Nelfinavir, cisplatin og ekstern strålebehandling til behandling af lokalt avanceret vulvacancer, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Alle patienter med primært, tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet invasivt karcinom af vulva (en hvilken som helst celletype), der ikke er modtagelig for kirurgisk excision. Kliniske stadier T2-T4, N0-3, M0. Hæmatoxylin & eosin (H & E) farvede dias, der viser dokumentation for den primære invasive cancer, er påkrævet. Alle prøver af primær tumor kræver dokumentation for type
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mikroliter (udført inden for 28 dage fra underskrivelse af samtykkeerklæring)
• Blodpladeantal >= 100.000/mikroliter (udført inden for 28 dage fra underskrivelse af samtykkeerklæring)
• Kreatinin < 2,0 mg/dL (udført inden for 28 dage fra underskrivelse af samtykkeerklæring)
• Total bilirubin =< 1,5 gange normal (udført inden for 28 dage fra underskrivelse af samtykkeerklæring)
• Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) =< 3 gange normal (udført inden for 28 dage fra underskrivelse af samtykkeerklæring)
• Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group/Gynecologic Oncology Group (ECOG/GOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
• Patienter med ureteral obstruktion skal behandles med stent eller nefrostomirør
• Patienterne skal give samtykke inden for tolv (12) uger efter diagnosen eller skal genoptages
• Patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv form for prævention. "Patienter, der får orale præventionsmidler, bør instrueres i, at alternative eller yderligere præventionsforanstaltninger bør anvendes under behandling med VIRACEPT."
• Bekræftet seronegativ HIV-status inden for 3 måneder efter underskrivelse af samtykke
• Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med stadium T1N0 sygdom
• Patienter, der har kendt metastaser til andre organer uden for strålefeltet på tidspunktet for den oprindelige kliniske og kirurgiske iscenesættelse
• Patienter, der tidligere har modtaget bækken- eller abdominal bestråling, cytotoksisk kemoterapi eller tidligere behandling af enhver art for denne malignitet
• Patienter med septikæmi eller alvorlig infektion
• Patienter, der har omstændigheder, der ikke tillader fuldførelse af denne undersøgelse eller den nødvendige opfølgning
• Patienter, der er gravide på diagnosetidspunktet og ikke ønsker graviditetsafbrydelse før påbegyndelse af behandling
• Patienter med nyreabnormiteter, såsom bækkennyre, hestesko-nyre eller nyretransplantation, som ville kræve modifikation af strålingsfelter
• Patienter med andre samtidige maligniteter (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft), som havde (eller har) tegn på anden cancer til stede inden for de sidste 5 år
• Patienter med sygdom i mave-tarmkanalen (GI), der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om intravenøs (IV) næring, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa)
• Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus trods medicin
• Patienter, der tager antiarytmiske midler såsom amiodaron, quinidin, rifampin, ergotderivater såsom ergotamin, perikon, humant menopausalt gonadotropin (HMG)-CoA-reduktasehæmmere såsom lovastatin, neuroleptika såsom pimozid, beroligende midler såsom midazolam og triazol blandt midazolam. andre CYP3A4- og CYP2C19-substrater
• Patienter med phenylketonuri
• Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30