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Stimolazione cerebrale profonda vs. stimolazione del nervo vago per gli spasmi epilettici (DBS-VNS-ES)

9 giugno 2025 aggiornato da: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Stimolazione cerebrale profonda centromediana rispetto alla stimolazione del nervo vago per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci e degli spasmi epilettici nei bambini: uno studio randomizzato

Stimolazione cerebrale profonda vs. stimolazione del nervo vago per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci e degli spasmi epilettici nei bambini: uno studio di controllo randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare direttamente l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda (DBS) rispetto alla stimolazione del nervo vago (VN) nei bambini con epilessia resistente ai farmaci (DRE) o spasmi epilettici.

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato aperto e non bloccato. Venti (20) pazienti saranno reclutati e arruolati in questo studio pilota da SickKids.

La durata dello studio prevista è di 36-48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • George Ibrahim
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti femminili o maschi di età pari o superiore a 5 anni (17 e 11 mesi), esclusi i 18 anni. 2. Diagnosi di epilessia resistente ai farmaci con fallimento dopo lo studio di due farmaci antiepilettici (come definito da Kwan et al. 20093). Tutti i bambini sottoposti a screening per l'ingresso nello studio saranno nuovamente diagnosticati da un neurologo prima dell'ingresso. 3. Il tipo di crisi principale include spasmi epilettici e spasmi tonici, come confermato dall'elettroencefalografia. 4. I genitori o i tutori legali, compresi i caregiver, sono informati e in grado di dare il consenso scritto. 5. Capacità di rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio per 12 mesi successivi alla fine della durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi, esclusi la caffeina e la nicotina 2. Qualsiasi controindicazione alla scansione della risonanza magnetica. Una scansione preoperatoria della risonanza magnetica è essenziale per la pianificazione di DBS e quindi qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica è una controindicazione per l'iscrizione allo studio. 3. Riluttanza o incapacità di tornare a Sickkids per visite di follow-up. 4. Presenza di aritmie cardiache o altre condizioni cardiache, respiratorie, renali o endocrine che comporteranno un rischio significativo da una procedura chirurgica. 5. Gravidanza 6 .. Incapacità di comunicare adeguatamente in inglese al fine di completare i questionari di base e di follow-up. 7. Una condizione di comorbida che richiede una frequente scansione della risonanza magnetica come parte delle cure regolari del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento VNS
I pazienti nel braccio di trattamento VNS subiranno l'impianto chirurgico VNS.
Dispositivo: Braccio VNS
I pazienti nel braccio di trattamento VNS subiranno l'impianto chirurgico VNS.
Comparatore attivo: Trattamento DBS
I pazienti nel braccio di trattamento DBS subiranno l'impianto chirurgico DBS.
Dispositivo: Braccio dbs
I pazienti nel braccio di trattamento DBS subiranno l'impianto chirurgico DBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala McHugh per la misura dei risultati dopo stimolazione del nervo vagale
Lasso di tempo: 1 anno
La scala McHugh è un sistema utilizzato dai medici per valutare quanto le convulsioni di un paziente sono migliorate dopo aver ricevuto la terapia di stimolazione del nervo vagale (VNS). Simile alla scala Engel per la chirurgia dell'epilessia, classifica i risultati in diverse classi in base alla riduzione percentuale della frequenza convulsiva, contribuendo a standardizzare la valutazione dell'efficacia del trattamento VNS.
1 anno
Classificazione ILAE
Lasso di tempo: 1 anno
La classificazione ILAE è un sistema standardizzato utilizzato dai medici in tutto il mondo per descrivere e classificare con precisione convulsioni e epilessia. Li aiuta a capire dove inizia un attacco nel cervello, se la consapevolezza di una persona è influenzata e quali sintomi si verificano, che quindi guida il miglior piano di trattamento.
1 anno
QUALITÀ DELLA VITA DELL'ESTRAZIONE EPILESSIA DELL'ESTENZA (QOLCE)
Lasso di tempo: 1 anno
Il Qolce è progettato per valutare la qualità della vita legata alla salute specificamente nei bambini con epilessia, coprendo vari aspetti colpiti dalle loro condizioni.
1 anno
Scala dei risultati della chirurgia dell'epilessia Engel
Lasso di tempo: 1 anno

La scala dei risultati della chirurgia dell'epilessia Engel è un modo comune in cui i medici classificano il modo in cui la chirurgia dell'epilessia ha funzionato per un paziente. Utilizza classi diverse (I, II, III, IV) per descrivere la riduzione delle convulsioni dopo l'intervento chirurgico, che vanno dall'essere completamente senza crisi senza alcun miglioramento utili.

Classe I: Classe II senza convulsione: convulsioni rare Classe II: miglioramento significativo ma non Classe IV senza convulsione: nessun miglioramento o peggio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità convulsiva dell'Aia (HASS) - Scala della percezione dei genitori
Lasso di tempo: 1 anno
L'HAS è una misura di esito riportata dal paziente utilizzata per quantificare la gravità complessiva delle convulsioni epilettiche, considerando aspetti come il tipo di convulsione, la frequenza e l'impatto.
1 anno
Questionario di gravità convulsivi (SSQ)
Lasso di tempo: 1 anno
L'SSQ è un questionario di auto-relazione che valuta la gravità delle convulsioni epilettiche basate sulla percezione del paziente delle loro convulsioni e sul loro impatto sulla vita quotidiana.
1 anno
Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: 1 anno

Un questionario per i genitori progettato per valutare la qualità della vita legata alla salute nei bambini.

I punteggi vanno da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più scarsa.
1 anno
CARERQOL - Misura della qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
Questo strumento misura il benessere soggettivo e la qualità della vita vissuta dai caregiver informali, concentrandosi sugli impatti positivi e negativi del loro ruolo di assistenza.
1 anno
The Child Health Utility 9D (Chu9D)
Lasso di tempo: 1 anno
L'utilità per la salute dei bambini 9D (CHU9D) è un sondaggio per bambini e adolescenti (7-17 anni) che pone semplici domande sulla loro salute e su come si sentono. Questo ci aiuta a comprendere la loro "qualità della vita" complessiva e consente ai ricercatori di confrontare i benefici di diversi trattamenti misurando "anni di vita aggiustati sulla qualità" (Qalys), che è come ottenere un punteggio per quanto vive una vita sana e lunga.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: George M Ibrahim, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000080101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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