- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01406769
Bioimpedansspektroskopi til påvisning af lymfødem i nedre ekstremitet hos patienter med trin I, trin II, trin III eller trin IV vulvarcancer, der gennemgår kirurgi og lymfadenektomi
Et fase II-forsøg med begrænset adgang, der bruger bioimpedans til at måle lymfødem i nedre ekstremiteter forbundet med kirurgisk behandling af en vulvacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Lymfødem
- Perioperative/postoperative komplikationer
- Stage II Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IIIA Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IIIB Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IIIC Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IA Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IB Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IVB Vulvar Cancer AJCC v6 og v7
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. At evaluere sensitiviteten, specificiteten og gennemførligheden af bioimpedansteknologi sammenlignet med klinisk afledte målinger til at inkludere periferiske volumetriske målinger for at påvise lavere ekstremitetslymfødem hos patienter, der gennemgår en inguinal lymfadenektomi under samtidig kirurgisk behandling af en vulvarcancer.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter gennemgår præoperativ og postoperativ vurdering af lymfødem i nedre ekstremiteter, der omfatter serielle periferienielle målinger, bioimpedansspektroskopimålinger og klinisk evaluering ved brug af Stemmer-tegnet. Patienter gennemgår radikal vulvektomi eller radikal lokal excision som foreskrevet af GOG-0244 og unilateral eller bilateral inguinal eller inguinal-femoral lymfadenektomi.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 4-6 uger, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med vulvarcancer, der allerede er tilmeldt Gynecologic Oncology Group (GOG)-0244, som vil gennemgå eller have gennemgået en definitiv operation for primær stadium I-IV vulvarcancer, som vil modtage en radikal vulvektomi eller radikal lokal excision med samtidig unilateral eller bilateral inguinal eller inguinal- femoral lymfadenektomi;
- Patienter, der skal modtage multi-modalitetsterapi (stråling +/- kemoterapi) efter at have gennemgået en operation er kvalificerede
- Patienter, der har opfyldt før-adgangskravene
- Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger for GOG-0269 og for GOG-0244
- Patienter kan gennemgå kortlægning af sentinel node, så længe det efterfølges af en fuld lymfadenektomi under den samme operationelle hændelse
- Serumalbuminniveau på >= 3,0 inden for 14 dage efter indtræden
- Patienter med en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er tilmeldt GOG-0244
- Patienter med en tidligere klinisk historie med lymfødem i nedre ekstremiteter
- Patienter, der har en historie med kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresygdom eller kronisk leversygdom
- Patienter med en tidligere historie med kronisk hævelse af nedre ekstremiteter
- Patienter med en GOG Performance Grade på 3 eller 4
- Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, hvis denne malignitet omfattede en bilateral lymfeknudeprocedure (eksempel: bilaterale mastektomier og aksillære lymfadenektomier), eller hvis deres tidligere cancerbehandling omfattede nogen af de kirurgiske procedurer
- Patienter, der tidligere har gennemgået vaskulær operation i nedre ekstremiteter (arteriel eller venøs)
- Patienter, der tidligere har haft bilateral aksillær eller anden bækken-, abdominal-, lyske- eller underekstremitet strålebehandling
- Patienter, der skal modtage en anden elektiv operation under den samme operationelle hændelse som deres lyskelymfadenektomi og vulvakirurgi
- Patienter, der gennemgår sentinel node biopsi uden hensigt om at gennemgå en fuldstændig lymfadenektomi under den samme operationelle begivenhed
- Patienter med en implanteret hjerteanordning såsom en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer
- Patienter, der er blevet behandlet for eller er i risiko for bilateralt armlymfødem
- Patienter med en allergisk reaktion på elektrokardiogram (EKG) elektroder
- Patienter, der har fået bilateral hjælpedissektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk (bioimpedans til at måle lymfødem)
Patienter gennemgår præoperativ og postoperativ vurdering af lymfødem i nedre ekstremiteter, der omfatter serielle periferienielle målinger, bioimpedansspektroskopimålinger og klinisk evaluering ved brug af Stemmer-tegnet.
Patienter gennemgår radikal vulvektomi eller radikal lokal excision som foreskrevet af GOG-0244 og unilateral eller bilateral inguinal eller inguinal-femoral lymfadenektomi.
|
Gennemgå lymfadenektomi
Andre navne:
Gennemgå præoperativ og postoperativ vurdering af lymfødem i nedre ekstremiteter
Andre navne:
Gennemgå radikal vulvektomi eller radikal lokal excision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet, specificitet og gennemførlighed af bioimpedansteknologi sammenlignet med klinisk afledte målinger (lemvolumen og Stemmer Sign)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Den sædvanlige vurdering af sensitivitet og specificitet ved hjælp af den volumenbaserede diagnose som "Gold Standard?"
efter en receiver operation characteristic (ROC) analyse for at bestemme cut-pointet for definitionen af en diagnose af lymfødem ved hjælp af bioimpedansmetoden.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOG-0269 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA101165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2011-03798 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .