržený k hodnocení kvality života související se zdravím u dětí.

Skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu života.
1 rok
Carerqol - Míra kvality života pečovatele
Časové okno: 1 rok
Tento nástroj měří subjektivní pohodu a kvalitu života, které zažívají neformální pečovatelé, se zaměřením na pozitivní i negativní dopady jejich pečovatelské role.
1 rok
Utility zdraví dítěte 9d (Chu9d)
Časové okno: 1 rok
Utility zdraví dětí 9d (CHU9D) je průzkum pro děti a dospívající (věk 7-17 let), který klade jednoduché otázky o jejich zdraví a o tom, jak se cítí. To nám pomáhá pochopit jejich celkovou „kvalitu života“ a umožňuje vědcům porovnávat výhody různých léčby měřením „kvality upravených životů“ (QALYS), což je jako získat skóre za to, jak zdravý a dlouhý život někdo žije.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George M Ibrahim, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000080101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VNS ARM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit