Mikrostrøm for fibromyalgi
Mikrostrøm for fibromyalgi, en dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse
Udforsk brugen af mikrostrømsterapi til fibromyalgipatienter og evaluer dens effekt på generaliseret smerte og livskvalitet.
Bestem, om mikrostrømsterapi effektivt kan administreres af patienten som et supplement til medicinsk smertebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er ikke beregnet til at være endelig og bør betragtes som et eksplorativt randomiseret forsøg for at bestemme forhold, for hvilke mikrostrøm er mere effektiv. Der vil således blive udført omfattende undergruppeanalyser, så endelige forsøg kan udvikles. Dette er et dobbeltblindt studie, hvor forsøgspersoner ikke vil vide, om de modtager mikrostrømsbehandling.
Dag 0, screeningsbesøg (kan forekomme under patientens regelmæssige sundhedsbesøg):
- Indhent og dokument underskrevet informeret samtykkedokument og HIPAA-godkendelse.
- Gennemgå tidligere sygehistorie for at verificere inklusions-/eksklusionskriterier.
- Korrekt hydrering er afgørende før enhver mikrostrømbehandling. Hydrering sikres ved, at patienten drikker mindst 8 ounce vand 1 time før behandling.
- Registrer indtræden og kronicitet af fibromyalgisyndrom
- Registrer enhver medicin, som forsøgspersonen tager.
- Indsaml demografiske oplysninger for at inkludere alder, vægt (pund), højde (tommer), race, etnicitet og køn.
- Registrer enhver standardbehandlingsperson, der modtager. Standardbehandling kan omfatte, men er ikke begrænset til, et eller flere af følgende: medicin, fysioterapi, akupunktur, smertebehandlingsklinik, dry needling, ergoterapi, osteopatisk manipulationsbehandling,
Randomisering: Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af komplet blokdesign med gentagne målinger i en af to forskningsrelaterede behandlingsgrupper: gruppe 1 (mikrostrøm) og gruppe 2 (placebo mikrostrøm)
Dag 1 (kan være samme dag som screeningen):
Forsøgspersonerne vil gennemføre følgende forbehandling:
- Mål dig selv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
- Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Måling før behandling af aktivt bevægelsesområde for både håndled, knæ, krop, nakke og hoved med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--*(Myovision vil blive udført for nogle emner baseret på tilgængeligheden af Myvision-uddannet personale)
- Korrekt hydrering er afgørende før enhver mikrostrømbehandling. Hydrering sikres ved, at patienten drikker mindst 8 ounce vand 1 time før behandling.
- Forskningsdeltager vil modtage mikrostrøm i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- Efterbehandlingsmåling af det aktive bevægelsesområde for både håndled, knæ, krop, nakke og hoved med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
- Forskningsdeltageren vil blive lånt en mikrostrømsboks med hjem til denne undersøgelse. De vil blive bedt om at bringe mikrostrømboksen tilbage. En håndkvittering vil blive underskrevet af patienten, der accepterer ansvaret for udskiftning af enheden, hvis de undlader at returnere eller bryde den.
Dag 2-7 (derhjemme mikrostrømapplikation):
- Forskningsdeltageren vil selv administrere mikrostrømmen i henhold til deres randomiseringsgruppe dagligt.
Dag 8:
Forsøgspersonerne vil gennemføre følgende forbehandling:
- MYMOP
- Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Måling før behandling af aktivt bevægelsesområde for både håndled, knæ, krop, nakke og hoved med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--*(Myovision vil blive udført for nogle emner baseret på tilgængeligheden af Myvision-uddannet personale)
- Korrekt hydrering er afgørende før enhver mikrostrømbehandling. Hydrering sikres ved, at patienten drikker mindst 8 ounce vand 1 time før behandling.
