Gastrisk elektrisk stimulering (GES) til behandling af fedme (GES)
30. september 2018 opdateret af: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at tilvejebringe sikkerhedsdata om det implanterbare Exilis gastrisk elektrisk stimulation (GES) system, at individuelt justere stimuleringsparametre til niveauer, der er behagelige for implanterede forsøgspersoner under kronisk daglig behandling, og at indsamle data om akut mave-tarmfunktion og fødevareindtagsreaktioner på GES under kliniktest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 21-64 år med BMI på 40-45 kg/m^2 eller BMI 35-39,9 kg/m^2 med mindst én fedme-relateret komorbiditet, som har fejlet tidligere ikke-kirurgiske vægttabsforsøg og har været inden for 5 % af deres nuværende vægt i mindst et år.
- Hvis patienten er diabetiker, har patienten ikke-insulinafhængig type 2 diabetes mellitus diagnosticeret inden for de sidste 7 år og har et HbA1c-niveau på mindre end 8 %.
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, er forsøgspersonen ikke gravid eller ammer og er villig til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Emnet er villig og i stand til at gennemføre planlagte studiebesøg, gennemføre online livsstilsundervisningsmoduler og gennemføre påkrævede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med medicinske, kirurgiske eller psykiatriske tilstande, som efter efterforskernes mening ville begrænse studiedeltagelse eller kontraindicere implantation af Exilis GES-systemet. Eksempler omfatter hjerteabnormiteter, der kontraindikerer kirurgisk anæstesi, tidligere gastrointestinale kirurgiske indgreb, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, inflammatorisk tarmsygdom, en historie med spiseforstyrrelser, forventet fremtidigt behov for magnetisk resonansbilleddannelse eller allergi over for fødevareingredienser i forsøgsmåltider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastrisk elektrisk stimulering (GES)
Gastric Electrical Stimulation (GES) terapi til behandling af fedme.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første-i-menneskelig erfaring med Exilis-systemet, herunder indledende kliniske gennemførligheds- og sikkerhedsdata, samt data om enhedens ydeevne (f.eks. genopladningsvarighed og -intervaller) og brugsforhold (f.eks. stimuleringsamplituder, ledningsimpedanser).
Tidsramme: Studiets varighed
|
Efter at være blevet dømt af Adverse Events Advisory Committee (AEAC), blev alle bivirkninger registreret under undersøgelsen i tabelform og opsummeret efter alvor, intensitet og relaterede.
Enhedens ydeevne og brugsforhold var karakteriseret ved indsamling af data om amplitudeindstillinger og ledningsimpedans registreret under enhedsforhør og udført ved hvert klinikbesøg.
Dataene vil blive opstillet i tabelform og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, men ingen hypotesetest var forudspecificeret
|
Studiets varighed
|
|
For at få en forståelse af, hvilke fornemmelser, om nogen, forsøgspersoner føler under GES-behandling, og hvilket niveau og type af fornemmelser, forsøgspersoner finder acceptable og behagelige under kronisk daglig behandling.
Tidsramme: 4 uger
|
Klinisk sensorisk testning og telefonopfølgning blev indsamlet under amplitudetitreringsfasen og vil blive opsummeret.
Ingen formel hypotesetestning var forudspecificeret.
Fire separate besøg blev udført ca. ugentligt under titreringsfasen.
Testproceduren forventedes at blive gentaget to gange under hvert besøg; én gang i fastende tilstand og én gang i fødetilstand.
Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere eksponeringsfølsomhed fra 0 (ingen) til 5 (intens)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrisk tømningstid på tværs af et par klinikmålinger foretaget med og uden GES.
Tidsramme: Fremvisning, uge 26 og uge 52
|
Under de to GI-funktionsbesøg gennemførte forsøgspersoner det samme sæt akutte tests på to separate dage, én gang med GES On og én gang med GES Off.
Behandlingsrækkefølgen blev tilfældigt tildelt på en afbalanceret måde.
Hvert testbesøg blev forudgået af en en uges GES Off-udvaskningsperiode.
Halvtidsresultaterne for gastrisk tømning i det akutte overkrydsningseksperiment vil blive analyseret ved hjælp af de gentagne måls regression med faste forsøgspersoner og test-dag effekter, med den modelbaserede t-test for forskellen i de marginale middelværdier af T1/2 på tværs behandlinger, der bruges til statistisk inferens.
|
Fremvisning, uge 26 og uge 52
|
|
Ændring i, hvorvidt GES leveret med Exilis System undertrykker gastrisk kontraktil aktivitet efter måltid
Tidsramme: 8 og 10 uger
|
Antrale motilitetsindeksresultater i det akutte overkrydsningseksperiment blev analyseret ved hjælp af de gentagne målinger af regression med fikserede emner og effekter på testdagen.
Den modelbaserede t-test for forskellen i de marginale gennemsnit af MI-værdierne på tværs af behandlinger vil blive brugt til statistisk inferens.
|
8 og 10 uger
|
|
Ændring i plasmaglukose- og insulinkoncentrationer efter måltid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet i forbindelse med mavetømningstestmåltider for at undersøge, om GES ændrer plasmaniveauer af tarmpeptider involveret i regulering af fødeindtagelse og kropsvægt, herunder GLP-1, PP og CCK.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i farveindtag under et standardiseret ad libitum fast måltid indtaget i en kontrolleret indstilling
Tidsramme: 8 og 10 uger
|
Under GI-funktionstestene i de akutte krydsningseksperimenter blev forsøgspersoner fodret med et makaroni- og ostemåltid i kontrollerede omgivelser.
måltidet blev givet ved hvert GI-funktionsbesøg én gang med GES On og én gang med GES Off.
Kalorieindtaget blev målt under besøget for at bestemme, om GES On ville reducere måltidsindtaget.
|
8 og 10 uger
|
|
Ændring i fysiologiske parametre, medicinforbrug og psykometriske vurderingsscore, der opstår under kronisk daglig GES-behandling med Exilis-systemet.
Tidsramme: Studievarighed
|
Værdierne af fysiologiske mål, scorer på psykometriske vurderingsspørgeskemaer og ændringer i disse værdier fra baseline for screeningbesøg vil blive opsummeret ved besøg ved hjælp af beskrivende statistik.
Medicin vil blive kategoriseret efter deres primære indikationer for brug, og andelen af forsøgspersoner, der tager medicin i hver kategori, og det gennemsnitlige antal medicin i hver kategori pr. forsøgsperson vil blive beregnet ved hvert besøg og plottet over tid.
Der vil ikke blive udført nogen formel hypotesetestning.
|
Studievarighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2013
Først opslået (Skøn)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Exilis-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .