VNS under genoptræning for forbedret motorisk funktion i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde
22. august 2022 opdateret af: MicroTransponder Inc.
Undersøgelse MT-St-02 - Slagtilfælde - En randomiseret pilotundersøgelse, der vurderer vagusnervestimulering (VNS) under rehabilitering for forbedret motorisk funktion i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde (MicroTransponder's Vivistim-system)
De primære mål for undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af terapien, herunder den kirurgiske indgriben og stimulering, samt at give information om hensigtsmæssigheden af undersøgelsens testtiltag (vurderinger) og at give grundlag for beregninger af prøvestørrelse for en større, afgørende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med iskæmisk slagtilfælde, der opstod mindst 4 måneder før indskrivning, men ikke mere end 24 måneder før
- Alder >30 år og <80 år
- Højre- eller venstresidet svaghed i øvre ekstremitet
- UEFM-score inden for det angivne område.
- Mindst 10 graders håndledsforlængelse, 10° af abduktion/forlængelse af tommelfingeren og mindst 10° af ekstension i mindst 2 yderligere cifre
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
- Eventuelle underskud i sprog eller kognitiv funktion, der hindrer deltagelse, for eksempel (afasi) eller ude af stand til at følge 2-trins kommandoer.
- Betydeligt sansetab.
- Tilstedeværelse af vedvarende dysfagi eller aspirationsbesvær.
- Aktiv større neurologisk eller psykiatrisk diagnose, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprotokol, herunder tidligere hjernelæsioner (herunder demens osv.) og aktuelt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller epilepsi.
- Forsøgsperson, der modtager nogen form for terapi (medicin eller andet) ved studiestart, som ville forstyrre VNS (f.eks. lægemidler, der interfererer med neurotransmittermekanismer). Derudover må ingen psykoaktiv medicin - inklusive nikotin - anvendes under den akutte undersøgelse.
- Tidligere skade på vagusnerven - enten bilateral eller unilateral (f.eks. skade under carotis endarterektomi)
- Alvorlig depression
- Anses ikke som kandidat til en implantatoperation (historie med bivirkninger på bedøvelsesmidler, dårlig kirurgisk kandidat efter kirurgens mening osv.)
- Enhver anden implanteret enhed såsom en pacemaker eller anden neurostimulator; ethvert andet forsøgsudstyr eller lægemiddel
- Medicinsk eller mental ustabilitet (diagnose af personlighedsforstyrrelse, psykose eller stofmisbrug)
- Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden
- Kræver i øjeblikket, eller vil sandsynligvis kræve, diatermi under undersøgelsens varighed
- Ethvert helbredsproblem, der kræver overvågning med MR-billeddannelse
- Aktiv rehabilitering inden for 4 uger før behandling
- Botox-injektioner eller enhver anden aktiv rehabilitering af den øvre ekstremitet, der ikke er undersøgt, 4 uger før og under behandlingen
- Alvorlig spasticitet i overekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vagus nervestimulation (VNS) + genoptræning (1)
Denne gruppe modtager vagus nervestimulation under genoptræning.
VNS og rehabilitering er indgrebene.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vagus Nerve Stim (VNS) + Rehabilitering (2) - Komparator
Denne gruppe modtager rehabilitering og VNS, men VNS er anderledes end givet i den anden gruppe (rehabilitering er den eneste rigtige intervention i denne gruppe).
Det er muligvis ikke så effektivt som den anden gruppes indstillinger.
Begge grupper modtager den samme mængde genoptræning.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øvre ekstremitet Fugl-Meyer (UEFM)
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af værdiforringelse, minimumsværdi 0, maksimumværdi 66, højere score betyder et bedre resultat.
Underskalaer summeres.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT)
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af overekstremitetsfunktion/mobilitet.
For funktionel vurdering - minimum er 0 og maksimum er 3.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patty Smith, Ph.D., Ut Southwestern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Dickie DA, Kimberley TJ, Pierce D, Engineer N, Tarver WB, Dawson J. An Exploratory Study of Predictors of Response to Vagus Nerve Stimulation Paired with Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Sci Rep. 2019 Nov 4;9(1):15902. doi: 10.1038/s41598-019-52092-x.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2014
Først opslået (Skøn)
17. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-St-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .