Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

4. juni 2026 opdateret af: Dr. Seth Hays, The University of Texas at Dallas
Formålet med denne undersøgelse er at give en fortsat sikkerhedsvurdering for ReStore-systemet og at opnå yderligere estimater af effektstørrelsen af ​​Vagus Nerve Stimulation (VNS) terapi med forlænget eksponeringsterapi (PE) sammenlignet med PE med placebo (sham) stimulering hos deltagerne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, blindet forsøg med deltagere implanteret med ReStore Device for VNS Therapy. Efter implantation vil alle deltagere blive randomiseret til enten aktiv VNS-terapi eller falsk VNS-stimulering, der ledsager PE-terapi to gange ugentligt i 6 uger (12 sessioner i alt, fase 1). Efter afslutning af fase 1 vil alle deltagere modtage vurdering og derefter gå videre til den åbne fase 2. I fase 2 vil alle deltagere modtage op til yderligere 12 sessioner med PE parret med aktiv VNS, uanset deres tidligere randomiseringsgruppe i Fase 1. Efterbehandlingsvurderinger vil blive udført under og efter fase 2. Alle deltagere vil blive overvåget årligt i op til 2 år efter implantation eller indtil enheden er godkendt af FDA, alt efter hvad der kommer først

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Austin Ambulatory Surgery Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (214) 865-2416
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Texas Biomedical Device Center
        • Kontakt:
          • Amy Porter
          • Telefonnummer: 972-883-7256

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk PTSD i mindst 3 måneder baseret på DSM-5 kriterier
  • Mislykkedes mindst én standard førstelinje PTSD-behandling i henhold til APA-retningslinjerne (American Psychological Association)
  • PCL-5 score på >33
  • Alder 22-79 år
  • Passende kirurgisk kandidat til VNS-enhedsimplantation
  • Villig og i stand til at overholde studieprotokollen
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår i øjeblikket langvarig eksponeringsterapi andetsteds
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Forudgående eller aktuel behandling med vagusnervestimulering
  • Psykiatriske lidelser og/eller kognitive svækkelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen, vurderet ved medicinsk evaluering
  • Moderat-høj risiko for selvmord

  • Personer med en nuværende eller tidligere: (a) medicinsk (psykiatrisk, ikke-psykiatrisk) tilstand, sygdom, lidelse, skade eller handicap*; eller (b) en ikke-medicinsk situation eller omstændighed, der efter hovedinvestigatorens opfattelse deltager i undersøgelsen:

    • kan udgøre en væsentlig eller unødig risiko for personen;
    • gøre det usandsynligt, at personen vil opfylde alle undersøgelseskravene pr. protokol; eller
    • kan have en negativ indvirkning på integriteten af ​​dataene eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar VNS Group
Deltagerne i denne arm vil blive implanteret med enheden og vil modtage aktive VNS-stimuleringer i fase 1 såvel som fase 2 af undersøgelsen.
Enhed: Aktiv VNS-stimulering
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive implanteret med ReStore-enheden og modtage aktiv Vagus-nervestimulering (VNS) i fase 1
Sham-komparator: Forsinket VNS Group
Deltagerne i denne arm vil blive implanteret med enheden, men vil modtage falske VNS-stimuleringer i fase 1 af undersøgelsen og aktiv VNS i fase 2 af undersøgelsen.
Enhed: Sham VNS-stimulering
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive implanteret med ReStore-enheden og modtage falsk Vagus-nervestimulering (VNS) i fase 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopret systemsikkerhed
Tidsramme: Fra operation til op til 2 år efter implantation eller indtil enheden er FDA-godkendt, alt efter hvad der kommer først
Genopret systemets sikkerhed ved at gennemgå eventuelle uønskede hændelser
Fra operation til op til 2 år efter implantation eller indtil enheden er FDA-godkendt, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (CAPS-5)
Tidsramme: Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
CAPS-5 er et struktureret PTSD-diagnostisk interview med 30 punkter, der måler PTSD. Samlet score spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) score
Tidsramme: Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Samlet score spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
PostTraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
PTCI er et instrument med 33 punkter, der vurderer dysfunktionelle posttraumatiske erkendelser på tværs af sig selv, verden og selvbebrejdelser for at give en samlet score. Samlede score spænder fra 33-231, hvor højere score afspejler større godkendelse af negative posttraumatiske kognitioner.
Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angst. Samlet score spænder fra 0-21, hvor højere score afspejler niveauer af alvorlige angstsymptomer.
Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)
PHQ-9 er en kort selvrapportering af svær depressiv lidelse. Samlet score spænder fra 0-27, hvor højere score afspejler svære depressionssymptomer.
Fra baseline op til besøg 33 (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Jane Wigginton, MD, The University of Texas at Dallas
  • Ledende efterforsker: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Ledende efterforsker: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Ledende efterforsker: Michael Foreman, MD, Baylor Scott and White Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-24-22
  • HT94252310818 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)
  • 175181 (Anden identifikator: The University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD, posttraumatisk stresslidelse

Kliniske forsøg med Aktiv VNS-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner