- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06578429
Dyb TMS af neurale kredsløb associeret med forstyrrelse af stimulansbrug
Dyb TMS-neuromodulering af neurale kredsløb forbundet med forstyrrelse af stimulantbrug
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Til dato har TMS vist sig som en lovende behandlingsvej for afhængighed og bliver testet i kliniske forsøg med nogle opmuntrende resultater. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse fremhæver, at 7/8 (87,5 %) undersøgelser, der bruger TMS til MUD eller 38/50 (88 %) i afhængighed mere bredt, har rettet sig mod venstre DLPFC alene. Selvom denne strategi har været nyttig til at reducere trangen, genoptager behandlede personer brugen kort efter behandlingen med samme hastighed som dem, der modtager sham. Her, ved at bruge en datadrevet og innovativ tilgang, sigter efterforskerne mod at modulere målhjernefunktion, der har vist sig at forudsige behandlingsresultater for personer med MUD. Litteraturen beskriver, hvordan TMS-behandling er forbundet med fysiologiske forandringer i hjernen ved målområdet og i fjerntliggende strukturelt eller funktionelt forbundne hjerneområder. TMS er blevet forbundet med ændringer i langsigtet potensering (LTP) eller depression (LTD) for at øge neuroplasticiteten gennem stigninger i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og impliceret i at påvirke den excitatoriske/hæmmende balance af GABAerge synapser. H-spole-design har potentialet til at målrette mod dybere områder af hjernen såvel som flere nedstrøms, interagerende hjernenetværk på en ny måde. For eksempel har insula-stimulering potentialet til at styrke salience-netværket bredt og efterfølgende mindske risikoen for tilbagefald.
En ny fremgang er brugen af spoler, der målretter mod dybere områder af hjernen og har potentialet til at målrette mod flere, interagerende hjernenetværk. H-spolens konfiguration i denne teknik stimulerer et bredere område (f.eks. op til 17 kubikcentimeter) såvel som et dybere område (f.eks. op til 4 cm) i forhold til standard otte-spoler, hvilket yderligere forbedrer innovation og generaliserbarhed. Med denne spole har efterforskerne en hypotese om at modificere salience-netværksknuderne, som ellers ikke nås af otte-spoler. Især har offentliggjorte undersøgelser til dato, der bruger disse H-spoler til afhængighed, givet lovende resultater. Hvorvidt de foreslåede stimuleringsstrategier vil have objektivt målbar indvirkning på deres respektive hjernemål eller lignende indvirkning hos individer med MUD, er stadig uklart.
Den foreslåede undersøgelse udfylder et kritisk, videnskabeligt hul i behovet for at evaluere en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik for MUD.
Efterforskerne mener, at dette foreslåede arbejde vil give foreløbige data til en større bevillingsindsendelse, der kunne give mulighed for et mere komplekst undersøgelsesdesign for fuldt ud at svare på huller i den nuværende viden om dyb TMS H4-spole som en mulig behandlingstilgang til MUD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Ward, BS
- Telefonnummer: 63840 650-493-5000
- E-mail: samward@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eileen G Fischer, BS
- Telefonnummer: 210-993-2065
- E-mail: grace.fischer@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Samantha Ward, BS
- Telefonnummer: 63840 650-493-5000
- E-mail: samward@stanford.edu
-
Kontakt:
- Eileen Grace Fischer, BS
- Telefonnummer: 210-993-2065
- E-mail: grace.fischer@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Skal være i aldersgruppen 25-75.
- Deltagerne skal opfylde kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) for moderat til svær MUD (≥4 diagnostiske symptomer).
- Deltagerne skal kunne opnå en motortærskel (MT), som vil blive bestemt under screeningsprocessen.
- Deltagerne skal have en tilstrækkelig stabil tilstand og miljø til at muliggøre deltagelse ved planlagte klinikbesøg.
- Deltagerne skal være i stand til at læse, verbalisere, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsesprocedurer på engelsk.
- Hvis deltagerne er på en medicinkur for komorbide symptomer, vil denne behandling være stabil i hele undersøgelsens varighed, og patienten vil være villig til at forblive på denne behandling i behandlingsfasen.
- Deltagerne skal være flydende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontraindikationer: såsom en pacemaker, cochleært implantat eller en implanteret enhed (dyb hjernestimulering, ferromagnetisk metal i hovedet og kroppen, klaustrofobi, gravid eller ammende eller anden ferromagnetisk enhed /genstand i hovedet og kroppen inden for 30 cm fra behandlingsspolen.
- Generel medicinsk tilstand, sygdom eller neurologisk lidelse, der forstyrrer vurderinger eller deltagelse.
- Ude af stand til sikkert at trække sig, mindst to uger før behandling, fra medicin, der øger risikoen for anfald.
- Aktuelt stofmisbrug som bestemt ved positiv toksikologisk screening
- Har en masselæsion, hjerneinfarkt eller anden aktiv CNS-sygdom, herunder en anfaldsforstyrrelse.
- Et nyligt selvmordsforsøg (defineret som inden for de sidste 30 dage) eller tilstedeværelse af aktuelle selvmordsplaner eller hensigter. Patienter med risiko for selvmord vil blive bedt om at udarbejde en skriftlig sikkerhedsplan, der involverer deres primære terapeut, før de går ind i undersøgelsen.
- Alvorlig hindring af syn, hørelse og/eller håndbevægelse, da dette sandsynligvis vil forstyrre evnen til at følge undersøgelsesprotokoller.
- Større end mild traumatisk hjerneskade (defineret som mere end 10 minutters bevidsthedstab).
- Tager benzodiazepiner eller neuroleptisk medicin, eller enhver medicin, der vides at ændre anfaldstærsklen.
- Akut eller ustabil kronisk sygdom.
- Aktuel eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose.
- Deltagelse i et andet samtidig interventionsbaseret klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv dTMS
Deltagerne vil modtage 30 aktive dTMS-behandlinger, administreret 3 gange om dagen over 10 på hinanden følgende hverdage.
Hvert behandlingsbesøg varer cirka 30 minutter i alt.
|
Undersøgelsen vil bruge H4-spolen til at administrere aktiv Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) til den bilaterale insula, en kerne-salience-netværksknude.
|
|
Sham-komparator: Sham dTMS
Deltagerne vil modtage 30 falske dTMS-sessioner, administreret 3 gange om dagen over 10 på hinanden følgende hverdage.
Hvert behandlingsbesøg varer cirka 30 minutter i alt.
|
Undersøgelsen vil bruge en identisk protokol ved hjælp af H4-spolen til at administrere en falsk tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insula funktion
Tidsramme: 1-4 dage efter behandling
|
Det primære mål for SN-funktion vil omfatte isolationsaktivering under den monetære incitamentsforsinkelsesopgave, forventning om tab i modsætning til intet tab
|
1-4 dage efter behandling
|
|
Procentdel af afholdende dage
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Resultaterne af metamfetaminbrug vil blive vurderet ved hjælp af TimeLine Follow Back (TLFB)-metoden, som bruger kalender-cue til at huske nyligt selvrapporteret stofbrug kombineret med objektive biomarkørdata
|
3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anden Salience netværksfunktion
Tidsramme: 1-4 dage efter behandling
|
De sekundære mål for SN-funktion vil omfatte insula til PFC funktionel konnektivitet og dACC til insula funktionel konnektivitet ved brug af den samme opgave som den primære foranstaltning.
|
1-4 dage efter behandling
|
|
Resting-State Salience Network
Tidsramme: 1-4 dage efter behandling
|
Efterforskerne vil også bruge helhjerne-, voxel-vise analyser til opgaven med stringent fejlkorrektion, samt insula-aktivering og insula til dACC funktionel forbindelse under hviletilstand fMRI.
|
1-4 dage efter behandling
|
|
Binært tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Binært (ja/nej) tilbagefald efter behandling via egenrapportering
|
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Michelle R Madore, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peters SK, Dunlop K, Downar J. Cortico-Striatal-Thalamic Loop Circuits of the Salience Network: A Central Pathway in Psychiatric Disease and Treatment. Front Syst Neurosci. 2016 Dec 27;10:104. doi: 10.3389/fnsys.2016.00104. eCollection 2016.
- Harel M, Perini I, Kampe R, Alyagon U, Shalev H, Besser I, Sommer WH, Heilig M, Zangen A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Alcohol Dependence: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Proof-of-Concept Trial Targeting the Medial Prefrontal and Anterior Cingulate Cortices. Biol Psychiatry. 2022 Jun 15;91(12):1061-1069. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.11.020. Epub 2021 Dec 6.
- Gay A, Cabe J, De Chazeron I, Lambert C, Defour M, Bhoowabul V, Charpeaud T, Tremey A, Llorca PM, Pereira B, Brousse G. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as a Promising Treatment for Craving in Stimulant Drugs and Behavioral Addiction: A Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):624. doi: 10.3390/jcm11030624.
- Koob GF, Volkow ND. Neurocircuitry of addiction. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):217-38. doi: 10.1038/npp.2009.110.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) H4-spole - Aktiv
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) | Transkraniel magnetisk stimulationForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
VA Palo Alto Health Care SystemVA Palo Alto Health Care SystemAfsluttetTranskraniel magnetisk stimulering | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
University of Sao PauloBrainswayAfsluttetBipolar depressionBrasilien
-
Shanghai Mental Health CenterRekruttering
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPsykogent ikke-epileptisk anfaldMexico
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringTobaksbrugsforstyrrelse | Nikotin afhængighed | Psykiatrisk lidelseCanada