- Forskningsdeltager vil modtage mikrostrøm i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- Efterbehandlingsmåling af det aktive bevægelsesområde for både håndled, knæ, krop, nakke og hoved med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
Dag 15 sidste besøg:
Emner vil fuldføre følgende:
- MYMOP
- Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
- Måling af det aktive bevægelsesområde for både håndled, knæ, krop, nakke og hoved med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ . --*(Myovision vil blive udført for nogle emner baseret på tilgængeligheden af Myvision-uddannet personale)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jill M Clark, MBA
- Telefonnummer: 7026533298
- E-mail: jill.m.clark15.civ@mail.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda J Crawford, MSHS
- Telefonnummer: 7026533600
- E-mail: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Rekruttering
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda J Crawford, BA
- Telefonnummer: 702-653-3298
- E-mail: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
Kontakt:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- Telefonnummer: 702-653-3298
- E-mail: jill.m.clark15.civ@mail.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige Active Duty- eller DoD-begunstigede i alderen 18-74 år.
- Opfylder diagnostiske kriterier for fibromyalgi som defineret af American College of Rheumatology 1990 Criteria 1,18 for at være i overensstemmelse med tidligere forskning.
- Symptomvarighed på mindst 3 måneder
- Udbudspoint: have >10/18 tilbudspoint
- Smerteramte områder omfatter alle kvadranter af kroppen
- Andre årsager udelukket klinisk
- Historie om en nakkeskade engang i deres liv
Ekskluderingskriterier:
- Perifer neuropati
- Graviditet
Historien om:
- Hjerne/rygkirurgi
- Nerveindfangningsoperation
- Alvorlige knogledeformiteter eller kontraktur
- Overfølsom reaktion på overfladeelektroden
- Alvorlige psykiske lidelser
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug. (advarsel: medicinsk marihuana er tilladt)
- Aktive infektioner
- Aktiv kræft
- Hjertearytmier (hvis ja, angiv venligst ________________)
- Modtog en organtransplantation
- Pacemakere og elektrisk implanteret elektronisk udstyr
- Forsøgspersoner, der er planlagt til operation, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse før 6 uger efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Mikrostrøm
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Dag 1
|
FIQR vurderer tre domæner (funktion, overordnet påvirkning og symptomer), hvorfra en samlet score for smertepåvirkning er afledt.
FMS-patienter har en gennemsnitlig (SD) total score på 56,6 (19,9), og raske patienter har en gennemsnitlig (SD) total score på 12,1 (11,6).
FMS-patienters middelværdier for funktion, overordnede påvirknings- og symptomdomæner er henholdsvis 15,6, 11,0 og 30,0.
Højere totalscore er tegn på større dysfunktion eller symptomsværhed.
Mens de samlede scores er lidt negativt skæve og favoriserer alvorlige tilfælde, kan scores vurderes med parametriske metoder.
|
Dag 1
|
|
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Dag 8
|
FIQR vurderer tre domæner (funktion, overordnet påvirkning og symptomer), hvorfra en samlet score for smertepåvirkning er afledt.
FMS-patienter har en gennemsnitlig (SD) total score på 56,6 (19,9), og raske patienter har en gennemsnitlig (SD) total score på 12,1 (11,6).
FMS-patienters middelværdier for funktion, overordnede påvirknings- og symptomdomæner er henholdsvis 15,6, 11,0 og 30,0.
Højere totalscore er tegn på større dysfunktion eller symptomsværhed.
Mens de samlede score er lidt negativt skæve og favoriserer alvorlige tilfælde, kan scores vurderes med parametriske metoder.
|
Dag 8
|
|
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Dag 15
|
FIQR vurderer tre domæner (funktion, overordnet påvirkning og symptomer), hvorfra en samlet score for smertepåvirkning er afledt.
FMS-patienter har en gennemsnitlig (SD) total score på 56,6 (19,9), og raske patienter har en gennemsnitlig (SD) total score på 12,1 (11,6).
FMS-patienters middelværdier for funktion, overordnede påvirknings- og symptomdomæner er henholdsvis 15,6, 11,0 og 30,0.
Højere totalscore er tegn på større dysfunktion eller symptomsværhed.
Mens de samlede score er lidt negativt skæve og favoriserer alvorlige tilfælde, kan scores vurderes med parametriske metoder.
|
Dag 15
|
|
Mål dig selv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: Dag 1
|
MYMOP anvender en 7-punkts skala (0=så god som den kunne være, 6=så slem som den kunne være) for individuelle elementer af Symptomer, Aktivitet og Velvære samt MYMOP profilscore.
