Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med rehabilitering parret med VNS for motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde (reparationsundersøgelse)

9. december 2024 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Et multicenter, triple-blind, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​rehabilitering parret med Vagus nervestimulation til øvre ekstremitetsmotorisk funktion hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (reparationsundersøgelse)

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vagusnervestimulering (VNS) parret med rehabilitering for at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion efter iskæmisk slagtilfælde.

Forskere vil sammenligne resultaterne af aktiv VNS parret med rehabilitering mod sham VNS (den faktiske intensitet er 0 mA) også parret med rehabilitering, for at vurdere forbedringer i armmotorisk funktion efter slagtilfælde.

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en kirurgisk procedure for at implantere VNS-systemet og vil efterfølgende modtage en 6 ugers klinikbehandling, efterfulgt af yderligere 6 ugers hjemmetræning. I løbet af de sidste 6 uger vil deltagerne enten modtage klinikterapi eller vedligeholde deres hjemmetræning, afhængigt af deres tildelte gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 6 opfølgningstidspunkter i dette forsøg:

  1. Screeningopfølgningstidspunkt (V1): Alle deltagere vil underskrive den informerede samtykkeformular og modtage præ-implantatevaluering, inklusive fysisk undersøgelse, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, FMA-UE, WMFT, modificeret Ashworth sacle, BDI, ect.
  2. Kirurgiopfølgningstidspunkt (V2): Alle deltagere vil blive implanteret med VNS-systemet, inklusive G115R IPG- og L312-elektroden.
  3. Baseline opfølgningstidspunkt (V3): Der er en baseline-evaluering 7 til 14 dage efter operationen, hvorefter deltagerne vil blive tilfældigt tildelt VNS-gruppen eller kontrolgruppen. Randomiseringen vil blive stratificeret efter baseline FMA-UE (20 til 35, 36 til 50), alder (<50, ≥50) og forskningscenter (sydlige centre, nordcentre).
  4. Opfølgningstidspunkt for klinikrehabilitering (V4): Deltagerne vil modtage standard klinikrehabilitering 3 dage om ugen og varer 6 uger. Aktiv VNS (VNS-gruppe) eller sham-VNS (kontrolgruppe) vil blive parret med genoptræning. Deltagerne vil blive evalueret på den sidste dag af dette opfølgningstidspunkt.
  5. Tidspunkt for opfølgning af hjemmetræning (V5): Deltagerne vil tage standard hjemmetræning hver dag om 6 uger. Aktiv VNS (VNS-gruppe) eller sham-VNS (kontrolgruppe) vil blive parret med genoptræning. På den sidste dag, efter evaluering, afblændes gruppeopgaven.
  6. Afmaskning af opfølgningstidspunkt (V6): I løbet af disse 6 uger vil alle deltagere modtage aktiv VNS. Deltagere i VNS-gruppen vil stadig tage standard hjemmetræning, og deltagere i kontrolgruppen vil igen modtage standard klinikrehabilitering. Deltagerne vil også blive evalueret på den sidste dag af dette opfølgningstidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yingchuan Chen
          • Telefonnummer: 18612257476
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530012
        • Rekruttering
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
          • Min Lu
          • Telefonnummer: 13971268939
        • Kontakt:
          • Feng Hu
          • Telefonnummer: 18871495411
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Qi Yue
          • Telefonnummer: 16628702867
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 618099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥22 år og <80 år, alle køn er acceptable.
  2. Anamnese med unilateral supratentorial iskæmisk slagtilfælde ≥ 9 måneder men < 10 år.
  3. Øvre ekstremitetsmotoriske sektion af Fugl-Meyer Assessment-score ≥20 og ≤50.
  4. Højre- eller venstresidig svaghed i øvre ekstremitet.
  5. Evne til at kommunikere, forstå og give passende samtykke. Emner kan følge prøvekommandoer.
  6. Forsøgspersonerne har god compliance og kan gennemføre besøgene efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
  2. Tilstedeværelse af vedvarende dysfagi eller aspirationsbesvær.
  3. Tidligere skade på vagusnerven, enten bilateral eller unilateral.
  4. Forsøgsperson, der modtager medicin, der signifikant kan interferere med virkningerne af VNS på neurotransmittersystemer ved studiestart, tidspunkt for opfølgning af klinikrehabilitering eller opfølgningstidspunkt for hjemmerehabilitering, såsom centralt virkende cholinoceptorblokkere, centralt virkende adrenoceptorblokkere, noradrenalin-genoptagelseshæmmere osv.
  5. Botox-injektioner inden for 4 uger før tilmelding gennem det afslørende opfølgningstidspunkt (besøg 6).
  6. Alvorlig spasticitet i den øvre ekstremitet (modificeret Ashworth ≥ 3).
  7. Signifikant sensorisk tab af overekstremiteten (sensorisk del af den øvre ekstremitet af Fugl-Meyer Assessment-score > 6).
  8. Alvorlig depression (Beck Depression Scale > 29).
  9. Nuværende krav eller sandsynligt fremtidigt krav om diatermi.
  10. Aktuel brug af enhver anden stimulationsanordning, såsom en pacemaker eller anden neurostimulator.
  11. Graviditet eller planer om at blive gravid eller at amme i studieperioden.
  12. Deltog i andre kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.
  13. Anses ikke for at være anvendelig af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNS gruppe
Aktiv VNS parret med rehabilitering
Enhed: VNS
En neuromodulationsbehandling, der leverer elektriske impulser til hjernen via vagusnerven.
Andet: Rehabilitering
Rehabiliteringsbevægelser for at forbedre overekstremiteternes funktion efter slagtilfælde.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sham VNS parret med rehabilitering
Andet: Rehabilitering
Rehabiliteringsbevægelser for at forbedre overekstremiteternes funktion efter slagtilfælde.
Enhed: Sham VNS
En neuromodulationsbehandling, der afgiver elektriske impulser til hjernen via vagusnerven, den faktiske intensitet er 0 mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsmotoriske sektion af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt
FMA-UE er en almindelig skala, der bruges til at måle motorisk svækkelse efter et slagtilfælde. Intervallet er 0 (mere værdiforringelse) til 66 (ingen værdiforringelse). FMA-UE vil blive analyseret for forskel i gennemsnitlig ændring på klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt sammenlignet med baseline opfølgningstidspunkt (forskel i gennemsnitlig ændring i FMA-UE fra V3 til V4).
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsmotoriske sektion af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) respons
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt
Den øvre ekstremitetsmotoriske sektion af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)-responsen er procentdelen af ​​patienter med en forbedring på 6 point eller mere i forhold til FMA-UE.
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt
Øvre ekstremitetsmotoriske sektion af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
FMA-UE er en almindelig skala, der bruges til at måle motorisk svækkelse efter et slagtilfælde. Intervallet er 0 (mere værdiforringelse) til 66 (ingen værdiforringelse).
V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
Wolf Motor Function Test (WMFT) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en vurderingsskala for overekstremitets funktionsniveau efter slagtilfælde. Det funktionelle vurderingsinterval er et gennemsnit på 15 underpunkter med et interval fra 0 til 5, med 0 (betydning forsøgte ikke) til 5 (betyder normal).
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
Wolf Motor Function Test (WMFT) respons
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt
Wolf Motor Function Test (WMFT) Respons er procentdelen af ​​patienter med en forbedring på 0,4 point eller mere i forhold til WMFT.
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt
Beck Depression Inventory (BDI) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at identificere åbenlyse adfærdskarakteristika ved depression. Elementer scores på en 4-punkts skala, der går fra 0 til 3. Bedømmelser summeres for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 63.
V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
MoCA er designet til at vurdere kognitiv funktion hos patienter. Den vurderer en række forskellige kognitive domæner, herunder visuospatial og eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Den samlede score er 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
Motorisk aktivitetslog (MAL) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
Motoraktivitetsloggen (MAL) består af 30 daglige aktiviteter, såsom at bruge et håndklæde, børste tænder og tage et glas op. Individet bliver bedt om at vurdere, hvor ofte og hvor godt hver aktivitet blev udført med den mere svækkede arm. Svarskalaen går fra nul (aldrig brugt) til 5 (samme som pre-slag)
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
Slagpåvirkningsskala (SIS) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporteret mål for slagtilfældeudfald. Hvert emne er selvvurderet på en 5-punkts Likert-skala i forhold til den vanskelighed, personen har oplevet med at gennemføre dem efter scoren.
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
EQ-5D-3L Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
EQ-5D-3L er et generelt mål for sundhedsresultater i enhver befolkning. Det er et selvrapporterende spørgeskema, som giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for helbredstilstand.
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning
Forekomsten af ​​uønskede hændelser forekom under det kliniske forsøg, uanset om det var relateret til udstyret eller ej.
V4, 6 uger efter baseline opfølgningstidspunkt; V5, 6 uger efter klinik rehabiliteringsopfølgningstidspunkt; V6, 6 uger efter opfølgningstidspunkt for hjemmetræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G115R&PINS-C2-01-53

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner