Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioimpedansspektroskopi til påvisning af lymfødem i nedre ekstremitet hos patienter med trin I, trin II, trin III eller trin IV vulvarcancer, der gennemgår kirurgi og lymfadenektomi

4. maj 2021 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase II-forsøg med begrænset adgang, der bruger bioimpedans til at måle lymfødem i nedre ekstremiteter forbundet med kirurgisk behandling af en vulvacancer

Dette fase II-forsøg studerer bioimpedansspektroskopi til påvisning af lymfødem i nedre ekstremitet hos patienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV vulvarcancer, der gennemgår kirurgi og lymfadenektomi. Diagnostiske procedurer, såsom bioimpedansspektroskopi, kan hjælpe læger med at forudsige begyndelsen af ​​lymfødem i nedre ekstremiteter hos patienter med vulvarcancer, der gennemgår operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At evaluere sensitiviteten, specificiteten og gennemførligheden af ​​bioimpedansteknologi sammenlignet med klinisk afledte målinger til at inkludere periferiske volumetriske målinger for at påvise lavere ekstremitetslymfødem hos patienter, der gennemgår en inguinal lymfadenektomi under samtidig kirurgisk behandling af en vulvarcancer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår præoperativ og postoperativ vurdering af lymfødem i nedre ekstremiteter, der omfatter serielle periferienielle målinger, bioimpedansspektroskopimålinger og klinisk evaluering ved brug af Stemmer-tegnet. Patienter gennemgår radikal vulvektomi eller radikal lokal excision som foreskrevet af GOG-0244 og unilateral eller bilateral inguinal eller inguinal-femoral lymfadenektomi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 4-6 uger, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vulvarcancer, der allerede er tilmeldt Gynecologic Oncology Group (GOG)-0244, som vil gennemgå eller have gennemgået en definitiv operation for primær stadium I-IV vulvarcancer, som vil modtage en radikal vulvektomi eller radikal lokal excision med samtidig unilateral eller bilateral inguinal eller inguinal- femoral lymfadenektomi;

    • Patienter, der skal modtage multi-modalitetsterapi (stråling +/- kemoterapi) efter at have gennemgået en operation er kvalificerede
  • Patienter, der har opfyldt før-adgangskravene
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger for GOG-0269 og for GOG-0244
  • Patienter kan gennemgå kortlægning af sentinel node, så længe det efterfølges af en fuld lymfadenektomi under den samme operationelle hændelse
  • Serumalbuminniveau på >= 3,0 inden for 14 dage efter indtræden
  • Patienter med en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er tilmeldt GOG-0244
  • Patienter med en tidligere klinisk historie med lymfødem i nedre ekstremiteter
  • Patienter, der har en historie med kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresygdom eller kronisk leversygdom
  • Patienter med en tidligere historie med kronisk hævelse af nedre ekstremiteter
  • Patienter med en GOG Performance Grade på 3 eller 4
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, hvis denne malignitet omfattede en bilateral lymfeknudeprocedure (eksempel: bilaterale mastektomier og aksillære lymfadenektomier), eller hvis deres tidligere cancerbehandling omfattede nogen af ​​de kirurgiske procedurer
  • Patienter, der tidligere har gennemgået vaskulær operation i nedre ekstremiteter (arteriel eller venøs)
  • Patienter, der tidligere har haft bilateral aksillær eller anden bækken-, abdominal-, lyske- eller underekstremitet strålebehandling
  • Patienter, der skal modtage en anden elektiv operation under den samme operationelle hændelse som deres lyskelymfadenektomi og vulvakirurgi
  • Patienter, der gennemgår sentinel node biopsi uden hensigt om at gennemgå en fuldstændig lymfadenektomi under den samme operationelle begivenhed
  • Patienter med en implanteret hjerteanordning såsom en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  • Patienter, der er blevet behandlet for eller er i risiko for bilateralt armlymfødem
  • Patienter med en allergisk reaktion på elektrokardiogram (EKG) elektroder
  • Patienter, der har fået bilateral hjælpedissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (bioimpedans til at måle lymfødem)
Patienter gennemgår præoperativ og postoperativ vurdering af lymfødem i nedre ekstremiteter, der omfatter serielle periferienielle målinger, bioimpedansspektroskopimålinger og klinisk evaluering ved brug af Stemmer-tegnet. Patienter gennemgår radikal vulvektomi eller radikal lokal excision som foreskrevet af GOG-0244 og unilateral eller bilateral inguinal eller inguinal-femoral lymfadenektomi.
Gennemgå lymfadenektomi
Andre navne:
  • excision af lymfeknuden
  • Lymfeknudedissektion
  • udskæring af lymfeknuder
Gennemgå præoperativ og postoperativ vurdering af lymfødem i nedre ekstremiteter
Andre navne:
  • BIA
  • Bioelektrisk impedans
  • Bioelektrisk impedanstest
  • Bioelektrisk impedansanalyse
  • Bioimpedansanalyse
Gennemgå radikal vulvektomi eller radikal lokal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og gennemførlighed af bioimpedansteknologi sammenlignet med klinisk afledte målinger (lemvolumen og Stemmer Sign)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Den sædvanlige vurdering af sensitivitet og specificitet ved hjælp af den volumenbaserede diagnose som "Gold Standard?" efter en receiver operation characteristic (ROC) analyse for at bestemme cut-pointet for definitionen af ​​en diagnose af lymfødem ved hjælp af bioimpedansmetoden.
Op til 24 måneder efter operationen
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0269 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA101165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-03798 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000706551

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner