Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kropslig illusion og tDCS på SCI-relateret neuropatisk smerte

21. februar 2024 opdateret af: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Effekter af kropslig illusion og tDCS på rygmarvsskade (SCI) relateret neuropatisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en kombination af to procedurer: (1) Kropslig illusion (BI) og (2) Transkraniel direkte elektrisk stimulation (tDCS) på neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være mænd eller kvinder i alderen 18-70 år med en ufuldstændig cervikal traumatisk SCI.
  2. Deltagerne skal have oplevet neuropatiske smerter i minimum seks måneder. De skal have neuropatiske smerter i den moderate til svære kategori, som vil blive defineret som en score på mindst 4 på en Numeric Rating Scale (NRS); (interval fra 0 til 10).
  3. Deltagerne skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Større psykiatrisk sygdom/lidelse (selvrapporteret)
  2. Et betydeligt neurologisk traume udover SCI
  3. En nylig (et-årig) historie med alkohol- eller stofmisbrug (selvrapporteret)
  4. Enhver anden medicinsk tilstand, hvor transkraniel DCS er relativt kontraindiceret, såsom graviditet, epilepsi og/eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI-TDCS-stimuleringsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage BI- og TDCS-interventionerne i 10 sessioner over to uger.
Andet: Procedure for kropslige illusioner (BI).
Hver session vil bestå af to typer illusioner, der er 15 min hver, gummihånd-illusionen (RHI) og gå-illusionen (WI), der involverer både arme og ben.
Enhed: Transkraniel direkte elektrisk stimulation (tDCS)
Hver session vil bestå af elektrisk strøm leveret fra en batteridrevet, konstantstrømsstimulator ved hjælp af saltvandsvædede overfladesvampelektroder. Den ene elektrode vil blive placeret på din hovedbund på højre side og den anden elektrode over det venstre øje på din pande. En svag strøm vil blive påført i 30 minutter samtidig med BI.
Sham-komparator: BI-TDCS (Sham) Stimuleringsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage BI og TDCS (Sham) interventioner i 10 sessioner over to uger.
Andet: Procedure for kropslige illusioner (BI).
Hver session vil bestå af to typer illusioner, der er 15 min hver, gummihånd-illusionen (RHI) og gå-illusionen (WI), der involverer både arme og ben.
Andet: Sham Transcranial Direct Electrical Stimulation (tDCS)
Hver session af Sham tDCS vil blive anvendt i 30 minutter på samme tid som BI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​neuropatiske smerter
Tidsramme: baseline, op til to uger
Vurderet ved brug af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). NPSI har en samlet score fra 0 til 100, hvor den højeste score indikerer større smerte.
baseline, op til to uger
Ændring i ydeevne af kropsdelbehandling
Tidsramme: baseline, op til to uger
Vurderet af en tilpasset computeropgave, hvor individuelle reaktionstider vil blive målt som reaktion på mental rotation af kropsdele. Resultater vil blive rapporteret i millisekunder.
baseline, op til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sensoriske tærskler
Tidsramme: baseline, op til to uger
Vurderet ved den kvantitative sensoriske test. Smertetærskler evalueres ved hjælp af Medoc-maskine (Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel og FDA godkendt. Den vurderer deltagernes evne til at mærke ændringer i temperaturen (0°C til 50°C). Temperaturerne i dette område kan mærkes som kølige, kolde, varme og varme. En sonde placeres på huden, og den føles enten kølig, kold, varm eller varm. Deltageres tærskler registreres for kølig eller varm fornemmelse og for kolde eller varme smertetærskler.
baseline, op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner