- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07028333
- Oryginalna próba
Wpływ różnych ćwiczeń podwójnych zadań u dzieci z łagodnym upośledzeniem umysłowym
Wpływ różnych ćwiczeń podwójnych zadań na funkcje motoryczne i poznawcze u dzieci z łagodnym upośledzeniem umysłowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna jest kamieniem węgielnym zdrowia i samopoczucia społecznego we wszystkich grupach wiekowych. Ma znaczące znaczenie fizyczne, psychologiczne i społeczne w życiu jednostki. Szczególnie w dzieciństwie aktywność fizyczna odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu wzrostu i rozwoju, zwiększaniu funkcji poznawczych i ustalaniu zdrowych nawyków, które utrzymują się w wieku dorosłym. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podkreśla znaczenie aktywności fizycznej dla wszystkich grup wiekowych, podkreślając jej pozytywny wpływ na sprawność krążeniowo -oddechową dzieci, siłę mięśni, zdrowie kości, zdrowie psychiczne, funkcje poznawcze, wyniki akademickie i zapobieganie otyłości.
Dzieci z upośledzeniem umysłowym wykazują opóźnienia rozwojowe w wielu domenach w porównaniu z ich zwykle rozwijającymi się rówieśnikami. Zastosowanie umysłowe wpływa nie tylko na umiejętności języka, zrozumienia, uczenia się i socjalizacji, ale także upośledza zdolności motoryczne. Te deficyty motoryczne przyczyniają się do zmniejszenia poziomu aktywności fizycznej, zwiększonego siedzącego siedzącego zachowania oraz związanych z nimi problemów fizycznych i psychologicznych, które dodatkowo ograniczają rozwój umiejętności motorycznych. Ten cykliczny związek między upośledzeniem umysłowym, funkcją motoryczną i bezczynnością fizyczną prowadzi do zmniejszonej funkcjonalności, równowagi, siły, wytrzymałości, sprawności i elastyczności. W związku z tym dzieci z upośledzeniem umysłowym stoją przed wyzwaniami w codziennych czynnościach i obniżonej jakości życia.
Aby sprostać tym wyzwaniom, konieczne jest wdrożenie programów ćwiczeń skierowanych do rozwoju poznawczego, społecznego i fizycznego u dzieci z upośledzeniem umysłowym. Wykonywanie codziennych ruchów często wymaga jednoczesnego wykonywania zadań motorycznych i poznawczych, zwanych czynnościami podwójnego zadania. Jednak upośledzenie umysłowe znacznie upośledza zdolność do wykonywania takich podwójnych zadań. Istniejąca literatura wskazuje, że interwencje podwójnego zadania mogą poprawić równowagę, mobilność funkcjonalną, chód i wydajność poznawczą.
Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu programów ćwiczeń podwójnego zadania na funkcje motoryczne i poznawcze u dzieci z łagodnym upośledzeniem umysłowym. W szczególności analizuje, czy ćwiczenia podwójne Motor-Motor i Motor-Kognitywne podwójne zadania poprawiają te funkcje w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe ćwiczenia chodzenia i równowagi. Interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu sześciu tygodni, a oceny przeprowadzone przed i po programie mierzącego umiejętności motoryczne, funkcje poznawcze i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melike N AKGÖĞ, MScStudent
- Numer telefonu: +90 535 548 69 73
- E-mail: melikenurakgog@ogr.iuc.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yıldız ANALAY AKBABA, AssocProfDr
- Numer telefonu: 40169 +90 212 411 52 84
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Rekrutacyjny
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Yıldız ANALAY AKBABA, AssocProfDr
- Numer telefonu: 40169 +90 212 411 52 84
- E-mail: yildizanalay@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- İstanbul University Cerrahpaşa
- Numer telefonu: 53101 +90 212 404 03 00
- E-mail: lisansustuegitim@iuc.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Melike N AKGÖĞ, MScStudent
-
Pod-śledczy:
- Yıldız ANALAY AKBABA, AssocProfDr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskanie zgody rodzicielskiej
- Posiadanie ilorazu inteligencji między 51-70
- Posiadanie diagnozy edukacyjnej łagodnego upośledzenia umysłowego
- Przebywanie w wieku 8-12 lat
- Zdolność do zrozumienia instrukcji tureckich
- Możliwość śledzenia poleceń podczas programu ćwiczeń
- Żadnych dodatkowych niepełnosprawności, które zapobiegałyby udziałowi w programie
Kryteria wykluczenia:
- Mając chorobę metaboliczną lub ogólnoustrojową
- Angażowanie się w regularne ćwiczenia fizyczne
- Posiadanie zaburzeń wzroku lub słuchu
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który zakłóciłby zgodność z parametrami oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń podwójnych zadań motorowych
Podczas gdy ta grupa wykonuje ćwiczenia chodzenia i równowagi, które towarzyszy fizjoterapeuta, wykona zadania motoryczne.
|
Uczestnicy tej grupy wykonają zadania motoryczne (takie jak obsługa piłki, rzucanie, trzymanie) w towarzystwie fizjoterapeuty.
Ćwiczenia potrwają około 40 minut, 2 dni w tygodniu, 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń podwójnych zadań motorowych
Podczas gdy ta grupa wykonuje ćwiczenia chodzące i bilansowe, któremu towarzyszy fizjoterapeuta, wykona zadania poznawcze.
|
Ta grupa będzie również wykonywać ćwiczenia chodzenia i równoważenia z fizjoterapeutą, jednocześnie wykonywanie zadań poznawczych (rytmiczne liczenie, mówienie nazw kolorów, znajdowanie słów itp.).
Ćwiczenia potrwają około 40 minut, 2 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie przekazana standardowe ćwiczenia dotyczące chodzenia i równowagi w domu, a następnie rodzice.
|
Grupa kontrolna zostanie przekazana standardowe ćwiczenia dotyczące chodzenia i równowagi w domu, a następnie rodzice.
Ćwiczenia potrwają około 40 minut, 2 dni w tygodniu, 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala bilansu pediatrycznego (PBS), używana do oceny równowagi funkcjonalnej u dzieci podczas codziennych czynności, jest wysoce niezawodnym narzędziem pomiarowym.
Jest to dostosowana wersja skali bilansu Berg zaprojektowana specjalnie dla dzieci.
Skala polega na 14 pozycjach oceniających ruchy funkcjonalne, takie jak wstanie, zbieranie obiektu z podłogi, przenoszenie, równoważenie na jednej stopie i siedzenie.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a 4 wskazuje na możliwość niezależnego wykonywania zadania.
Maksymalny wynik to 56.
Wyniki między 0-20 wskazują na słabą równowagę, 21-40 wskazuje na akceptowalną równowagę, a 41-56 wskazuje na dobrą równowagę.
|
6 tygodni
|
|
Czas i testuj test
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Opis: Test czasowy i GO (TUG) służy do oceny mobilności funkcjonalnej poprzez pomiar prędkości chodzenia, kontroli postawy i równowagi.
Test polega na wstaniu z krzesła o wysokości standardowej bez podłokietników, spaceru w odległości 3 metrów, odwracaniu się, wracania na krzesło i siedzącym.
Uczestnicy wykonują jedno badanie treningowe, a następnie trzy próby testowe, ze średnim czasem zarejestrowanym w sekundach.
Krótszy czas trwania wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną i równowagę.
|
6 tygodni
|
|
Test chodzenia tandemowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Opis: Tandemowy test chodzenia służy do oceny równowagi dynamicznej, funkcji kontrolowanej przede wszystkim przez móżdżek.
Uczestnicy są instruowani, aby chodzić 10 kroków w linii prostej, umieszczając piętę o jednej stopie bezpośrednio przed palcami drugiej stopy z każdym krokiem, minimalizując podstawę wsparcia.
Rejestrowany jest czas na zakończenie 10 kroków, a krótszy czas wskazuje na lepszą równowagę dynamiczną.
|
6 tygodni
|
|
Test Stroop
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Opis: Test Stroopa jest oceną neuropsychologiczną, która mierzy szybkość przetwarzania poznawczego, selektywną uwagę, hamowanie odpowiedzi i funkcje elastyczności poznawczej związane z płaszczem czołowym.
Zawiera cztery karty, z których każda zawiera sześć rzędów z czterema przedmiotami na rząd.
Uczestnicy są zobowiązani do nazwania koloru używanego atramentu, a nie samego słowa, oceniając ich zdolność do hamowania zwykłych reakcji i dostosowywania się do zakłóceń poznawczych.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pediatryczna jakość życia (PEDSQL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Inwentarz jakości pediatrycznej jakości życia (PEDSQL), opracowany przez Varni i in., Jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci w wieku od 2 do 18 lat.
Skala składa się z czterech subdomen: funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego.
Zapewnia całkowity wynik, wynik podsumowania zdrowia fizycznego oraz wynik podsumowania zdrowia psychospołecznego (pochodzący z podskal emocjonalnych, społecznych i szkolnych).
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, a następnie przekształcany w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melike N AKGÖĞ, MScStudent, Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUCAkgog001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .