Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PES for at undgå ekstubationsfejl hos patienter med intuberet slagtilfælde med høj risiko for svær dysfagi

4. juli 2019 opdateret af: University Hospital Muenster

Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) for at undgå ekstubationsfejl ved intuberet slagtilfælde med høj risiko for svær dysfagi

Post-ekstubationsdysfagi (PED) blev for nylig en voksende bekymring som en væsentlig risikofaktor for ekstubationsfejl og væsentligt bidragyder til dårlige patientresultater med prævalensrater fra 12 % til 69 %, hvilket er højest hos neurologiske patienter (93 %).

Pharyngeal elektrisk stimulation (PES) har vist sig at forbedre luftvejssikkerhed og synkefunktion trakeostomiserede slagtilfældepatienter og derved forbedre dekanylering i denne patientkohorte.

I denne undersøgelse vurderer efterforskerne, om PES er sikkert, gennemførligt og effektivt hos orotracheal intuberet slagtilfældepatienter med høj risiko for ekstubationsfejl.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotracheal intubation og mekanisk ventilation er almindelige procedurer for kritisk syge apopleksipatienter. Selvom det er nødvendigt og livreddende, er rettidig ekstubation efter ventilatorafvænning ønskelig, fordi patienter med forsinket ekstubation oplever højere lungebetændelsesrate, øget behov for trakeostomi, længere liggetid på intensivafdelingen og højere dødelighed. På den anden side er ekstubationsfejl (EF) og efterfølgende behov for emergent re-intubation forbundet med lignende følgesygdomme.

Post-ekstubationsdysfagi (PED) blev en voksende bekymring som en væsentlig risikofaktor for EF og væsentligt bidragyder til dårlige patientresultater med prævalensrater fra 12 % til 69 %, hvilket er højest hos neurologiske patienter (93 %). Skader på selve det centrale synkenetværk er den primære årsag til PED ved cerebrovaskulær sygdom, som udgør den førende diagnose på neuro-ICU'er. Yderligere mekanismer omfatter pharyngolaryngeale læsioner forårsaget af røret, kritisk sygdomsneuropati og myopati, der fører til muskelsvaghed og dyskoordination af vejrtrækning og synke, og en svækket følelse på grund af sedation, slimhindeskade eller selve den underliggende kritiske sygdom. Som en konsekvens heraf er reintubationsraten i neurologiske kollektiver så høje som 20 til 40 %.

Pharyngeal elektrisk stimulation (PES) har vist sig at forbedre luftvejssikkerhed og synkefunktion trakeostomiserede slagtilfældepatienter og derved forbedre dekanylering i denne patientkohorte.

I denne undersøgelse vurderer efterforskerne, om PES er sikkert, gennemførligt og effektivt hos orotracheal intuberet slagtilfældepatienter med høj risiko for ekstubationsfejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Akut slagtilfælde orotracheal intubation høj risiko for ekstubationsfejl (DEFISS-score ≥4) vellykket respiratorisk fravænning ifølge den behandlende intensivist inden for 24 til 72 timer

Ekskluderingskriterier:

Patienter er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Lider af allerede eksisterende neurogen dysfagi eller en tilstand, der kan forårsage dysfagi (f.eks. Parkinsons sygdom);
  • Lider af ikke-neurogen dysfagi (f. Kræft);
  • Lider af neuromuskulære lidelser (f. myasthenia gravis, motorneuronsygdom);
  • Deltage i enhver anden undersøgelse, der potentielt har indflydelse på resultatet af PES, både medicinsk eller medicinsk udstyrsrelateret, og som patienten underskrev en samtykkeerklæring for sin deltagelse i undersøgelsen;
  • Modtag eller har modtaget inden for en måned før den påtænkte PES-behandling enhver anden type standard kraniel eller perkutan elektrisk stimuleringsterapi til behandling af dysfagi;
  • Hav en pacemaker eller en implanterbar defibrillator;
  • Har en nasal anatomisk deformitet, nasal luftvejsobstruktion, har fået foretaget esophageal kirurgi eller andre forhold, hvor placering af en standard NG ernæringssonde ville blive anset for usikker;
  • Har en hjerte- eller luftvejslidelse, der kan gøre indføringen af ​​kateteret i halsen usikker;
  • Er gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pharyngeal elektrisk stimulering
Orotracheal intuberede patienter med høj risiko for ekstubationsfejl vil modtage åbent PES
Enhed: Pharyngeal Electrical Stimulation (PES)
PES vil blive leveret af en kommerciel enhed (Phagenyx, Phagenesis Ltd, Manchester, UK), som omfatter et nasogastrisk fodringskateter, der rummer stimuleringsringelektroder og en computerstyret basestation, der leverer stimulering i området 1-50 mA ved 5 Hz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ekstubering
Tidsramme: 72 timer efter ekstubation
Ingen re-intubation inden for 72 timer efter ekstubation
72 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: op til 14 dage
Lungebetændelse efter ekstubation indtil hospitalsudskrivning
op til 14 dage
Foderstatus
Tidsramme: op til 14 dage
Funktionel oral indtagsskala
op til 14 dage
Synkefunktion
Tidsramme: 0-24 timer efter ekstubation
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi sværhedsgrad
0-24 timer efter ekstubation
Synkefunktion
Tidsramme: 72-120 timer efter ekstubation
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi sværhedsgrad
72-120 timer efter ekstubation
Synkefunktion
Tidsramme: op til 14 dage
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi sværhedsgrad
op til 14 dage
Opholdslængde på intensivafdelingen/mellemplejen
Tidsramme: op til 60 dage
Opholdets længde i dage
op til 60 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 120 dage
Indlæggelsens varighed i dage
op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Dziewas, MD, Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01072018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

et undersæt af fuldt anonymiserede patientdata kan være tilgængelige efter anmodning fra forfatterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngeal Electrical Stimulation (PES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner