Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb TMS af neurale kredsløb associeret med forstyrrelse af stimulansbrug

10. september 2025 opdateret af: Claudia Padula, Stanford University

Dyb TMS-neuromodulering af neurale kredsløb forbundet med forstyrrelse af stimulantbrug

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) som en behandling for veteraner med en metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til dato har TMS vist sig som en lovende behandlingsvej for afhængighed og bliver testet i kliniske forsøg med nogle opmuntrende resultater. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse fremhæver, at 7/8 (87,5 %) undersøgelser, der bruger TMS til MUD eller 38/50 (88 %) i afhængighed mere bredt, har rettet sig mod venstre DLPFC alene. Selvom denne strategi har været nyttig til at reducere trangen, genoptager behandlede personer brugen kort efter behandlingen med samme hastighed som dem, der modtager sham. Her, ved at bruge en datadrevet og innovativ tilgang, sigter efterforskerne mod at modulere målhjernefunktion, der har vist sig at forudsige behandlingsresultater for personer med MUD. Litteraturen beskriver, hvordan TMS-behandling er forbundet med fysiologiske forandringer i hjernen ved målområdet og i fjerntliggende strukturelt eller funktionelt forbundne hjerneområder. TMS er blevet forbundet med ændringer i langsigtet potensering (LTP) eller depression (LTD) for at øge neuroplasticiteten gennem stigninger i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og impliceret i at påvirke den excitatoriske/hæmmende balance af GABAerge synapser. H-spole-design har potentialet til at målrette mod dybere områder af hjernen såvel som flere nedstrøms, interagerende hjernenetværk på en ny måde. For eksempel har insula-stimulering potentialet til at styrke salience-netværket bredt og efterfølgende mindske risikoen for tilbagefald.

En ny fremgang er brugen af ​​spoler, der målretter mod dybere områder af hjernen og har potentialet til at målrette mod flere, interagerende hjernenetværk. H-spolens konfiguration i denne teknik stimulerer et bredere område (f.eks. op til 17 kubikcentimeter) såvel som et dybere område (f.eks. op til 4 cm) i forhold til standard otte-spoler, hvilket yderligere forbedrer innovation og generaliserbarhed. Med denne spole har efterforskerne en hypotese om at modificere salience-netværksknuderne, som ellers ikke nås af otte-spoler. Især har offentliggjorte undersøgelser til dato, der bruger disse H-spoler til afhængighed, givet lovende resultater. Hvorvidt de foreslåede stimuleringsstrategier vil have objektivt målbar indvirkning på deres respektive hjernemål eller lignende indvirkning hos individer med MUD, er stadig uklart.

Den foreslåede undersøgelse udfylder et kritisk, videnskabeligt hul i behovet for at evaluere en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik for MUD.

Efterforskerne mener, at dette foreslåede arbejde vil give foreløbige data til en større bevillingsindsendelse, der kunne give mulighed for et mere komplekst undersøgelsesdesign for fuldt ud at svare på huller i den nuværende viden om dyb TMS H4-spole som en mulig behandlingstilgang til MUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Skal være i aldersgruppen 25-75.
  • Deltagerne skal opfylde kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) for moderat til svær MUD (≥4 diagnostiske symptomer).
  • Deltagerne skal kunne opnå en motortærskel (MT), som vil blive bestemt under screeningsprocessen.
  • Deltagerne skal have en tilstrækkelig stabil tilstand og miljø til at muliggøre deltagelse ved planlagte klinikbesøg.
  • Deltagerne skal være i stand til at læse, verbalisere, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsesprocedurer på engelsk.
  • Hvis deltagerne er på en medicinkur for komorbide symptomer, vil denne behandling være stabil i hele undersøgelsens varighed, og patienten vil være villig til at forblive på denne behandling i behandlingsfasen.
  • Deltagerne skal være flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontraindikationer: såsom en pacemaker, cochleært implantat eller en implanteret enhed (dyb hjernestimulering, ferromagnetisk metal i hovedet og kroppen, klaustrofobi, gravid eller ammende eller anden ferromagnetisk enhed /genstand i hovedet og kroppen inden for 30 cm fra behandlingsspolen.
  • Generel medicinsk tilstand, sygdom eller neurologisk lidelse, der forstyrrer vurderinger eller deltagelse.
  • Ude af stand til sikkert at trække sig, mindst to uger før behandling, fra medicin, der øger risikoen for anfald.
  • Aktuelt stofmisbrug som bestemt ved positiv toksikologisk screening
  • Har en masselæsion, hjerneinfarkt eller anden aktiv CNS-sygdom, herunder en anfaldsforstyrrelse.
  • Et nyligt selvmordsforsøg (defineret som inden for de sidste 30 dage) eller tilstedeværelse af aktuelle selvmordsplaner eller hensigter. Patienter med risiko for selvmord vil blive bedt om at udarbejde en skriftlig sikkerhedsplan, der involverer deres primære terapeut, før de går ind i undersøgelsen.
  • Alvorlig hindring af syn, hørelse og/eller håndbevægelse, da dette sandsynligvis vil forstyrre evnen til at følge undersøgelsesprotokoller.
  • Større end mild traumatisk hjerneskade (defineret som mere end 10 minutters bevidsthedstab).
  • Tager benzodiazepiner eller neuroleptisk medicin, eller enhver medicin, der vides at ændre anfaldstærsklen.
  • Akut eller ustabil kronisk sygdom.
  • Aktuel eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose.
  • Deltagelse i et andet samtidig interventionsbaseret klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv dTMS
Deltagerne vil modtage 30 aktive dTMS-behandlinger, administreret 3 gange om dagen over 10 på hinanden følgende hverdage. Hvert behandlingsbesøg varer cirka 30 minutter i alt.
Undersøgelsen vil bruge H4-spolen til at administrere aktiv Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) til den bilaterale insula, en kerne-salience-netværksknude.
Sham-komparator: Sham dTMS
Deltagerne vil modtage 30 falske dTMS-sessioner, administreret 3 gange om dagen over 10 på hinanden følgende hverdage. Hvert behandlingsbesøg varer cirka 30 minutter i alt.
Undersøgelsen vil bruge en identisk protokol ved hjælp af H4-spolen til at administrere en falsk tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insula funktion
Tidsramme: 1-4 dage efter behandling
Det primære mål for SN-funktion vil omfatte isolationsaktivering under den monetære incitamentsforsinkelsesopgave, forventning om tab i modsætning til intet tab
1-4 dage efter behandling
Procentdel af afholdende dage
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Resultaterne af metamfetaminbrug vil blive vurderet ved hjælp af TimeLine Follow Back (TLFB)-metoden, som bruger kalender-cue til at huske nyligt selvrapporteret stofbrug kombineret med objektive biomarkørdata
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden Salience netværksfunktion
Tidsramme: 1-4 dage efter behandling
De sekundære mål for SN-funktion vil omfatte insula til PFC funktionel konnektivitet og dACC til insula funktionel konnektivitet ved brug af den samme opgave som den primære foranstaltning.
1-4 dage efter behandling
Resting-State Salience Network
Tidsramme: 1-4 dage efter behandling
Efterforskerne vil også bruge helhjerne-, voxel-vise analyser til opgaven med stringent fejlkorrektion, samt insula-aktivering og insula til dACC funktionel forbindelse under hviletilstand fMRI.
1-4 dage efter behandling
Binært tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Binært (ja/nej) tilbagefald efter behandling via egenrapportering
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, prøver, formularer, rapporter og andre optegnelser, der forlader webstedet, vil kun blive identificeret af et deltager-id-nummer for at bevare fortroligheden. ID-nummeret vil ikke have noget forhold til noget aspekt af identificerbare private oplysninger. Derfor vil de data, der er knyttet til hver deltager, blive fuldstændig afidentificeret, og der vil ikke være nogen mekanisme, hvorved brugere kan genidentificere deltagerdata (f.eks. navn, adresse) med emnekoden.

IPD-delingstidsramme

Tre til tolv måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) H4-spole - Aktiv

Abonner