Normative værdier er hverken tilgængelige eller meningsfulde for MYMOP, da det er individuelt for hver patient; dog anses en klinisk meningsfuld ændring for at være en ændring i scoren på mere end 1.
MYMOP-skalaerne er ordinale og vil blive vurderet med ikke-parametriske metoder.
|
Dag 1
|
|
Mål dig selv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: Dag 8
|
MYMOP anvender en 7-punkts skala (0=så god som den kunne være, 6=så slem som den kunne være) for individuelle elementer af symptomer, aktivitet og velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative værdier er hverken tilgængelige eller meningsfulde for MYMOP, da det er individuelt for hver patient; dog anses en klinisk meningsfuld ændring for at være en ændring i scoren på mere end 1.
MYMOP-skalaerne er ordinale og vil blive vurderet med ikke-parametriske metoder.
|
Dag 8
|
|
Mål dig selv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: Dag 15
|
MYMOP anvender en 7-punkts skala (0=så god som den kunne være, 6=så slem som den kunne være) for individuelle elementer af Symptomer, Aktivitet og Velvære samt MYMOP profilscore.
Normative værdier er hverken tilgængelige eller meningsfulde for MYMOP, da det er individuelt for hver patient; dog anses en klinisk meningsfuld ændring for at være en ændring i scoren på mere end 1.
MYMOP-skalaerne er ordinale og vil blive vurderet med ikke-parametriske metoder.
|
Dag 15
|
|
aktivt bevægelsesområde (AROM)
Tidsramme: dag 1 umiddelbart forbehandling
|
AROM (grader) vil blive målt for både håndled, knæ, krop, nakke og hoved ved hjælp af Myovision 3G Wireless System. Dataene er interval og vil blive vurderet med parametriske metoder. MyoVision System: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) er en funktionel og objektiv test af bløddelsskade, der måler muskelbevogtning og bevægelsesområde ved at vurdere begge dele, mens en patient bevæger sig. Data sendes til computersoftware og tegnes til fortolkning. DynaROM er FDA-godkendt, klasse II diagnostisk udstyr. *(Myovision vil blive udført for nogle emner baseret på tilgængeligheden af Myvision-uddannet personale)* |
dag 1 umiddelbart forbehandling
|
|
aktivt bevægelsesområde (AROM)
Tidsramme: dag 1 umiddelbart efter behandlingen
|
AROM (grader) vil blive målt for både håndled, knæ, krop, nakke og hoved ved hjælp af Myovision 3G Wireless System. Dataene er interval og vil blive vurderet med parametriske metoder. MyoVision System: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) er en funktionel og objektiv test af bløddelsskade, der måler muskelbevogtning og bevægelsesområde ved at vurdere begge dele, mens en patient bevæger sig. Data sendes til computersoftware og tegnes til fortolkning. DynaROM er FDA-godkendt, klasse II diagnostisk udstyr. *(Myovision vil blive udført for nogle emner baseret på tilgængeligheden af Myvision-uddannet personale)* |
dag 1 umiddelbart efter behandlingen
|
|
aktivt bevægelsesområde (AROM)
Tidsramme: dag 8
|
AROM (grader) vil blive målt for både håndled, knæ, krop, nakke og hoved ved hjælp af Myovision 3G Wireless System. Dataene er interval og vil blive vurderet med parametriske metoder. MyoVision System: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) er en funktionel og objektiv test af bløddelsskade, der måler muskelbevogtning og bevægelsesområde ved at vurdere begge dele, mens en patient bevæger sig. Data sendes til computersoftware og tegnes til fortolkning. DynaROM er FDA-godkendt, klasse II diagnostisk udstyr. *(Myovision vil blive udført for nogle emner baseret på tilgængeligheden af Myvision-uddannet personale)* |
dag 8
|
|
aktivt bevægelsesområde (AROM)
Tidsramme: dag 15
|
AROM (grader) vil blive målt for både håndled, knæ, krop, nakke og hoved ved hjælp af Myovision 3G Wireless System. Dataene er interval og vil blive vurderet med parametriske metoder. MyoVision System: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) er en funktionel og objektiv test af bløddelsskade, der måler muskelbevogtning og bevægelsesområde ved at vurdere begge dele, mens en patient bevæger sig. Data sendes til computersoftware og tegnes til fortolkning. DynaROM er FDA-godkendt, klasse II diagnostisk udstyr. *(Myovision vil blive udført for nogle emner baseret på tilgængeligheden af Myvision-uddannet personale)* |
dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Curtis D, Fallows S, Morris M, McMakin C. The efficacy of frequency specific microcurrent therapy on delayed onset muscle soreness. J Bodyw Mov Ther. 2010 Jul;14(3):272-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.01.009. Epub 2010 Feb 19.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Cheng N, Van Hoof H, Bockx E, Hoogmartens MJ, Mulier JC, De Dijcker FJ, Sansen WM, De Loecker W. The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport of rat skin. Clin Orthop Relat Res. 1982 Nov-Dec;(171):264-72.
- Sprott H. What can rehabilitation interventions achieve in patients with primary fibromyalgia? Curr Opin Rheumatol. 2003 Mar;15(2):145-50. doi: 10.1097/00002281-200303000-00011.
- Lempp HK, Hatch SL, Carville SF, Choy EH. Patients' experiences of living with and receiving treatment for fibromyalgia syndrome: a qualitative study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Oct 7;10:124. doi: 10.1186/1471-2474-10-124.
- Rossy LA, Buckelew SP, Dorr N, Hagglund KJ, Thayer JF, McIntosh MJ, Hewett JE, Johnson JC. A meta-analysis of fibromyalgia treatment interventions. Ann Behav Med. 1999 Spring;21(2):180-91. doi: 10.1007/BF02908299.
- Bertolucci LE, Grey T. Clinical comparative study of microcurrent electrical stimulation to mid-laser and placebo treatment in degenerative joint disease of the temporomandibular joint. Cranio. 1995 Apr;13(2):116-20. doi: 10.1080/08869634.1995.11678054.
- McMakin: Frequency Specific Microcurrent in Pain Management, Textbook for practitioners. Edinburgh: Elsevier Science Press, 2010
- Salvat I, Zaldivar P, Monterde S, Montull S, Miralles I, Castel A. Functional status, physical activity level, and exercise regularity in patients with fibromyalgia after Multidisciplinary treatment: retrospective analysis of a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2017 Mar;37(3):377-387. doi: 10.1007/s00296-016-3597-x. Epub 2016 Nov 14.
- McMakin CR, Oschman JL. Visceral and somatic disorders: tissue softening with frequency-specific microcurrent. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):170-7. doi: 10.1089/acm.2012.0384. Epub 2012 Jul 9.
- McMakin, C.: Cytokine changes with microcurrent treatment of fibromyalgia. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 9: 169, 2005
- Hewlett, K.: Microcurrent treatment on pain, edema, and decreased muscle force associated with delayed onset muscle soreness: a double-blind, placebo, study. In: Kinesiology & Leisure Sciences: University of Hawaii at Manoa, 2003
- Day A. The development of the MYMOP pictorial version. Acupunct Med. 2004 Jun;22(2):68-71. doi: 10.1136/aim.22.2.68.
- Paterson C, Britten N. In pursuit of patient-centred outcomes: a qualitative evaluation of the 'Measure Yourself Medical Outcome Profile'. J Health Serv Res Policy. 2000 Jan;5(1):27-36. doi: 10.1177/135581960000500108.
- Hauser W, Wolfe F. Diagnosis and diagnostic tests for fibromyalgia (syndrome). Reumatismo. 2012 Sep 28;64(4):194-205. doi: 10.4081/reumatismo.2012.194.
- Gerhardt J., Cocchiarella L., Lea R. The practical guide to range of motion assessment. American Medical Association; Chicago: 2001. pp. 25-32.
- Lehman, Eric L. (2006). Nonparametrics: Statistical Methods Based on Ranks, Revised, pages 76-81.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70
- R Core Team (2014). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL http://www.R-project.org/.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20210098H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .