- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07028333
- Original retssag
Effekter af forskellige dobbeltopgavøvelser hos børn med mild mental retardering
Effekter af forskellige dobbeltopgaver på motoriske og kognitive funktioner hos børn med mild mental retardering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet er en hjørnesten i sundhed og social velvære på tværs af alle aldersgrupper. Det har betydelig fysisk, psykologisk og social betydning i hele den enkeltes liv. Især i barndommen spiller fysisk aktivitet en kritisk rolle i udformningen af vækst og udvikling, forbedring af kognitive funktioner og etablering af sunde vaner, der fortsætter til voksen alder. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) understreger vigtigheden af fysisk aktivitet for alle aldersgrupper, der fremhæver dens positive effekter på børns kardiorespiratoriske kondition, muskelstyrke, knoglesundhed, mental sundhed, kognitive funktioner, akademisk præstation og fedmeforebyggelse.
Børn med mental retardering udviser udviklingsforsinkelser på tværs af flere domæner sammenlignet med deres typisk udviklende kammerater. Mental retardering påvirker ikke kun sprog, forståelse, læring og socialiseringsevner, men forringer også motoriske evner. Disse motoriske underskud bidrager til reducerede fysiske aktivitetsniveauer, øget stillesiddende opførsel og tilknyttede fysiske og psykologiske problemer, som yderligere begrænser udvikling af motorisk færdigheder. Dette cykliske forhold mellem mental retardering, motorisk funktion og fysisk inaktivitet fører til nedsat funktionalitet, balance, styrke, udholdenhed, fitness og fleksibilitet. Derfor står børn med mental retardering over for udfordringer i daglige aktiviteter og reduceret livskvalitet.
For at tackle disse udfordringer er det vigtigt at implementere træningsprogrammer, der er målrettet mod kognitiv, social og fysisk udvikling hos børn med mental retardering. Udførelse af daglige bevægelser kræver ofte samtidig udførelse af motoriske og kognitive opgaver, kendt som aktiviteter med dobbeltopgave. Imidlertid skader mental retardering markant evnen til at udføre sådanne dobbeltopgaver. Eksisterende litteratur indikerer, at interventioner med dobbeltopgaver kan forbedre balance, funktionel mobilitet, gang og kognitiv ydelse.
Den aktuelle undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af træningsprogrammer med dobbeltopgaver på motoriske og kognitive funktioner hos børn med mild mental retardering. Specifikt undersøger den, om motormotorisk og motorkognitiv dobbeltopgave øvelser forbedrer disse funktioner sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standardvandring og balanceøvelser. Interventionen vil blive gennemført over seks uger med vurderinger udført før og efter programmet for at måle motoriske færdigheder, kognitiv funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melike N AKGÖĞ, MScStudent
- Telefonnummer: +90 535 548 69 73
- E-mail: melikenurakgog@ogr.iuc.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yıldız ANALAY AKBABA, AssocProfDr
- Telefonnummer: 40169 +90 212 411 52 84
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Rekruttering
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Yıldız ANALAY AKBABA, AssocProfDr
- Telefonnummer: 40169 +90 212 411 52 84
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- İstanbul University Cerrahpaşa
- Telefonnummer: 53101 +90 212 404 03 00
- E-mail: lisansustuegitim@iuc.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Melike N AKGÖĞ, MScStudent
-
Underforsker:
- Yıldız ANALAY AKBABA, AssocProfDr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opnå forældrenes samtykke
- At have en efterretningskvotient mellem 51-70
- At have en uddannelsesdiagnose af mild mental retardering
- At være i alderen 8-12 år
- Evne til at forstå tyrkiske instruktioner
- Evne til at følge kommandoer under træningsprogrammet
- Ingen yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i programmet
Ekskluderingskriterier:
- At have en metabolisk eller systemisk sygdom
- Engagerer sig i regelmæssig fysisk træning
- At have visuelle eller hørselsnedsættelser
- Tilstedeværelse af enhver betingelse, der ville forstyrre overholdelse af vurderingsparametre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motormotor dobbeltopgavegruppe
Mens denne gruppe udfører gå- og balanceøvelser ledsaget af en fysioterapeut, vil den udføre motoriske opgaver.
|
Deltagere i denne gruppe vil udføre motoriske opgaver (såsom boldhåndtering, kaste, holde) ledsaget af fysioterapeut.
Øvelser varer cirka 40 minutter, 2 dage om ugen, 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Motor-kognitiv dobbeltopgaveøvelsesgruppe
Mens denne gruppe udfører gå- og balanceøvelser ledsaget af en fysioterapeut, vil den udføre kognitive opgaver.
|
Denne gruppe vil også gå og balancere øvelser med fysioterapeut, samtidig med at kognitive opgaver udfører (rytmisk tælling, siger farvnavne, finder ord osv.).
Øvelserne varer cirka 40 minutter, 2 dage om ugen i 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Standardvandrings- og balanceøvelser vil blive givet til kontrolgruppen derhjemme og efterfulgt af forældre.
|
Standardvandrings- og balanceøvelser vil blive givet til kontrolgruppen derhjemme og efterfulgt af forældre.
Øvelser varer cirka 40 minutter, 2 dage om ugen, 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 6 uger
|
Den pædiatriske balance skala (PBS), der bruges til at vurdere funktionel balance hos børn under daglige aktiviteter, er et meget pålideligt måleværktøj.
Det er en tilpasset version af Berg Balance Scale, der er specifikt designet til børn.
Skalaen består af 14 poster, der evaluerer funktionelle bevægelser, såsom at stå op, hente et objekt fra gulvet, overføre, afbalancere på en fod og sidde.
Hver vare scores i en skala fra 0 til 4, hvor 4 indikerer evnen til at udføre opgaven uafhængigt.
Den maksimale score er 56.
Resultater mellem 0-20 indikerer dårlig balance, 21-40 indikerer acceptabel balance, og 41-56 indikerer god balance.
|
6 uger
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 6 uger
|
Beskrivelse: Tidsbestemt op- og GO -test (slæbebåd) bruges til at vurdere funktionel mobilitet ved at måle gåhastighed, postural kontrol og balance.
Testen involverer at stå op fra en standardhøjde stol uden armlæn, gå en afstand på 3 meter, vende rundt, gå tilbage til stolen og sidde ned.
Deltagerne udfører en praksisforsøg efterfulgt af tre testforsøg med den gennemsnitlige tid registreret på få sekunder.
En kortere varighed indikerer bedre funktionel mobilitet og balance.
|
6 uger
|
|
Tandem Walking Test
Tidsramme: 6 uger
|
Beskrivelse: Tandem Walking Test bruges til at vurdere dynamisk balance, en funktion, der primært kontrolleres af cerebellum.
Deltagerne bliver bedt om at gå 10 trin i en lige linje og placere hælen på den ene fod direkte foran tæerne på den anden fod med hvert trin, hvilket minimerer bunden af støtten.
Den tid, det tager at gennemføre de 10 trin, registreres, og en kortere tid indikerer bedre dynamisk balance.
|
6 uger
|
|
Stroop -test
Tidsramme: 6 uger
|
Beskrivelse: Stroop-testen er en neuropsykologisk vurdering, der måler kognitiv behandlingshastighed, selektiv opmærksomhed, responsinhibering og kognitive fleksibilitetsfunktioner forbundet med den frontale lob.
Det inkluderer fire kort, der hver indeholder seks rækker med fire varer pr. Række.
Deltagerne er forpligtet til at navngive farven på det anvendte blæk i stedet for selve ordet, idet de evaluerer deres evne til at hæmme sædvanlige responser og tilpasse sig kognitiv interferens.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL)
Tidsramme: 6 uger
|
Den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL), udviklet af Varni et al., Er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos børn i alderen 2 til 18 år.
Skalaen består af fire underdomæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
Det giver en total score, en fysisk sundhedsoversigts score og en psykosocial sundhedsoversigts score (afledt af følelsesmæssige, sociale og skolesubskalaer).
Hver vare scores i en 5-punkts Likert-skala og omdannes derefter til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre opfattet livskvalitet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melike N AKGÖĞ, MScStudent, Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUCAkgog001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .