- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07028333
- Ursprunglig rättegång
Effekter av olika dubbeluppgiftsövningar hos barn med mild mental retardering
Effekter av olika övningar med dubbla uppgifter på motoriska och kognitiva funktioner hos barn med mild mental retardering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet är en hörnsten i hälsa och socialt välbefinnande i alla åldersgrupper. Det har betydande fysisk, psykologisk och social betydelse under en individs liv. Särskilt i barndomen spelar fysisk aktivitet en avgörande roll för att forma tillväxt och utveckling, förbättra kognitiva funktioner och etablera friska vanor som kvarstår till vuxen ålder. Världshälsoorganisationen (WHO) betonar vikten av fysisk aktivitet för alla åldersgrupper, och belyser dess positiva effekter på barns kardiorespiratoriska kondition, muskelstyrka, benhälsa, mental hälsa, kognitiva funktioner, akademiska prestationer och förebyggande av fetma.
Barn med mental retardering uppvisar utvecklingsförseningar över flera domäner jämfört med deras typiskt utvecklande kamrater. Mental retardering påverkar inte bara språk, förståelse, lärande och socialiseringsfärdigheter utan försämrar också motoriska förmågor. Dessa motoriska underskott bidrar till minskade fysiska aktivitetsnivåer, ökat stillasittande beteende och tillhörande fysiska och psykologiska problem, vilket ytterligare begränsar motorisk kompetensutveckling. Denna cykliska relation mellan mental retardering, motorisk funktion och fysisk inaktivitet leder till minskad funktionalitet, balans, styrka, uthållighet, kondition och flexibilitet. Följaktligen möter barn med mental retardering utmaningar i dagliga aktiviteter och minskad livskvalitet.
För att hantera dessa utmaningar är det viktigt att genomföra träningsprogram som riktar sig till kognitiv, social och fysisk utveckling hos barn med mental retardering. Att utföra dagliga rörelser kräver ofta samtidigt genomförande av motoriska och kognitiva uppgifter, kända som dubbla uppgifter. Emellertid försämrar mental retardering betydligt förmågan att utföra sådana dubbla uppgifter. Befintlig litteratur indikerar att interventioner med dubbla uppgifter kan förbättra balans, funktionell rörlighet, gång och kognitiv prestanda.
Den nuvarande studien syftar till att undersöka effekterna av träningsprogram med dubbla uppgifter på motoriska och kognitiva funktioner hos barn med mild mental retardering. Specifikt undersöker den om motor-motoriska och motor-kognitiva övningar med dubbla uppgifter förbättrar dessa funktioner jämfört med en kontrollgrupp som får standardpromenader och balansövningar. Interventionen kommer att genomföras under sex veckor, med bedömningar som utförts före och efter programmet för att mäta motoriska färdigheter, kognitiv funktion och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melike N AKGÖĞ, MScStudent
- Telefonnummer: +90 535 548 69 73
- E-post: melikenurakgog@ogr.iuc.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yıldız ANALAY AKBABA, AssocProfDr
- Telefonnummer: 40169 +90 212 411 52 84
- E-post: yildizanalay@iuc.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Rekrytering
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Yıldız ANALAY AKBABA, AssocProfDr
- Telefonnummer: 40169 +90 212 411 52 84
- E-post: yildizanalay@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- İstanbul University Cerrahpaşa
- Telefonnummer: 53101 +90 212 404 03 00
- E-post: lisansustuegitim@iuc.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Melike N AKGÖĞ, MScStudent
-
Underutredare:
- Yıldız ANALAY AKBABA, AssocProfDr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Få föräldra samtycke
- Att ha en intelligenskvotient mellan 51-70
- Att ha en utbildningsdiagnos av mild mental retardering
- Mellan 8-12 år
- Förmåga att förstå turkiska instruktioner
- Möjlighet att följa kommandon under träningsprogrammet
- Inga ytterligare funktionsnedsättningar som skulle förhindra deltagande i programmet
Uteslutningskriterier:
- Att ha en metabolisk eller systemisk sjukdom
- Engagera sig i regelbunden fysisk träning
- Att ha visuella eller hörselnedsättning
- Närvaro av alla villkor som skulle störa efterlevnaden av bedömningsparametrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motor-motorisk dual-uppgiftsgrupp
Medan denna grupp utför promenader och balansövningar åtföljda av en fysioterapeut, kommer den att utföra motoriska uppgifter.
|
Deltagare i denna grupp kommer att utföra motoriska uppgifter (som bollhantering, kasta, hålla) åtföljd av fysioterapeut.
Övningar kommer att pågå cirka 40 minuter, 2 dagar i veckan, 6 veckor.
|
|
Experimentell: Motor-kognitiv dual uppgiftsgrupp
Medan denna grupp utför promenader och balansövningar åtföljda av en fysioterapeut, kommer den att utföra kognitiva uppgifter.
|
Denna grupp kommer också att göra promenader och balansera övningar med fysioterapeuten, samtidigt som man gör kognitiva uppgifter (rytmisk räkning, säger färgnamn, hitta ord, etc.).
Övningarna kommer att pågå cirka 40 minuter, 2 dagar i veckan, i 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Standardvandrings- och balansövningar kommer att ges till kontrollgruppen hemma och följs av föräldrar.
|
Standardvandrings- och balansövningar kommer att ges till kontrollgruppen hemma och följs av föräldrar.
Övningar kommer att pågå cirka 40 minuter, 2 dagar i veckan, 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 6 veckor
|
Pediatric Balance Scale (PBS), som används för att bedöma funktionell balans hos barn under dagliga aktiviteter, är ett mycket tillförlitligt mätverktyg.
Det är en anpassad version av Berg Balance Scale som är speciellt utformad för barn.
Skalan består av 14 artiklar som utvärderar funktionella rörelser som att stå upp, plocka upp ett föremål från golvet, överföra, balansera på en fot och sitta.
Varje artikel görs på en skala från 0 till 4, med 4 som indikerar förmågan att utföra uppgiften oberoende.
Den maximala poängen är 56.
Poäng mellan 0-20 indikerar dålig balans, 21-40 indikerar acceptabel balans och 41-56 indikerar god balans.
|
6 veckor
|
|
Tidsinställd och gå test
Tidsram: 6 veckor
|
Beskrivning: Tiden upp och GO -testet (Tug) används för att bedöma funktionell rörlighet genom att mäta gånghastighet, postural kontroll och balans.
Testet handlar om att stå upp från en standardhöjdstol utan armstöd, gå ett avstånd på 3 meter, vända, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Deltagarna utför en praktikförsök följt av tre testförsök, med den genomsnittliga tiden registrerade på några sekunder.
En kortare varaktighet indikerar bättre funktionell rörlighet och balans.
|
6 veckor
|
|
Tandem Walking Test
Tidsram: 6 veckor
|
Beskrivning: Tandempromenadtestet används för att bedöma dynamisk balans, en funktion som främst styrs av cerebellum.
Deltagarna instrueras att gå 10 steg i en rak linje, placera hälen på en fot direkt framför tårna på den andra foten med varje steg, vilket minimerar stödbasen.
Den tid det tar att slutföra de tio stegen registreras och en kortare tid indikerar bättre dynamisk balans.
|
6 veckor
|
|
Stroop Test
Tidsram: 6 veckor
|
Beskrivning: Stroop-testet är en neuropsykologisk bedömning som mäter kognitiv bearbetningshastighet, selektiv uppmärksamhet, svarinhibering och kognitiva flexibilitetsfunktioner förknippade med frontala loben.
Det innehåller fyra kort, var och en innehåller sex rader med fyra artiklar per rad.
Deltagarna är skyldiga att namnge färgen på bläcket som används snarare än själva ordet och utvärdera deras förmåga att hämma vanliga svar och anpassa sig till kognitiv störning.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitet inventering (PEDSQL)
Tidsram: 6 veckor
|
Den pediatriska livskvaliteten inventering (PEDSQL), utvecklad av Varni et al., Är ett validerat verktyg som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos barn i åldern 2 till 18.
Skalan består av fyra underdomäner: fysiska, emotionella, sociala och skolfunktioner.
Det ger en total poäng, en fysisk hälsoöversiktsresultat och en psykosocial hälsoöversikt (härrörande från emotionella, sociala och skolunderskalor).
Varje artikel görs på en 5-punkts Likert-skala och förvandlas sedan till en skala på 0-100, där högre poäng indikerar bättre upplevd livskvalitet.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melike N AKGÖĞ, MScStudent, Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUCAkgog001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .