- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07028333
- Original rettssak
Effekter av forskjellige øvelser med dobbeltoppgave hos barn med mild psykisk utviklingshemning
Effekter av forskjellige øvelser med dobbeltoppgave på motoriske og kognitive funksjoner hos barn med mild psykisk utviklingshemning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet er en hjørnestein i helse og sosial velvære i alle aldersgrupper. Det har betydelig fysisk, psykologisk og sosial betydning gjennom et individs liv. Spesielt i barndommen spiller fysisk aktivitet en kritisk rolle i utformingen av vekst og utvikling, forbedrer kognitive funksjoner og etablerer sunne vaner som vedvarer i voksen alder. Verdens helseorganisasjon (WHO) understreker viktigheten av fysisk aktivitet for alle aldersgrupper, og fremhever dens positive effekter på barns kardiorespiratoriske kondisjon, muskelstyrke, beinhelse, mental helse, kognitive funksjoner, akademiske ytelse og overvektforebygging.
Barn med psykisk utviklingshemning viser utviklingsforsinkelser på flere domener sammenlignet med deres typisk utviklende jevnaldrende. Psykisk utviklingshemning påvirker ikke bare ferdigheter med språk, forståelse, læring og sosialisering, men svekker også motoriske evner. Disse motoriske underskuddene bidrar til redusert fysisk aktivitetsnivå, økt stillesittende atferd og tilhørende fysiske og psykologiske problemer, som ytterligere begrenser utvikling av motorisk ferdighet. Dette sykliske forholdet mellom psykisk utviklingshemning, motorisk funksjon og fysisk inaktivitet fører til redusert funksjonalitet, balanse, styrke, utholdenhet, kondisjon og fleksibilitet. Følgelig møter barn med psykisk utviklingshemning utfordringer i daglige aktiviteter og redusert livskvalitet.
For å takle disse utfordringene er det viktig å implementere treningsprogrammer som retter seg mot kognitiv, sosial og fysisk utvikling hos barn med psykisk utviklingshemning. Å utføre daglige bevegelser krever ofte samtidig utførelse av motoriske og kognitive oppgaver, kjent som aktiviteter med to oppgaver. Imidlertid svekker psykisk utviklingshemning evnen til å utføre slike doble oppgaver betydelig. Eksisterende litteratur indikerer at intervensjoner med to oppgaver kan forbedre balanse, funksjonell mobilitet, ganglag og kognitiv ytelse.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av treningsprogrammer med dobbeltoppgave på motoriske og kognitive funksjoner hos barn med mild psykisk utviklingshemning. Spesifikt undersøker den om motormotoriske og motoriske kognitive øvelser med to oppgaver forbedrer disse funksjonene sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standard gang- og balanseøvelser. Intervensjonen vil bli gjennomført over seks uker, med vurderinger utført før og etter programmet for å måle motoriske ferdigheter, kognitiv funksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melike N AKGÖĞ, MScStudent
- Telefonnummer: +90 535 548 69 73
- E-post: melikenurakgog@ogr.iuc.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yıldız ANALAY AKBABA, AssocProfDr
- Telefonnummer: 40169 +90 212 411 52 84
- E-post: yildizanalay@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Rekruttering
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
Ta kontakt med:
- Yıldız ANALAY AKBABA, AssocProfDr
- Telefonnummer: 40169 +90 212 411 52 84
- E-post: yildizanalay@iuc.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- İstanbul University Cerrahpaşa
- Telefonnummer: 53101 +90 212 404 03 00
- E-post: lisansustuegitim@iuc.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Melike N AKGÖĞ, MScStudent
-
Underetterforsker:
- Yıldız ANALAY AKBABA, AssocProfDr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innhenting av foreldres samtykke
- Å ha en etterretningskvotient mellom 51-70
- Å ha en pedagogisk diagnose av mild psykisk utviklingshemning
- Å være mellom 8-12 år
- Evne til å forstå tyrkiske instruksjoner
- Evne til å følge kommandoer under treningsprogrammet
- Ingen ekstra funksjonshemninger som vil forhindre deltakelse i programmet
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en metabolsk eller systemisk sykdom
- Engasjere seg i regelmessig fysisk trening
- Å ha visuelle eller hørselshemminger
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som vil forstyrre overholdelse av vurderingsparametere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motormotorisk dobbel oppgaveutøvelsesgruppe
Mens denne gruppen utfører gang- og balanseøvelser ledsaget av en fysioterapeut, vil den utføre motoriske oppgaver.
|
Deltakere i denne gruppen vil utføre motoriske oppgaver (for eksempel ballhåndtering, kaste, holde) akkompagnert av fysioterapeut.
Øvelser varer omtrent 40 minutter, 2 dager i uken, 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Motor-kognitiv dobbel oppgaveutøvelsesgruppe
Mens denne gruppen utfører gang- og balanseøvelser ledsaget av en fysioterapeut, vil den utføre kognitive oppgaver.
|
Denne gruppen vil også gjøre gang- og balanseøvelser med fysioterapeuten, samtidig som de gjør kognitive oppgaver (rytmisk telling, sier fargenavn, finne ord osv.).
Øvelsene vil vare omtrent 40 minutter, 2 dager i uken, i 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Standard gang- og balanseøvelser vil bli gitt til kontrollgruppen hjemme og etterfulgt av foreldre.
|
Standard gang- og balanseøvelser vil bli gitt til kontrollgruppen hjemme og etterfulgt av foreldre.
Øvelser varer omtrent 40 minutter, 2 dager i uken, 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 6 uker
|
Pediatric Balance Scale (PBS), brukt til å vurdere funksjonell balanse hos barn under daglige aktiviteter, er et svært pålitelig måleverktøy.
Det er en tilpasset versjon av Berg Balance -skalaen som er spesielt designet for barn.
Skalaen består av 14 elementer som evaluerer funksjonelle bevegelser som å stå opp, plukke opp et objekt fra gulvet, overføre, balansere på en fot og sitte.
Hvert element blir scoret på en skala fra 0 til 4, med 4 som indikerer muligheten til å utføre oppgaven uavhengig.
Maksimal poengsum er 56.
Poeng mellom 0-20 indikerer dårlig balanse, 21-40 indikerer akseptabel balanse, og 41-56 indikerer god balanse.
|
6 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 6 uker
|
Beskrivelse: The Timed Up and Go Test (TUG) brukes til å vurdere funksjonell mobilitet ved å måle ganghastighet, postural kontroll og balanse.
Testen innebærer å stå opp fra en standardhøyde stol uten armlener, gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sitte ned.
Deltakerne utfører en praksisforsøk etterfulgt av tre testforsøk, med gjennomsnittlig tid registrert på sekunder.
En kortere varighet indikerer bedre funksjonell mobilitet og balanse.
|
6 uker
|
|
Tandem Walking Test
Tidsramme: 6 uker
|
Beskrivelse: Tandem -gangtesten brukes til å vurdere dynamisk balanse, en funksjon som hovedsakelig er kontrollert av lillehjernen.
Deltakerne blir bedt om å gå 10 trinn i en rett linje, plassere hælen på en fot rett foran tærne på den andre foten med hvert trinn, og minimerer støtten.
Tiden det tar å fullføre de 10 trinnene blir registrert, og en kortere tid indikerer bedre dynamisk balanse.
|
6 uker
|
|
Stroop -test
Tidsramme: 6 uker
|
Beskrivelse: Stroop-testen er en nevropsykologisk vurdering som måler kognitiv prosesseringshastighet, selektiv oppmerksomhet, responsinhibering og kognitive fleksibilitetsfunksjoner assosiert med frontalben.
Den inkluderer fire kort, som hver inneholder seks rader med fire varer per rad.
Deltakerne er pålagt å navngi fargen på blekket som brukes i stedet for selve ordet, evaluere deres evne til å hemme vanlige responser og tilpasse seg kognitiv interferens.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Pedsql)
Tidsramme: 6 uker
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL), utviklet av Varni et al., Er et validert verktøy som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn i alderen 2 til 18 år.
Skalaen består av fire underdomener: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
Det gir en total poengsum, en fysisk helsemessig sammendrag og en psykososial helsemessig sammendragspoeng (avledet fra emosjonelle, sosiale og skoleunderskalaer).
Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, og deretter transformert til en 0-100 skala, der høyere score indikerer bedre opplevd livskvalitet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melike N AKGÖĞ, MScStudent, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUCAkgog001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .